Studio sul Ritrattamento con il Sistema Nectero EAST

Criteri di inclusione:

1. Ricevuto trattamento iniziale con il sistema Nectero EAST secondo il protocollo CTP-001.
2. Maschi e femmine di età ≥21 a ≤85 anni. Le femmine devono essere in condizione di non potenziale riproduttivo (menopausa o sterilizzazione).
3. Il soggetto comprende lo scopo della sperimentazione, accetta di partecipare volontariamente alla sperimentazione, firma il consenso informato ed è disposto a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.
4. Aneurisma aortico addominale fusiforme aterosclerotico infrarenale ≥5,3 cm (maschio) e ≥4,8 cm (femmina).
5. Colletto aortico infrarenale con lunghezza ≥ 15 mm e diametro ≤ 29 mm.
6. Lunghezza totale del trattamento dell'AAA (dall'arteria renale distale al margine inferiore distale dell'aneurisma) non superiore a 130 mm.
7. Accesso arterioso iliaco e femorale, dimensioni e morfologia dei vasi che consentono l'accesso endovascolare con introduttori e cateteri di 14F (o più grandi).
8. Il soggetto soddisfa i criteri di grado 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA), inclusi.
9. Il soggetto ha un'aspettativa di vita > due anni.
10. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le visite di follow-up clinico richieste, comprese le scansioni TC (screening, 6, 12, 24 mesi) e i prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta un aneurisma acutamente rotto, che perde, disseccante o emergente.
2. Il soggetto presenta un aneurisma aortico addominale infrarenale sintomatico.
3. Il soggetto presenta un aneurisma micotico o infetto.
4. Il soggetto ha un attuale danno vascolare dovuto a trauma.
5. L'aneurisma del soggetto è toracico, soprarenale o iuxtarenale.
6. Precedente riparazione chirurgica o endovascolare dell'aneurisma per aneurisma aortico addominale.
7. Il soggetto presenta anatomia con trombo diffuso, ulcerato o esteso (shaggy) nel colletto dell'AAA che, a giudizio del chirurgo vascolare/sperimentatore, potrebbe causare embolizzazione del trombo.
8. Il soggetto presenta anatomia con calcificazione e/o placca nelle arterie ilio-femorali o grave angolazione del colletto infrarenale che potrebbe compromettere o non consentire il posizionamento dell'introduttore o del catetere di rilascio del sistema Nectero EAST.
9. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico entro sei (6) mesi prima dell'arruolamento o enzimi CK o troponina elevati indicativi di un IM in evoluzione prima della procedura.
10. Il soggetto ha attuale angina, angina instabile o altre condizioni cardiache attive come insufficienza cardiaca congestizia III e IV, aritmia atriale, aritmia ventricolare o malattia valvolare, che richiedono intervento.
11. Il soggetto ha subito altri interventi chirurgici maggiori entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento.
12. Soggetti con qualsiasi attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico entro 3 mesi.
13. Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata, ai materiali del sistema di rilascio (es. nylon, poliuretano) e/o al pentagalloylglucose (PGG).
14. Il soggetto è obeso patologico o ha altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione radiografica dell'aorta.
15. Il soggetto ha un disturbo del tessuto connettivo/collagene (es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Loeys-Dietz, sindrome di Eaton, malattia di Bessel-Hagen, ecc.).
16. Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o a ricevere anticoagulazione sistemica durante la procedura.
17. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva.
18. Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione di ricerca che potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione (es. sperimentazione farmacologica).
19. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, lo escludono dalla partecipazione alla sperimentazione e dall'essere sottoposto alle procedure e valutazioni pre e post-trattamento.
20. Il soggetto ha insufficienza renale dipendente dalla dialisi o livello di creatinina sierica basale >2,5 mg/dL o eGFR < 45 mL/min/1,73 m².
21. Soggetti con aminotransferasi (ALT e/o AST) ≥1,5x il limite superiore del normale (ULN) o TB fuori dal range normale per il laboratorio di valutazione.
22. Soggetti che potrebbero non tollerare l'abbassamento della pressione sanguigna sistolica a circa 100 mmHg, non dovrebbero essere considerati per questo studio o trattati con il sistema Nectero EAST.
23. Soggetti che potrebbero non essere in grado di tollerare l'occlusione transitoria dell'aorta non dovrebbero essere considerati per questo studio.
24. Soggetti con AAA sacculare.
25. Soggetti con AAA in rapida espansione (precedenti aumenti di diametro di ≥0,5 cm in 6 mesi o ≥1 cm in 1 anno) poiché questi dovrebbero essere valutati per una riparazione immediata.
26. Soggetti che non sono idonei per il trattamento con il sistema Nectero EAST, come determinato dallo sperimentatore.
27. Soggetti con INR fuori dal range normale per il laboratorio di valutazione per un soggetto non in terapia anticoagulante; o INR >3 per un soggetto in terapia anticoagulante.
28. Soggetti con malattia epatica cronica instabile attuale/acuta o anamnestica o malattia epatica attuale, inclusi ma non limitati a trapianto di fegato, disturbi genetici noti come la sindrome di Gilbert o altre malattie epatiche.
29. Soggetti con cirrosi (es. anamnesi nota o nuova diagnosi clinica mediante elastografia con punteggio di fibrosi F3 o F4 e/o grado di steatosi S3).
30. Soggetti con disturbo da uso di alcol non controllato o uso attuale di alcol che li espone a rischio di malattia epatica: compreso consumo superiore a una bevanda standard al giorno per le donne e due bevande standard al giorno per gli uomini.
31. Soggetti con insufficienza cardiaca destra nota o vena cava inferiore o vene epatiche patologicamente dilatate indicative di epatopatia congestizia.