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Proprietà Muscolari Biomeccaniche ed Equilibrio nei Bambini con Emiplegia Spastica (BMPB-HCP)

12 aprile 2026 aggiornato da: Keroles Adel Ghoberial Shenouda, South Valley University

Proprietà Biomeccaniche Muscolari e Controllo Posturale Durante la Stazione Eretta Statica e Dinamica nei Bambini con Emiplegia Spastica

questo studio sarà condotto per indagare la relazione tra tono muscolare e rigidità dinamica durante il controllo dell'equilibrio e la stabilità posturale nei bambini con emiplegia spastica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo neuroevolutivo che colpisce il tono muscolare, la postura e le abilità motorie. È la causa più comune di disabilità motoria nei neonati e nei bambini. Descrive un gruppo di disturbi permanenti derivanti da una lesione non progressiva del cervello in via di sviluppo del feto o del bambino. Sebbene il disturbo stesso sia non progressivo, le manifestazioni cliniche cambiano nel tempo con la maturazione del cervello. I bambini con PC emiplegica spesso hanno difficoltà a eseguire movimenti volontari a causa della diminuita forza muscolare e del tono muscolare anormale. Di conseguenza, il bambino non è in grado di generare la forza necessaria per mantenere le proprie posizioni contro la gravità, portando a postura e equilibrio anormali. I miotonometri sono strumenti compatti e non invasivi che misurano rapidamente ed efficientemente le caratteristiche biomeccaniche dei tessuti molli. Nei bambini con sviluppo tipico (TD), nei bambini con disabilità dello sviluppo e negli individui colpiti da ictus, è stato riscontrato essere affidabile. L'equilibrio è la capacità di preservare l'equilibrio contro la gravità durante le posture erette mantenendo il COM sopra il centro del BOS. Implica reagire rapidamente ed efficacemente alle forze disturbanti interne (movimenti volontari) ed esterne attraverso diversi meccanismi posturali per recuperare la stabilità. Può essere classificato in statico (mantenere il BOS con movimenti minimi) e dinamico (mantenere il BOS durante diversi movimenti del corpo). Un esame completo del tono muscolare nei bambini con PCU può aiutarci a comprenderne l'impatto sulla funzione motoria e sviluppare interventi terapeutici più mirati.

Questa comprensione può avere importanti implicazioni cliniche per l'efficacia del trattamento, le strategie di riabilitazione e le valutazioni neurofisiologiche. Affrontare le anomalie del tono muscolare fornisce un quadro più completo delle menomazioni motorie e guida lo sviluppo di piani di trattamento individualizzati, migliorando infine i risultati funzionali per i bambini con PCU. Pertanto, questo studio mirava a indagare le proprietà biomeccaniche, come il tono muscolare e la rigidità nei muscoli degli arti inferiori dei bambini con PCU rispetto ai loro coetanei TD. Inoltre, i ricercatori hanno esplorato le associazioni tra queste proprietà e il controllo dell'equilibrio nei bambini con emiplegia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

quaranta bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Venti bambini erano emiplegici con un grado lieve di spasticità e funzione motoria di livello I, II. Altri venti bambini erano normali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La loro età sarà compresa tra 6 e 12 anni.
  • Grado lieve di spasticità compreso tra 1 e 1+ secondo la Scala di Ashworth Modificata.
  • La loro funzione motoria sarà al livello I e II secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Lorda (GMFCS).
  • Saranno in grado di seguire le istruzioni durante le procedure di valutazione.
  • I loro caregiver hanno una buona padronanza della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di deficit visivi o uditivi.
  • Interferenze chirurgiche agli arti superiori, inferiori e/o alla colonna vertebrale.
  • Problemi muscolo-scheletrici o deformità fisse della colonna vertebrale e/o degli arti superiori o/e inferiori.
  • Crisi epilettiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo emiplegico
20 bambini diagnosticati con paralisi cerebrale emiplegica
Altro: gruppo emiplegico
venti bambini con grado lieve di spasticità compreso tra 1 e 1+ secondo la Scala di Ashworth Modificata e la loro funzione motoria sarà ai livelli I e II secondo il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Globale. La loro età sarà compresa tra 6 e 12 anni.
gruppo normale
20 bambini di età corrispondente a bambini a sviluppo tipico senza precedenti di disturbi neurologici o muscoloscheletrici
Altro: gruppo normale
venti bambini normali senza alcuna storia di disturbi neurologici o muscoloscheletrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza oscillatoria
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) verrà utilizzato per valutare la frequenza di oscillazione. Introduce un approccio innovativo e non invasivo per caratterizzare in modo completo le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei muscoli. Il dispositivo viene applicato sotto un precarico costante (0,18 N) per precomprimere i tessuti sottocutanei, ed esercita un breve tocco meccanico (15 millisecondi) con una forza predeterminata (0,4 Newton), seguito da un rapido rilascio, causando oscillazioni smorzate che vengono registrate dalla sonda di test. Questo dispositivo è portatile, economico, facile da usare e conveniente per registrare relativamente rapidamente la rigidità biomeccanica e viscoelastica dei tessuti miofasciali. Una frequenza di oscillazione più alta indica un tono muscolare più elevato, mentre una maggiore rigidità riflette una maggiore resistenza all'applicazione della forza.
fino a un giorno
Limiti di stabilità
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il sistema di bilanciamento HUMAC verrà utilizzato per valutare i limiti di stabilità. I limiti di stabilità sono definiti come la distanza massima che un soggetto è in grado di spostare il proprio COP in diverse direzioni, mantenendo la configurazione della base di supporto e restando stabile. Il test verrà condotto al livello 4, che rappresenta il grado di distanza dal bersaglio più lontano. A questo livello, il compito è considerato relativamente semplice, poiché la distanza tra il bersaglio centrale e ciascun bersaglio circostante è minima. Valori più alti ottenuti durante il test indicano una migliore prestazione.
fino a un giorno
centro di pressione
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il sistema di bilanciamento HUMAC sarà utilizzato per valutare il centro di pressione
fino a un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigidità muscolare dinamica
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) sarà utilizzato per valutare la rigidità muscolare dinamica. Introduce un approccio innovativo e non invasivo per caratterizzare in modo completo le proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei muscoli. Il dispositivo viene applicato con un precarico costante (0,18 N) per precomprimere i tessuti sottocutanei, e applica un breve tocco meccanico (15 millisecondi) con una forza predeterminata (0,4 Newton), seguito da un rapido rilascio, causando oscillazioni smorzate che vengono registrate dalla sonda di test. Questo dispositivo è portatile, economico, facile da usare e conveniente per registrare relativamente rapidamente la rigidità biomeccanica e viscoelastica dei tessuti miofasciali. Una rigidità dinamica più elevata indica una maggiore resistenza all'applicazione della forza.
fino a un giorno
Il test clinico modificato dell'integrazione sensoriale dell'equilibrio
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il sistema di bilanciamento HUMAC sarà utilizzato per valutare l'integrazione sensoriale dell'equilibrio o il punteggio di stabilità. Questo test inizia con il partecipante in piedi sulla tavola HUMAC con la parte centrale dei piedi allineata con i 7 sull'asse orizzontale e il malleolo mediale allineato con una lettera lungo l'asse verticale. Al bambino verrà chiesto di stare in posizione neutra con le braccia lungo il corpo per trenta secondi. Mentre i partecipanti completavano il test, la tavola monitorava il loro COP per determinare il loro punteggio di stabilità e la lunghezza del percorso. il punteggio determinava la stabilità del paziente. Un punteggio più alto indica maggiore stabilità, mentre un punteggio più basso indica minore stabilità.
fino a un giorno
elasticità muscolare
Lasso di tempo: fino a un giorno
il dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) sarà utilizzato per valutare l'elasticità muscolare. Esso quantifica la dissipazione dell'energia meccanica (smorzamento) durante le oscillazioni naturali di un muscolo. Valori più bassi indicano una maggiore elasticità (cioè, una migliore capacità di recupero dalla deformazione), mentre valori più alti suggeriscono una minore elasticità.
fino a un giorno
tempo di rilassamento dello stress meccanico
Lasso di tempo: fino a un giorno
il dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) verrà utilizzato per valutare il tempo di rilassamento da stress meccanico in ms. Rappresenta la durata del processo di recupero muscolare (o il tempo di rilassamento) dallo spostamento. Maggiore è la tensione o rigidità dei tessuti, più velocemente il tessuto recupera la sua forma, il che significa che il valore è più basso.
fino a un giorno
proprietà viscoelastiche del muscolo
Lasso di tempo: fino a un giorno
Il dispositivo MyotonPro (Myoton AS Tallinn, Estonia) verrà utilizzato per valutare le proprietà viscoelastiche. Rappresenta la relazione tra il tempo necessario affinché un tessuto subisca uno scorrimento viscoso (allungamento graduale) e il tempo necessario per recuperare o rilassarsi dopo essere stato sottoposto a deformazione costante. Valori più bassi: Indicano una tensione tissutale più elevata, integrità strutturale o rigidità aumentata (recupero più rapido). Valori più alti: Indicano una maggiore viscoelasticità (recupero più lento, più scorrimento viscoso).
fino a un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/006025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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