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Caratterizzazione Multi-Omica dell'Elettrolisi Percutanea nel Dolore Lombare (MOPE-LBP)

28 aprile 2026 aggiornato da: Carlos Romero Morales, Universidad Europea de Madrid

Identificazione degli effetti biochimici e molecolari dell'elettrolisi percutanea sul muscolo multifido lombare in pazienti con lombalgia attraverso un approccio multi-omico basato sul sangue

Il dolore lombare è una condizione muscoloscheletrica altamente prevalente ed è frequentemente associato ad alterazioni strutturali e funzionali del muscolo multifido lombare. L'elettrolisi percutanea è una tecnica di fisioterapia invasiva guidata da ecografia sempre più utilizzata nella gestione del dolore muscoloscheletrico; tuttavia, i suoi meccanismi biologici sottostanti rimangono poco compresi.<\/p>

L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti biochimici e molecolari dell'elettrolisi percutanea applicata al muscolo multifido lombare in pazienti con dolore lombare. Verrà utilizzato un approccio multidisciplinare basato sul sangue e multi-omico per esplorare i cambiamenti biochimici sistemici indotti dall'intervento.<\/p>

In questo studio controllato preliminare, campioni di sangue verranno raccolti dai partecipanti prima e dopo il trattamento e analizzati utilizzando tecniche proteomiche e lipidomiche. Verranno eseguite analisi statistiche multivariate e bioinformatiche per identificare proteine, lipidi e percorsi metabolici che vengono significativamente modulati dall'elettrolisi percutanea rispetto a una procedura di controllo.<\/p>

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici e biochimici d'azione dell'elettrolisi percutanea e a supportare l'identificazione di potenziali biomarcatori sanguigni associati ai suoi effetti terapeutici nel dolore lombare.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Vercelli, Italia
        • Piamonte University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 48 anni. 2. Presenza di lombalgia al momento dell'arruolamento. 3. Identificazione del muscolo multifido lombare come bersaglio dell'intervento.

4. Buono stato di salute generale, determinato dall'anamnesi. 5. Individui fisicamente attivi o atletici. 6. Non fumatori. 7. Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio. 8. Fornitura del consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di chirurgia spinale o trauma spinale significativo. 2. Presenza di disturbi neurologici che interessano la colonna lombare o gli arti inferiori.

    3. Malattie sistemiche infiammatorie, metaboliche o autoimmuni note. 4. Uso di farmaci antinfiammatori, analgesici o corticosteroidi entro un periodo predeterminato prima dell'arruolamento.

    5. Disturbi della coagulazione o uso attuale di terapia anticoagulante. 6. Infezione attiva, lesione cutanea o condizione dermatologica nel sito dell'intervento.

    7. Controindicazioni alla fisioterapia invasiva o a procedure basate su aghi. 8. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei mesi precedenti.

    9. Incapacità di tollerare le procedure di prelievo del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I partecipanti assegnati a questo braccio di studio subiranno una procedura fittizia progettata per imitare l'intervento sperimentale. La procedura include lo stesso posizionamento, guida ecografica, inserimento dell'ago e durata del braccio sperimentale; tuttavia, non verrà erogata alcuna corrente elettrica. I campioni di sangue verranno raccolti negli stessi tempi pre e post-procedura del braccio sperimentale. Questa condizione di controllo viene utilizzata per tenere conto degli effetti aspecifici legati all'agopuntura e al contesto procedurale.
Procedura: Finto

I partecipanti assegnati a questo braccio saranno sottoposti a una procedura fittizia progettata per imitare l'intervento sperimentale. La procedura include lo stesso posizionamento, guida ecografica, inserimento dell'ago e durata del braccio sperimentale; tuttavia, non verrà erogata alcuna corrente elettrica. I campioni di sangue verranno raccolti negli stessi momenti pre e post-procedura come nel braccio sperimentale. Questa condizione di controllo viene utilizzata per tenere conto degli effetti aspecifici legati all'ago e al contesto procedurale.

-
Sperimentale: Elettrolisi percutanea
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno elettrolisi percutanea guidata da ultrasuoni applicata al muscolo multifido lombare. Dopo la raccolta del campione di sangue basale, un ago sottile verrà inserito nel muscolo target sotto guida ecografica e collegato a un dispositivo medico che eroga una corrente galvanica a bassa intensità. L'intervento consiste in più cicli di stimolazione separati da brevi periodi di riposo. Un campione di sangue post-trattamento verrà raccolto dopo un intervallo di tempo predefinito per valutare i cambiamenti biochimici indotti dall'intervento.
Procedura: Elettrolisi percutanea
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno elettrolisi percutanea ecoguidata applicata al muscolo multifido lombare. Dopo la raccolta del campione ematico basale, un ago sottile verrà inserito nel muscolo target sotto guida ecografica e collegato a un dispositivo medico che eroga una corrente galvanica a bassa intensità. L'intervento consiste in più cicli di stimolazione separati da brevi periodi di riposo. Un campione ematico post-trattamento verrà raccolto dopo un intervallo di tempo predefinito per valutare i cambiamenti biochimici indotti dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo proteomico del sangue
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (20 minuti dopo l'intervento)
Il profilo proteomico del sangue viene misurato raccogliendo campioni di sangue in due momenti: pre-intervento (T1) e post-intervento (T2). I campioni di sangue vengono processati per estrarre il siero, che viene quindi sottoposto ad analisi proteomica utilizzando la spettrometria di massa (LC-MS/MS). Le proteine vengono prima private delle proteine abbondanti utilizzando un kit di deplezione specifico. Le proteine rimanenti vengono digerite e analizzate utilizzando uno spettrometro di massa Orbitrap Fusion Lumos accoppiato a un sistema nano-UHPLC. L'identificazione e la quantificazione delle proteine vengono eseguite utilizzando il software Proteome Discoverer e i dati vengono analizzati statisticamente per identificare le proteine con cambiamenti significativi di concentrazione tra i campioni pre- e post-trattamento.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (20 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidomica del sangue espressa
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (20min dopo l'intervento)
Il profilo lipidomico del sangue viene misurato raccogliendo campioni di sangue in due momenti: pre-intervento (T1) e post-intervento (T2). I lipidi plasmatici vengono estratti utilizzando un metodo bifasico e analizzati mediante cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (UHPLC-Orbitrap). L'analisi lipidomica prevede una quantificazione dettagliata delle specie lipidiche, inclusa la misurazione delle classi lipidiche e dei loro metaboliti associati. I dati vengono elaborati utilizzando MS-DIAL per il rilevamento e l'allineamento dei picchi, seguiti dalla normalizzazione con standard interni. Le concentrazioni relative dei lipidi vengono confrontate tra i campioni pre e post trattamento per identificare cambiamenti significativi nei profili lipidici associati all'intervento.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (20min dopo l'intervento)
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (20 minuti dopo l'intervento)
La percezione del dolore viene misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore su una linea di 10 cm, dove 0 cm rappresenta "nessun dolore" e 10 cm rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". La VAS viene somministrata in due momenti chiave: pre-intervento (T1) e post-intervento (T2). La variazione dell'intensità del dolore tra le misurazioni pre e post trattamento viene valutata per determinare l'effetto dell'intervento sulla percezione del dolore.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (20 minuti dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.I. 24/763-EC_P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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