Studio Clinico sulla Sicurezza e Immunogenicità di Vaccini Specifici Contro il Cancro nella Prevenzione della Recidiva del Glioblastoma

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato e dimostrare una buona compliance durante il follow-up.
• Età ≥18 anni, partecipanti sia maschi che femmine sono eleggibili.
• Glioblastoma sopratentoriale IDH-wildtype localizzato nel lobo frontale, temporale o occipitale con mutazione del gene EGFR; resezione tumorale completa confermata da imaging entro 10 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale, seguita da radioterapia standard e/o chemioterapia; nessuna recidiva tumorale osservata alla risonanza magnetica a 4 mesi post-operatori.
• Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60 prima del trattamento.
• Funzione immunitaria normale, riserva midollare e funzione epatica e renale normali: conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm³; emoglobina ≥10 g/dL; conta piastrinica ≥100.000/mm³; bilirubina totale ≤1,5 × ULN; ALT/AST ≤2,5 × ULN; creatinina sierica ≤1,5 × ULN; funzione cardiaca normale.
• Le donne in età fertile (15-49 anni) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento; i pazienti maschi e femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Non disposto o incapace di sottoporsi a trattamento e valutazioni di follow-up;
• Storia di neurite brachiale o sindrome di Guillain-Barré.
• Storia di trapianto d'organo o in attesa di trapianto d'organo;
• Malattie infettive non controllate o altre condizioni gravi, come HIV, o sieropositività per epatite B o epatite C.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata a: infezioni attive, ipertensione non controllata, angina instabile, angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro 12 mesi prima dell'arruolamento, aritmie gravi che richiedono trattamento medico, insufficienza epatica o renale.
• Pazienti con malattie autoimmuni sistemiche o disturbi da immunodeficienza.
• Pazienti con una storia di allergie gravi.
• Pazienti con malattie croniche che richiedono un trattamento a lungo termine con immunosoppressori o corticosteroidi.
• Donne in gravidanza o in allattamento.