Integrazione di Vitamina D3 in Pazienti con HIV: Effetti sui Livelli di Interleuchina-6 e Conta dei CD4
L'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui livelli di interleuchina-6 e la conta dei cluster di differenziazione 4 in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana che ricevono terapia antiretrovirale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è caratterizzata da persistente attivazione immunitaria e infiammazione cronica, che possono continuare nonostante una terapia antiretrovirale (ART) efficace. Livelli elevati di citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-6 (IL-6), sono stati associati a progressione della malattia, disfunzione immunitaria e aumento della morbilità nelle persone che vivono con l'HIV.
La vitamina D3 è stata riconosciuta per le sue proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie. Svolge un ruolo sia nelle risposte immunitarie innate che adattative, inclusa la regolazione della funzione delle cellule T e della produzione di citochine. Numerosi studi suggeriscono che la carenza di vitamina D è comune tra i pazienti con HIV e può contribuire a un recupero immunitario compromesso e a un'infiammazione persistente nonostante l'ART.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui parametri infiammatori e immunologici in pazienti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale. I partecipanti riceveranno una supplementazione orale di vitamina D3 alla dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi. Gli esiti primari includono le variazioni dei livelli di Interleuchina-6 (IL-6) e la conta dei CD4, che servono rispettivamente come indicatori di infiammazione sistemica e stato immunitario.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire ulteriori prove riguardo al potenziale ruolo della vitamina D3 come terapia adiuvante nel migliorare la funzione immunitaria e ridurre l'infiammazione nei pazienti con HIV. Ciò potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie di gestione più complete per le persone che vivono con l'HIV.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Central Java
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Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
- Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Pazienti con diagnosi di HIV stadio 1 o 2 che ricevono terapia antiretrovirale (ART) con regime TLD da almeno 6 mesi presso l'Ospedale Generale Dr. Moewardi, Surakarta, Indonesia
- Età compresa tra 19 e 59 anni
- Disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato
- Non in corso di assunzione di altri integratori vitaminici
Criteri di Esclusione:
- Pazienti che interrompono il trattamento (dropout) o muoiono durante il periodo di studio
- Pazienti che manifestano reazioni allergiche alla supplementazione di Vitamina D3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D3 + Terapia Standard
I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard più una supplementazione di Vitamina D3 alla dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi
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I partecipanti ricevono supplementazione orale di Vitamina D3 a una dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi in aggiunta alla terapia antiretrovirale standard
I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard.
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Comparatore attivo: Terapia Standard
I partecipanti ricevono una terapia antiretrovirale standard senza supplementazione di vitamina D3
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I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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La variazione dei livelli sierici di Interleuchina-6 (IL-6) dal basale a 3 mesi dopo la supplementazione di Vitamina D3
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Dal basale a 3 mesi
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Change in CD4 Counts
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il cambiamento nella conta dei CD4 dal basale a 3 mesi dopo la supplementazione di Vitamina D3
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Basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Lipidi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
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- Tecnologia, farmaceutica
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- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
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- Agenti antiretrovirali
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 624/III/HREC/2025
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