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Dolore negli Atleti Anziani Ex Atleti, Atleti Master e Non Atleti (PAIN)

27 marzo 2026 aggiornato da: Marquette University

Pain in Athletes INtervention (PAIN): Uno Studio Clinico Randomizzato Crossover in Ex Atleti Anziani, Atleti Master e Non Atleti

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare come gli atleti maschi e femmine in pensione sperimentino il dolore e rispondano all'esercizio di intensità moderata (forza contro aerobica) rispetto sia agli atleti master attuali che ai non atleti.

Le principali domande che questo studio mira a risolvere sono:

  1. Come sperimentano il dolore gli atleti in pensione, gli atleti master e i non atleti?
  2. Come influenzano i diversi tipi di esercizio di intensità moderata (esercizio di forza contro esercizio aerobico) il dolore negli atleti in pensione, negli atleti master e nei non atleti?

I partecipanti completeranno 3 diverse sessioni di test:

  1. Test di base che includono valutazioni della forza, della forma cardiorespiratoria e del dolore;
  2. Esercizio di forza: le valutazioni del dolore avverranno prima e dopo l'allenamento di forza di intensità moderata;
  3. Esercizio aerobico: le valutazioni del dolore avverranno prima e dopo l'esercizio aerobico di intensità moderata.

Ci sarà un periodo di washout di circa una settimana o più tra ciascuna delle tre diverse sessioni di test. L'ordine delle condizioni (esercizio di forza contro esercizio aerobico) sarà randomizzato (disegno dello studio crossover randomizzato).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due importanti sfide sanitarie che gli adulti di mezza età nella nostra società devono affrontare sono il dolore cronico e l'insufficiente attività fisica (PA). Il dolore cronico è altamente prevalente tra le donne e coloro che in precedenza si sono impegnati in un'attività fisica vigorosa sostanziale, come gli ex atleti competitivi. L'esercizio fisico (cioè un sottotipo specifico e pianificato di PA) è uno dei migliori interventi per ottimizzare la salute, mantenere la funzione e preservare la forma cardiorespiratoria - eppure, ironicamente, spesso non viene continuato tra gli adulti di mezza età che erano molto attivi fisicamente da giovani e giovani adulti nello sport competitivo. Sebbene la PA e altri comportamenti legati allo stile di vita (ad esempio, il sonno) influenzino probabilmente l'elaborazione del dolore e la risposta all'esercizio fisico, i meccanismi alla base del dolore negli uomini e nelle donne con traiettorie di PA distinte sono sconosciuti. Il dolore è una barriera comune e critica all'esercizio fisico regolare. Tuttavia, l'esercizio fisico ha effetti paradossali sul dolore, generalmente aumentando il dolore durante l'esercizio e fornendo sollievo dal dolore dopo, cioè l'ipolgesia indotta dall'esercizio. Sebbene intensità di esercizio più elevate possano portare a una maggiore ipolgesia indotta dall'esercizio, il maggiore dolore e disagio sperimentati durante l'esercizio ad alta intensità possono impedirne l'adozione, rendendo l'esercizio a intensità moderata una soluzione promettente che bilancia i benefici fisiologici e l'ipolgesia indotta dall'esercizio. L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è alleviare il dolore, aumentare la PA e migliorare la salute negli adulti di mezza età e invecchiati. Questo studio clinico randomizzato incrociato determinerà come traiettorie di PA marcatamente diverse e il sesso influenzino il dolore, i comportamenti legati allo stile di vita e la risposta del dolore all'esercizio (ipolgesia indotta dall'esercizio). Considerando che il dolore è influenzato dalla PA e dalla storia sportiva, questa proposta esaminerà l'elaborazione del dolore negli uomini e nelle donne di mezza età con traiettorie di PA distinte, equamente suddivise in 3 gruppi unici: 1) ex atleti che non partecipano più agli sport; 2) atleti master; e 3) non atleti.

Per confrontare le percezioni e l'elaborazione del dolore negli ex atleti, negli atleti master e nei non atleti, verranno utilizzati test sensoriali quantitativi e questionari convalidati. I comportamenti legati allo stile di vita (PA e sonno) saranno valutati utilizzando dispositivi indossabili. Saranno inclusi interventi di esercizio di forza e aerobico a intensità moderata per determinare come questi influenzino le percezioni del dolore degli ex atleti, degli attuali atleti master e dei non atleti. La partecipazione completa comporterà il completamento di tre sessioni in presenza, inclusa una sessione di valutazione basale e due sessioni di intervento (cioè, follow-up 1 e follow-up 2 a intervalli di circa 1 settimana) presso la Marquette University, nonché l'indossare un piccolo monitor dell'attività fisica per 2 settimane dopo la sessione basale e un anello OURA per tutta la durata dello studio.

Obiettivo 1: Determinare l'impatto della storia dell'attività fisica (gruppo) e del sesso su (1a) l'elaborazione del dolore e (1b) i comportamenti legati allo stile di vita negli adulti di mezza età (ex atleti, atleti master e non atleti).

Obiettivo 2: Quantificare l'effetto della storia dell'attività fisica (gruppo) e del sesso sulla variazione della risposta al dolore all'esercizio a intensità moderata ed esplorare le differenze nella risposta al dolore alla modalità di esercizio (cioè, forza versus aerobico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Marquette University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (generali):

  • Età: da 35 a 65 anni
  • Attualmente atleta master, ex atleta competitivo o controllo non atleta (vedi dettagli di seguito)
  • Capacità di partecipare all'esercizio fisico e ai test di esercizio basata sul Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q+)

Criteri di esclusione (generali):

  • Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Attualmente in trattamento con farmaci che riducono la frequenza cardiaca (ad esempio, betabloccanti) che potrebbero influenzare i test di esercizio
  • Controindicazioni al ghiaccio come Raynaud, crioglobulinemia, orticaria da freddo e/o alterazioni della circolazione o della sensibilità
  • Fibromialgia e/o sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
  • Infarto miocardico o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi, cancro attivo, pacemaker o qualsiasi altra condizione o malattia che impedirebbe all'individuo di eseguire i test in sicurezza

I partecipanti verranno arruolati in uno dei seguenti tre gruppi mutualmente esclusivi secondo i seguenti criteri:

  1. Ex atleta competitivo: Precedente partecipazione a sport competitivi a livello Tier 3 o superiore secondo McKay et al. (2022): cioè "rappresentanti a livello nazionale che svolgono allenamento strutturato e/o periodizzato e stanno sviluppando competenze nelle abilità necessarie per praticare il loro sport al più alto livello; questo livello include individui che partecipano a programmi provinciali/statali o accademici" o partecipazione superiore allo sport; Nessuna partecipazione attuale a sport ricreativi o competitivi negli ultimi 5 anni (Tier 2 o superiore)
  2. Atleta master: Attualmente (nell'ultimo anno) partecipa a sport a livello Tier 2 o superiore (cioè impegnato in allenamento specifico per lo sport almeno 3 volte a settimana con l'intento di competere)(McKay et al., 2022)
  3. Controllo non atleta: Nessuna precedente partecipazione a sport a livello Tier 3 (Altamente Allenato/Nazionale) o superiore e attualmente non partecipa a sport competitivi (cioè Tier 2 o superiore) (McKay et al., 2022) per almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ex Atleti Competitivi
Gli ex atleti agonisti completeranno i test basali così come due condizioni sperimentali separate in ordine randomizzato: 1) intervento di esercizio di forza a intensità moderata; e 2) intervento di esercizio aerobico a intensità moderata.
Altro: Intervento di Esercizio di Forza a Intensità Moderata
I partecipanti eseguiranno 10 ripetizioni di estensione isometrica del ginocchio unilateralmente su entrambi i lati separatamente per 10 secondi ciascuna ripetizione al 50% della loro massima contrazione volontaria (MVC) su un dinamometro elettromeccanico. Ai partecipanti sarà fornito un riposo di 50 secondi tra le ripetizioni. Le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno registrate prima, durante e dopo l'esercizio. Il test sensoriale quantitativo (cioè, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. Se c'è un arto più affetto per quanto riguarda il dolore, l'arto meno affetto sarà esercitato per primo. Se non c'è un arto più affetto, il lato sarà randomizzato. Un riscaldamento sarà eseguito prima dell'intervento.
Altro: Intervento di Esercizio Aerobico a Intensità Moderata
I partecipanti completeranno un esercizio aerobico al 40-59% della loro riserva di frequenza cardiaca (HRR) attraverso la modalità di camminata in pendenza su un tapis roulant per 30 minuti, con un riscaldamento di 2 minuti e un defaticamento di 2 minuti, con un'intensità target di ~50% HRR. Durante l'intervento, verranno apportate le necessarie regolazioni alla pendenza e alla velocità per mantenere l'intervallo del 40-59% HRR. Prima, durante e dopo l'esercizio verranno registrate le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il test sensoriale quantitativo (ad esempio, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. La frequenza cardiaca sarà misurata durante tutto l'intervento di camminata per garantire che il partecipante rimanga nell'intervallo target per l'intensità moderata; la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno rilevate prima e dopo l'intervento aerobico.
Comparatore attivo: Atleti Master
Gli atleti Master completeranno i test basali e due condizioni sperimentali separate in ordine casuale: 1) intervento di esercizio di forza a intensità moderata; e 2) intervento di esercizio aerobico a intensità moderata.
Altro: Intervento di Esercizio di Forza a Intensità Moderata
I partecipanti eseguiranno 10 ripetizioni di estensione isometrica del ginocchio unilateralmente su entrambi i lati separatamente per 10 secondi ciascuna ripetizione al 50% della loro massima contrazione volontaria (MVC) su un dinamometro elettromeccanico. Ai partecipanti sarà fornito un riposo di 50 secondi tra le ripetizioni. Le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno registrate prima, durante e dopo l'esercizio. Il test sensoriale quantitativo (cioè, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. Se c'è un arto più affetto per quanto riguarda il dolore, l'arto meno affetto sarà esercitato per primo. Se non c'è un arto più affetto, il lato sarà randomizzato. Un riscaldamento sarà eseguito prima dell'intervento.
Altro: Intervento di Esercizio Aerobico a Intensità Moderata
I partecipanti completeranno un esercizio aerobico al 40-59% della loro riserva di frequenza cardiaca (HRR) attraverso la modalità di camminata in pendenza su un tapis roulant per 30 minuti, con un riscaldamento di 2 minuti e un defaticamento di 2 minuti, con un'intensità target di ~50% HRR. Durante l'intervento, verranno apportate le necessarie regolazioni alla pendenza e alla velocità per mantenere l'intervallo del 40-59% HRR. Prima, durante e dopo l'esercizio verranno registrate le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il test sensoriale quantitativo (ad esempio, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. La frequenza cardiaca sarà misurata durante tutto l'intervento di camminata per garantire che il partecipante rimanga nell'intervallo target per l'intensità moderata; la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno rilevate prima e dopo l'intervento aerobico.
Comparatore attivo: Controlli Non Atleti
I controlli non atleti completeranno i test basali così come due condizioni sperimentali separate in ordine randomizzato: 1) intervento di esercizio di forza a intensità moderata; e 2) intervento di esercizio aerobico a intensità moderata.
Altro: Intervento di Esercizio di Forza a Intensità Moderata
I partecipanti eseguiranno 10 ripetizioni di estensione isometrica del ginocchio unilateralmente su entrambi i lati separatamente per 10 secondi ciascuna ripetizione al 50% della loro massima contrazione volontaria (MVC) su un dinamometro elettromeccanico. Ai partecipanti sarà fornito un riposo di 50 secondi tra le ripetizioni. Le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno registrate prima, durante e dopo l'esercizio. Il test sensoriale quantitativo (cioè, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. Se c'è un arto più affetto per quanto riguarda il dolore, l'arto meno affetto sarà esercitato per primo. Se non c'è un arto più affetto, il lato sarà randomizzato. Un riscaldamento sarà eseguito prima dell'intervento.
Altro: Intervento di Esercizio Aerobico a Intensità Moderata
I partecipanti completeranno un esercizio aerobico al 40-59% della loro riserva di frequenza cardiaca (HRR) attraverso la modalità di camminata in pendenza su un tapis roulant per 30 minuti, con un riscaldamento di 2 minuti e un defaticamento di 2 minuti, con un'intensità target di ~50% HRR. Durante l'intervento, verranno apportate le necessarie regolazioni alla pendenza e alla velocità per mantenere l'intervallo del 40-59% HRR. Prima, durante e dopo l'esercizio verranno registrate le valutazioni numeriche dell'intensità del dolore (0-10) e la valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il test sensoriale quantitativo (ad esempio, PPT e TSP) sarà valutato prima e dopo l'intervento di esercizio. La frequenza cardiaca sarà misurata durante tutto l'intervento di camminata per garantire che il partecipante rimanga nell'intervallo target per l'intensità moderata; la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno rilevate prima e dopo l'intervento aerobico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Obiettivo 1a)
L'intensità massima dello stimolo che il partecipante può tollerare sarà misurata posizionando un termodo (Q-Sense, Medoc) sull'avambraccio ventrale. Saranno completate tre prove con la temperatura basale impostata a 35°C che aumenta a una velocità di 1°C/s con una temperatura massima di 50°C. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un dispositivo di temporizzazione quando non riescono più a tollerare la temperatura (cioè, la tolleranza al dolore), e questa temperatura sarà registrata come l'intensità massima dello stimolo.
Baseline (Obiettivo 1a)
Soglia di Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline) (Obiettivo 2)
Le soglie di dolore da pressione (PPTs) verranno utilizzate per misurare le differenze di gruppo nella sensibilità al dolore al basale e la risposta ipoalgica (aumento delle PPTs) durante le sessioni di esercizio con un algometro a pressione (Algomed, Medoc) all'arto in esercizio, all'arto controlaterale e sistematicamente al muscolo trapezio superiore destro. Verranno effettuate due prove separate da un intervallo di 10 secondi in ogni sito con una punta di gomma da 1 cm² a una velocità di 50 kPa/sec. Ai partecipanti verrà istruito di premere un dispositivo di temporizzazione quando la pressione si trasforma per la prima volta in dolore (cioè, soglia del dolore). Le prove di pratica verranno effettuate sul letto ungueale del quarto dito prima della valutazione formale al quad/trap e l'ordine sarà randomizzato. I punteggi di cambiamento da pre- a post-esercizio di forza e da pre- a post-esercizio aerobico verranno utilizzati come risultato primario nell'Obiettivo 2.
Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline) (Obiettivo 2)
Attività Fisica - Conteggio dei Passi
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)
L'attività fisica (PA) verrà monitorata in modo continuo utilizzando un monitor di attività activPAL. I conteggi dei passi verranno registrati come numero medio di passi effettuati al giorno.
Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)
Comportamento Sedentario
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)
Il comportamento sedentario totale verrà valutato utilizzando un monitor di attività activPAL e registrato come quantità media giornaliera di tempo in comportamento sedentario vigile (ore:minuti).
Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (percezione del dolore)
Lasso di tempo: Baseline
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity-SF v.1.0 3a sarà raccolto al basale per catturare il dolore medio e l'intensità del peggior dolore negli ultimi 7 giorni e in questo momento. Il sondaggio ha 3 domande in cui i rispondenti valutano il dolore da nessun dolore (1) a dolore molto grave (5). Il punteggio totale grezzo varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano dolore più grave.
Baseline
Michigan Body Map per il Dolore (percezione del dolore)
Lasso di tempo: Baseline
La distribuzione o la localizzazione del dolore a riposo e durante il movimento sarà valutata utilizzando la Michigan Body Map for Pain (questionario validato).
Baseline
Somma Temporale del Dolore (TSP)
Lasso di tempo: Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline)
La sommazione temporale del dolore (TSP) è un aumento del dolore con uno stimolo nocivo ripetitivo o a intensità costante e rappresenta una facilitazione centrale del dolore. Un dispositivo personalizzato per il dolore da pressione, utilizzato frequentemente nella valutazione dell'ipoalgesia indotta dall'esercizio, valuterà il TSP e consiste in un bordo in Lucite di 8 x 1,5 mm (Romus Inc., Milwaukee, WI) posizionato sulla porzione centrale della falange media del dito indice destro per 2 min. Una forza di 10 N (equivalente a una massa di 1 kg) verrà applicata al bordo in Lucite, e ai partecipanti verrà chiesto di premere un dispositivo di temporizzazione quando la pressione si trasforma per la prima volta in dolore (cioè, soglia del dolore) e di valutare l'intensità del dolore su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 ogni 20 secondi per tutta la durata del test. L'aumento dell'intensità del dolore durante il test di 2 minuti rappresenta il TSP.
Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline)
Modulazione del Dolore da Condizione (CPM)
Lasso di tempo: Baseline
La modulazione del dolore condizionale (CPM) è il concetto secondo cui il dolore inibisce il dolore e sarà utilizzata per misurare indirettamente l'efficienza delle vie inibitorie discendenti. Per il protocollo CPM, le PPT (stimolo di test) verranno misurate utilizzando un algometro a pressione (AlgoMed, Medoc) come descritto sopra a livello dei muscoli quadricipiti e trapezio superiore con e senza il piede del partecipante immerso in un bagno di acqua ghiacciata (stimolo condizionante). Un aumento delle PPT durante lo stimolo condizionante rappresenta il fenomeno del dolore che inibisce il dolore, mentre nessuna variazione o una diminuzione delle PPT indica una bassa efficienza CPM.
Baseline
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Pre-/Post-Allenamento alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo la baseline) e Pre-/Post-Allenamento alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo la baseline)
La scala numerica di valutazione del dolore (0-10) sarà utilizzata per valutare il dolore prima, durante e dopo gli interventi di esercizio di forza e aerobica.
Pre-/Post-Allenamento alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo la baseline) e Pre-/Post-Allenamento alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo la baseline)
Sessioni Prolungate di Comportamento Sedentario
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)
Gli episodi prolungati (>1 ora) di comportamento sedentario saranno valutati utilizzando un monitor di attività activPAL.
Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio (Obiettivo 1b)
Durata del Sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto durante lo studio (ovvero, circa 2-3 settimane)
La durata del sonno sarà monitorata a distanza durante tutto lo studio utilizzando un anello Oura. La durata del sonno sarà misurata in tempo (ore:minuti) con valori più alti che indicano un sonno più lungo.
Monitoraggio remoto durante lo studio (ovvero, circa 2-3 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline)
La Scala dello Sforzo Percepito (RPE) sarà valutata prima, durante e dopo gli interventi di esercizio di forza e aerobico. La scala RPE varia da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo), con valori alti che indicano uno sforzo maggiore.
Baseline, Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 1 (circa 1 settimana dopo il baseline), e Pre-/Post-Exercise alla Sessione di Follow-up 2 (circa 2 settimane dopo il baseline)
Forza di Estensione del Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti completeranno test di forza isometrica standardizzati su un dinamometro elettromeccanico utilizzando il nostro protocollo consolidato. Dopo sforzi di riscaldamento submassimali, i partecipanti completeranno 5 estensioni isometriche del ginocchio con sforzo massimale (cioè, 100%) (cioè, contrazioni volontarie massimali [MVCs]) con pause di riposo (~1 minuto) tra di esse. L'ordine degli arti sarà randomizzato a meno che il partecipante non abbia dolore al ginocchio o agli arti inferiori prima del test, nel qual caso verrà testato prima l'arto meno coinvolto. Il valore di picco dell'MVC per ciascun arto verrà utilizzato per determinare l'intensità target dell'intervento di esercizio di forza a intensità moderata.
Baseline
Test della Fitness Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti eseguiranno il test sub-massimale aerobico YMCA Step Test di 3 minuti utilizzando uno step da 12 pollici a un ritmo di salita di 24 passi/min, impostato tramite un metronomo regolato a 96 battiti/min per ogni movimento del piede. Dopo 3 minuti di salita, il partecipante si ferma immediatamente, si siede e rimane immobile. La frequenza cardiaca totale di un minuto post-esercizio è il punteggio del partecipante.
Baseline
Storia di Traumi e Interventi Chirurgici
Lasso di tempo: Baseline
Una storia dettagliata degli infortuni e degli interventi chirurgici sarà raccolta da un fisioterapista autorizzato o da altro personale dello studio formato utilizzando un questionario sulla storia degli infortuni e degli interventi chirurgici.
Baseline
Latenza del Sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto durante tutto lo studio (circa 2-3 settimane)
La latenza del sonno sarà monitorata da remoto durante tutto lo studio utilizzando un anello Oura. La latenza del sonno è il tempo (in minuti) necessario per addormentarsi.
Monitoraggio remoto durante tutto lo studio (circa 2-3 settimane)
Attività Fisica - Equivalenti Metabolici dell'Attività (MET)
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio
L'attività fisica (PA) sarà monitorata in modo continuo utilizzando un monitor di attività activPAL. Gli equivalenti metabolici dell'attività, un indicatore del livello complessivo di attività, saranno registrati.
Monitoraggio remoto per 2 settimane durante lo studio
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio remoto per tutta la durata dello studio (circa 2-3 settimane)
L'efficienza del sonno sarà monitorata a distanza durante tutto lo studio utilizzando un Oura Ring. L'efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso a letto dormendo (0-100%). Valori più alti indicano una maggiore efficienza del sonno, mentre valori più bassi indicano irrequietezza.
Monitoraggio remoto per tutta la durata dello studio (circa 2-3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marquette University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob J Capin, DPT, PhD, Marquette University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#5050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in conformità con le politiche del finanziatore nel caso in cui questo studio riceva finanziamenti esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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