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Gruppo ACT per i Caregiver dell'Ictus

29 aprile 2026 aggiornato da: John Chi-Wai Yiu, The Wright Institute

Effetti della Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) in Gruppo per i Familiari che Assistono Sopravvissuti all'Ictus

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento ACT di gruppo nel migliorare i livelli di distress psicologico nei caregiver di sopravvissuti all'ictus. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. L'intervento ACT di gruppo migliora i livelli di distress psicologico e la QoL nei caregiver familiari di sopravvissuti all'ictus?
  2. I livelli di flessibilità psicologica e di evitamento esperienziale nei caregiver familiari di sopravvissuti all'ictus mediano l'esito del Gruppo ACT?

Il ricercatore confronterà il gruppo sperimentale (cioè i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento ACT di gruppo) con il gruppo di controllo (cioè i partecipanti che non hanno ricevuto l'intervento ACT di gruppo) per valutare se l'intervento ACT di gruppo è efficace nel mitigare lo stress del caregiver e migliorare la QoL dei caregiver.

I partecipanti del gruppo sperimentale:

  1. Riceveranno un intervento di gruppo di 5 settimane, di 1,5 ore ciascuna, basato sul Modello ACT;
  2. Completeranno le misure dello studio pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e al follow-up di 2 mesi.

I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno l'intervento di gruppo ma completeranno le stesse misure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The proposed study will be the first study performed in the United States to examine the effectiveness of ACT in caregivers of stroke survivors. It aims at evaluating the efficacy of group-based ACT intervention in improving the levels of psychological distress in caregivers of stroke survivors. The author proposes the following hypotheses:

  1. Null hypothesis: Participants assigned to the ACT group will not experience significant improvements in levels of psychological distress and QoL at immediate post-treatment and 2-month follow-up when compared to the control group; Alternative hypothesis: Participants assigned to the ACT group will experience significant improvements in levels of psychological distress and QoL at immediate post-treatment and 2-month follow-up when compared to the control group.
  2. Null hypothesis: The levels of psychological flexibility and experiential avoidance will not mediate the outcome of the ACT Group; Alternative hypothesis: The levels of psychological flexibility and experiential avoidance will mediate the outcome of the ACT Group.

The researcher is interested in exploring whether the ACT group intervention will lead to improvements in psychological outcomes for those participants attending the group, compared to those assigned to the waiting list control group. The proposed study will use a quasi-experimental approach. While in the ideal situation, the researcher would match members in intervention and control groups in pairs with similar demographics or characteristics to minimize the effect of any confounding variables, it is deemed unethical to delay intervention to individuals who have signed up early to the group, as this may be the only source of psychological support available to them. Therefore, the first 20 participants signed up for the ACT Group (i.e., the experimental group) will join the group. In comparison, the latter 20 participants will be placed in the waiting list control group. The participants in the control group will receive the same ACT group intervention after the experimental group completes the intervention.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chi Wai Yiu, PsyD Candidate
  • Numero di telefono: 510-974-3626
  • Email: jyiu@wi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501-7888
        • Reclutamento
        • The Wright Institute
        • Contatto:
          • CHI WAI YIU, PsyD Candidate
          • Numero di telefono: 5109743626
          • Email: jyiu@wi.edu
        • Investigatore principale:
          • CHI WAI YIU, PsyD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 40 anni.
  • Assumersi la responsabilità principale della cura di un familiare affetto da ictus (cioè dedicare almeno il 70% del tempo allo svolgimento delle attività di assistenza).
  • Il paziente con ictus è stato dimesso dall'ospedale e attualmente vive con il caregiver.
  • Aver assistito il paziente con ictus per almeno sei mesi, inclusi almeno due mesi dopo la dimissione.
  • Il punteggio CSAQ (determinato durante l'incontro di screening pre-gruppo) indica un elevato livello di disagio, come evidenziato da uno dei seguenti: a) il partecipante ha risposto "Sì" a una o entrambe le domande 4 e 11; b) il punteggio totale "Sì" = 10 o superiore; c) il punteggio alla domanda 17 è 6 o superiore; d) il punteggio alla domanda 18 è 6 o superiore.
  • In grado di utilizzare un computer e di accedere a Internet.
  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni.
  • Presenza di qualsiasi disturbo mentale o disabilità comorbida che potrebbe impedire la partecipazione al gruppo (ad esempio, disturbo di personalità, disabilità di apprendimento).
  • Non comprende l'inglese (leggere, scrivere, ascoltare e parlare).
  • Presenta ideazione suicidaria/omicidiaria attuale e attiva.
  • Sta attualmente ricevendo un intervento psicologico (individuale o di gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo che riceverà l'intervento ACT basato sul gruppo
Comportamentale: Intervento ACT basato sul gruppo
Intervento di gruppo di 5 settimane, 1,5 ore basato sul Modello ACT
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo che non riceverà l'intervento ACT basato sul gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Multidimensionale della Flessibilità Psicologica - Forma Breve (MPFI-24)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 2 mesi
La versione completa di questo questionario è composta da 60 elementi che valutano le 12 dimensioni della flessibilità/inflessibilità psicologica nell'ACT, inclusi accettazione/evitamento esperienziale, contatto con il momento presente/mancanza di contatto con il momento presente, sé come contesto/sé come contenuto, defusione/fusione, azione impegnata/inazione e valori/mancanza di contatto con i valori. La versione breve del questionario consiste nei primi due elementi di ogni sottoscala, come "Sono stato ricettivo nell'osservare pensieri e sentimenti spiacevoli senza interferire con essi" e "Sono stato attento e consapevole delle mie emozioni", per un totale di 24 elementi.
Pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e follow-up a 2 mesi
Questionario sulla Qualità della Vita per Badanti Adulti (AC-QoL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Questionario di autovalutazione a 40 elementi che misura la qualità della vita complessiva degli assistenti adulti, ad esempio, "a causa dell'assistenza, sento di essere cresciuto come persona" e "l'assistenza mi impedisce di fare ciò che voglio fare." Il questionario è composto da otto sottoscale per diversi domini della qualità della vita, tra cui supporto all'assistenza, scelta dell'assistenza, stress dell'assistenza, questioni economiche, crescita personale, senso del valore, capacità di assistenza e soddisfazione dell'assistente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da "mai" a "sempre".
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Questionario sull'Evitamento Esperienziale nell'Assistenza (EACQ)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Scala di autovalutazione a 15 item che misura i tre fattori dell'evitamento esperienziale nel contesto dell'assistenza, includendo comportamenti attivi di evitamento (comportamenti del caregiver mirati ad evitare pensieri e sentimenti negativi legati all'assistenza) utilizzando sei item (ad esempio, "Tendo a 'ignorare' i pensieri negativi che mi vengono in mente riguardo al mio familiare"), intolleranza verso pensieri ed emozioni negative riguardanti il familiare (regole rigide sull'esperienza di emozioni e pensieri negativi legati all'assistito) utilizzando quattro item (ad esempio, "non si dovrebbero avere brutti pensieri sulla persona di cui ci si prende cura"), e apprensione riguardante le esperienze interne negative legate all'assistenza (atteggiamenti riluttanti e timorosi verso eventi privati negativi legati all'assistito) utilizzando cinque item (ad esempio, "Non lo sopporto quando mi arrabbio con il mio familiare"). Ogni item del questionario è valutato da 1 ("per niente") a 5 ("molto").
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Modified Caregiver Strain Index (MCSI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi
Questionario a 13 voci che misura lo stress dei caregiver familiari a lungo termine, che copre questi quattro domini: finanziario (ad esempio, "l'assistenza è un peso finanziario"), fisico (ad esempio, "l'assistenza è uno sforzo fisico"), psicologico (ad esempio, "ci sono stati adattamenti emotivi") e sociale e personale (ad esempio, "ci sono stati cambiamenti nei piani personali").
Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Wright Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIJYACTSTROKECG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Contro il codice etico condividere dati specifici dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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