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ctDNA per la stratificazione del rischio nel melanoma

11 aprile 2026 aggiornato da: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Il valore del DNA tumorale circolante nella stratificazione del rischio nel melanoma

Questo studio esamina il DNA tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore in pazienti con melanoma primario, prima dell'escissione chirurgica. L'ipotesi è che il ctDNA possa essere rilevabile in campioni di sangue pre-operatori di pazienti con melanoma primario ad alto rischio, fornendo potenzialmente una misurazione di base per il monitoraggio futuro della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico recluta pazienti che si presentano con sospetto melanoma primario presso il dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva dell'ospedale universitario Herlev e Gentofte, Università di Copenaghen. I pazienti con melanoma invasivo di stadio T3a o superiore, o con metastasi del linfonodo sentinella (N1a o superiore), e senza metastasi a distanza (M0) saranno selezionati per l'analisi finale.

I campioni di sangue pre-operatori vengono raccolti prima dell'escissione chirurgica. Il plasma viene raccolto e conservato. Il tessuto tumorale dei melanomi asportati viene analizzato mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS, pannello Oncomine Tumor Mutational Load) per determinare il profilo mutazionale. Per i pazienti con mutazioni target, i corrispondenti campioni di plasma vengono analizzati per ctDNA utilizzando la PCR digitale a goccia (ddPCR) o il NGS plasmatico, a seconda della disponibilità locale di saggi validati specifici per la mutazione.

L'arruolamento avverrà da settembre 2021 a dicembre 2022, con le analisi di laboratorio previste per il completamento nel 2025 e l'analisi finale completata entro maggio 2026. Questo studio condivide l'approvazione etica (H-18008586) e l'infrastruttura biobancaria con uno studio parallelo che indaga il ctDNA per il rilevamento della recidiva del melanoma (NCT06246227).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano con sospetto di melanoma primario presso il dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Ospedale Universitario Herlev e Gentofte, nel periodo di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Sospetto clinico di melanoma cutaneo primario
  • Presentazione presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Ospedale Universitario Herlev e Gentofte
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con Melanoma Primario
I pazienti che presentano un sospetto melanoma primario prima dell'escissione chirurgica. I pazienti che presentano un melanoma invasivo di stadio T3a o superiore, O metastasi al linfonodo sentinella N1a o superiore O metastasi a distanza M1 o superiore, e una mutazione tumorale targetabile nel campione tissutale vengono selezionati per l'analisi del ctDNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevabile nel plasma preoperatorio valutato mediante ddPCR o NGS mirato
Lasso di tempo: In un singolo momento precedente all'asportazione chirurgica del melanoma primario, alla presentazione clinica iniziale del paziente

Un campione di sangue venoso viene prelevato prima dell'escissione chirurgica del melanoma primario. Il plasma viene isolato e analizzato per la presenza della stessa mutazione del DNA specifica del cancro precedentemente identificata nel tessuto tumorale del paziente. Vengono utilizzati due metodi a seconda del tipo di mutazione: PCR digitale a goccia (ddPCR, Bio-Rad QX200) per le mutazioni BRAF V600E, o sequenziamento di nuova generazione mirato (pannello Oncomine Tumor Mutational Load, Ion Torrent S5) per altre mutazioni.

Un campione viene classificato come "rilevato" se viene identificata almeno una copia di DNA mutante confermata mediante ddPCR, o se la variante specifica del tumore è presente al di sopra della soglia di rilevazione del test mediante NGS. Il risultato viene riportato come il numero di partecipanti con ctDNA rilevato rispetto al numero totale di partecipanti analizzati.
In un singolo momento precedente all'asportazione chirurgica del melanoma primario, alla presentazione clinica iniziale del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con ctDNA Rilevabile per Stadio Tumorale Valutato mediante ddPCR o NGS Mirato
Lasso di tempo: In un singolo momento precedente all'escissione chirurgica del melanoma primario, alla presentazione clinica iniziale del paziente.

Il numero di partecipanti con ctDNA rilevabile viene riportato separatamente per ciascun gruppo di stadio AJCC 8a edizione (IIB, IIC, IIIA, IIIB, IIIC) rappresentato nella coorte di pazienti dello studio. Questo outcome esplorativo valuta se uno stadio tumorale più avanzato sia associato a una maggiore probabilità di rilevazione del ctDNA.

Lo stadio è determinato dalla classificazione T patologica (basata sullo spessore di Breslow e sull'ulcerazione) e dallo stato del linfonodo sentinella secondo il Manuale di stadiazione del cancro AJCC, 8a edizione.
In un singolo momento precedente all'escissione chirurgica del melanoma primario, alla presentazione clinica iniziale del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society
Danish Cancer Research Foundation
DCCC ctDNA Research Center
CAG in Cancer immunotherapy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-18008586-S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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