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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALKS 2680 negli adulti con narcolessia di tipo 2 (Brilliance NT2)

1 settembre 2026 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALKS 2680 negli adulti con narcolessia di tipo 2 (Studio Brilliance NT2 303)

Lo scopo di questo studio è misurare la riduzione della sonnolenza diurna e i sintomi della malattia nei partecipanti con narcolessia di tipo 2 (NT2) durante l'assunzione delle compresse ALKS 2680 rispetto alle compresse placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New Sout
      • Sydney, New Sout, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0084
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Tokyo-To
      • Shibuya-ku, Tokyo-To, Giappone, 151-0053
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0851
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Olanda
      • Heeze, Olanda
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Maimi, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • È disposto e in grado, a giudizio dello Sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i seguenti: considerazioni e restrizioni sullo stile di vita, aderenza alle linee guida sulla contraccezione, aderenza ai requisiti di actigrafia e diario, se in trattamento per l'OSA, aderenza alla terapia primaria per l'OSA nei 30 giorni precedenti la Visita 1 e per tutta la durata dello studio, comprese le visite notturne.
  • Soddisfa i criteri diagnostici di NT2 secondo le linee guida ICSD-3-TR, confermati da valutazioni diagnostiche (PSG/MSLT).

Criteri di esclusione:

  • Presenta un altro disturbo del sonno concomitante o una condizione che potrebbe influenzare il ciclo sonno-veglia.
  • Ha una storia o presenza di un'altra malattia, patologia, anomalia o procedura chirurgica clinicamente significativa (trattata o non trattata) che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, interferire con qualsiasi valutazione dello studio o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio.
  • È attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale interventistico entro 30 giorni prima della Visita 1. I partecipanti precedentemente arruolati nello Studio ALKS 2680-202 non sono idonei per l'arruolamento.
  • È attualmente incinta, allatta o prevede di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo, quotidianamente, per via orale per 12 settimane
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 1
Droga: ALKS 2680 Dose 1
I partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680, quotidianamente, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alixorexton
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 2
Droga: ALKS 2680 Dose 2
I partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680, quotidianamente, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alixorexton
Sperimentale: ALKS 2680 Dose 3
Droga: ALKS 2680 Dose 3
I partecipanti riceveranno compresse di ALKS 2680, quotidianamente, per via orale, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Alixorexton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della latenza media del sonno (MSL) nel Test di Mantenimento della Veglia (MWT) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 12
Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale alla Settimana 12 per livello di dosaggio
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione del British Columbia Cognitive Complaints Inventory (BC-CCI) dal basale alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Da Baseline a Settimana 12
Variazione del numero di errori nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT) dalla baseline alla settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Da baseline a settimana 12
Variazione del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue 6a (PROMIS Fatigue 6a) dal basale alla settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
Da baseline a settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di "normale, non affatto malato", "borderline malato" o "lievemente malato" sulla Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (malattia generale) alla Settimana 12 per livello di dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di "nessuno" o "lieve" sulla scala Patient Global Impression-Severity (PGI-S) (malattia generale) alla Settimana 12 per livello di dosaggio
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 2680-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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