Uno studio di B-3E07 e Forsteo® in partecipanti adulte sane di sesso femminile

Criteri di inclusione:

1. Volontarie adulte caucasiche sane, di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi gli estremi.
2. Indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 18,5 e inferiore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi gli estremi) al momento dello screening.
3. Peso corporeo superiore o uguale a (>=) 45,0 chilogrammi (kg) al momento dello screening.
4. La partecipante è considerata dallo sperimentatore in buona salute generale, definita come assenza di malattie clinicamente significative o interventi chirurgici entro 4 settimane prima della somministrazione e assenza di anamnesi clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche o metaboliche, come determinato dall'anamnesi medica, dai risultati dei test di laboratorio clinico, dalle misurazioni dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica [PA] >=90 millimetri di mercurio [mmHg] e <=145 mmHg, pressione arteriosa diastolica >=50 mmHg e <=95 mmHg), dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening e al check-in (iperbilirubinemia congenita non emolitica [ad esempio sindrome di Gilbert] e/o risultati anormali senza significato clinico sono accettabili).
5. Assenza di tatuaggi, cicatrici o qualsiasi condizione cutanea, comprese infezioni o ferite aperte, o dermatite nel sito di iniezione che potrebbe interferire con la valutazione della reazione all'iniezione.
6. Tutte le partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. Metodi accettabili includono dispositivo intrauterino (IUD)/sistema intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato con azoospermia documentata o astinenza sessuale (se questo è il normale stile di vita della partecipante). Metodi ormonali per la contraccezione o metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile con diaframma o cappuccio cervicale) non sono accettabili. Il partner maschile sessualmente attivo della partecipante femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace; per i partner maschili non sterili, la vasectomia deve essere confermata da azoospermia.
7. La partecipante deve essere in grado di comprendere e disposta a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio. Le partecipanti devono aver firmato un ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Livello di ormone paratiroideo (PTH) anormale clinicamente significativo allo screening e al check-in.
2. Uno qualsiasi tra calcio sierico corretto, fosfatasi alcalina (ALP) o colesterolo totale a digiuno superiore al limite superiore del normale (ULN) o 25-idrossivitamina D (25OH-Vit D) inferiore al limite inferiore del normale allo screening e al check-in.
3. Emoglobina inferiore a (<)12 grammi per decilitro (g/dL) o ematocrito <0,32, o presenza di sanguinamento attivo allo screening e al check-in.
4. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e anticorpi totali contro il core dell'epatite B [anti-HBc]) allo screening. Partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione naturale (definita come HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpi di superficie dell'epatite B [anti-HBs] positivo) o vaccinazione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) possono essere inclusi nello studio.
5. Risultati positivi per l'epatite C (HCV) e/o risultati positivi per l'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
6. Test delle urine positivo per droghe (Anfetamine, Benzodiazepine, Cocaina, Metanfetamine, Oppiacei, Marijuana, Metilendiossimetanfetamina, Buprenorfina, Alcol, Fentanil, Tramadolo, Antidepressivi triciclici, Barbiturici, Metadone, Ossicodone, Fenciclidina) e/o test del respiro per alcol positivo allo screening e al check-in.
7. Donne che allattano, note gravide o risultato positivo per il test sierico della gonadotropina corionica umana (HCG) allo screening e al check-in.
8. Donne in post-menopausa.
9. Anamnesi o presenza di malattie ossee, incluse ma non limitate a, malattia ossea di Paget, carcinoma osseo, metastasi ossee, malattia metabolica ossea, osteoporosi nota (eccetto per anamnesi di frattura ossea traumatica almeno 90 giorni prima dello screening) allo screening.
10. Anamnesi entro i 5 anni precedenti e/o presenza di qualsiasi malattia endocrina significativa (comprese tiroide e paratiroidi) allo screening.
11. Urolitiasi attiva nota allo screening.
12. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) allo screening <90 millilitri per minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) utilizzando il metodo 2021 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) e assenza di malattia renale clinicamente significativa secondo il giudizio dello Sperimentatore.
13. Anamnesi di sensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti o a proteine derivate da Escherichia coli (E. coli).
14. Anamnesi di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmaceutico, alimento o altra sostanza, a meno che non approvato dallo sperimentatore.
15. Anamnesi entro i 90 giorni precedenti di uso continuo (per almeno 2 settimane) di qualsiasi farmaco o integratore che influisce sul metabolismo osseo (come bifosfonati, calcitonina, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni [SERM], ormone paratiroideo e suoi analoghi, sali di stronzio, fluoruro, vitamina D attiva e suoi analoghi, vitamina K2, integratori di calcio, ecc.) allo screening.
16. Anamnesi di utilizzo di qualsiasi farmaco da prescrizione, prodotti da banco, rimedi erboristici, integratori allo screening. L'uso di Paracetamolo fino a 2 grammi (g) al giorno e di altri farmaci da banco (antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) fino a 72 ore prima dell'ammissione è consentito purché siano trascorse più di 5 emivite e lo sperimentatore approvi, ed è consentito l'uso di farmaci topici o intranasali con assorbimento sistemico limitato.
17. Anamnesi entro 3 mesi di radioterapia a fasci esterni o con impianti che coinvolge lo scheletro riportata allo screening.
18. Donazione o perdita di 500 millilitri (mL) o più di sangue intero, o trasfusione di sangue, o utilizzo di emoderivati entro 8 settimane prima della somministrazione.
19. Anamnesi di abuso di alcol entro i 5 anni precedenti (definito come consumo di più di o uguale a 14 unità di alcol a settimana: 1 unità approssimativamente (≈) 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino), o mancata volontà di aderire alle restrizioni sull'alcol durante le finestre di visita, o di astenersi dall'uso di droghe illecite per tutta la durata dello studio.
20. Anamnesi di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello Screening, definito come uso non medico di sostanze per ottenere effetti psicoattivi, come determinato dall'anamnesi medica, dalla valutazione dello Sperimentatore e/o da test delle urine positivo per droghe.
21. Anamnesi o evidenza di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina (più di 5 sigarette al giorno in media) entro 90 giorni prima dello Screening e mancata volontà di astenersi per tutta la durata dello studio.
22. Precedente arruolamento in qualsiasi altro studio clinico con farmaci o dispositivi entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco utilizzato nello studio precedente (a seconda di quale sia più lungo) prima dello Screening, o piano di partecipare ad altri studi clinici durante questo studio.
23. Incapacità di astenersi dall'uso di alimenti e bevande contenenti xantine/caffeina per 24 ore prima della prima somministrazione e per tutta la durata dello studio (dallo screening fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue per la farmacocinetica).
24. Incapacità di astenersi dall'uso di alimenti e bevande contenenti alcol per 48 ore prima della prima somministrazione e per tutta la durata dello studio (dallo screening fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue per la farmacocinetica).
25. La partecipante ha un accesso venoso periferico scarso.
26. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.