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Integrazione di Vitamina D3 in Pazienti con HIV: Effetti sui Livelli di Interleuchina-6 e Conta dei CD4

17 giugno 2026 aggiornato da: Dinar Dewi Miftah Tyas Arum, Universitas Sebelas Maret

L'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui livelli di interleuchina-6 e la conta dei cluster di differenziazione 4 in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana che ricevono terapia antiretrovirale

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione di Vitamina D3 sui marcatori infiammatori e sullo stato immunitario in pazienti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale. I partecipanti riceveranno integrazione di Vitamina D3 per 3 mesi. Saranno misurati esiti come i livelli di Interleuchina-6 e la conta dei CD4 per valutare i potenziali benefici di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è caratterizzata da persistente attivazione immunitaria e infiammazione cronica, che possono continuare nonostante una terapia antiretrovirale (ART) efficace. Livelli elevati di citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-6 (IL-6), sono stati associati a progressione della malattia, disfunzione immunitaria e aumento della morbilità nelle persone che vivono con l'HIV.

La vitamina D3 è stata riconosciuta per le sue proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie. Svolge un ruolo sia nelle risposte immunitarie innate che adattative, inclusa la regolazione della funzione delle cellule T e della produzione di citochine. Numerosi studi suggeriscono che la carenza di vitamina D è comune tra i pazienti con HIV e può contribuire a un recupero immunitario compromesso e a un'infiammazione persistente nonostante l'ART.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D3 sui parametri infiammatori e immunologici in pazienti con HIV che ricevono terapia antiretrovirale. I partecipanti riceveranno una supplementazione orale di vitamina D3 alla dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi. Gli esiti primari includono le variazioni dei livelli di Interleuchina-6 (IL-6) e la conta dei CD4, che servono rispettivamente come indicatori di infiammazione sistemica e stato immunitario.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire ulteriori prove riguardo al potenziale ruolo della vitamina D3 come terapia adiuvante nel migliorare la funzione immunitaria e ridurre l'infiammazione nei pazienti con HIV. Ciò potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie di gestione più complete per le persone che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Voluntary Counseling and Testing (VCT) Clinic, Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HIV stadio 1 o 2 che ricevono terapia antiretrovirale (ART) con regime TLD da almeno 6 mesi presso l'Ospedale Generale Dr. Moewardi, Surakarta, Indonesia
  • Età compresa tra 19 e 59 anni
  • Disposti a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato
  • Non in corso di assunzione di altri integratori vitaminici

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti che interrompono il trattamento (dropout) o muoiono durante il periodo di studio
  • Pazienti che manifestano reazioni allergiche alla supplementazione di Vitamina D3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 + Terapia Standard
I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard più una supplementazione di Vitamina D3 alla dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi
I partecipanti ricevono supplementazione orale di Vitamina D3 a una dose di 5000 UI al giorno per 3 mesi in aggiunta alla terapia antiretrovirale standard
I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard.
Comparatore attivo: Terapia Standard
I partecipanti ricevono una terapia antiretrovirale standard senza supplementazione di vitamina D3
I partecipanti ricevono la terapia antiretrovirale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La variazione dei livelli sierici di Interleuchina-6 (IL-6) dal basale a 3 mesi dopo la supplementazione di Vitamina D3
Dal basale a 3 mesi
Change in CD4 Counts
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il cambiamento nella conta dei CD4 dal basale a 3 mesi dopo la supplementazione di Vitamina D3
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Wong K, Nguyen J, Blair L, Banjanin M, Grewal B, Bowman S, et al. Pathogenesis of Human Immunodeficiency Virus-Mycobacterium tuberculosis Co-Infection. J Clin Med. 2020;9(11):3575. 2. Ron R, Moreno E, Martínez-Sanz J, Brañas F, Sainz T, Moreno S, et al. CD4/CD8 Ratio During Human Immunodeficiency Virus Treatment: Time for Routine Monitoring? Clinical Infectious Diseases. 2023;76(9):1688-96. 3. Velazquez-Salinas L, Verdugo-Rodriguez A, Rodriguez LL, Borca M V. The Role of Interleukin 6 During Viral Infections. Front Microbiol. 2019;10. doi:10.3389/fmicb.2019.01057 4. Visuthranukul J, Phansuea P, Buranakityanon P, Lerdrungroj P, Yamasmith E. Prevalence and risk factors of vitamin D deficiency among living with HIV adults receiving antiretroviral treatment in tropical area: Cross-sectional study. Heliyon. 2023;9:e19537. 5. Alvarez N, Aguilar-Jimenez W, Rugeles MT. The Potential Protective Role of Vitamin D Supplementation on HIV-1 Infection. Front Immunol. 2019;10:2291. 6. Pitman MC, Meagher N, Price DJ, Rhodes A, Chang JJ, Scher B, et al. Effect of high dose vitamin D3 on the HIV-1 reservoir: A pilot randomised controlled trial. J Virus Erad. 2023;9(3):100345. doi:https://doi.org/10.1016/j.jve.2023.100345 7. Zhang J, Guan J, Niu X, Hu G, Guo S, Li Q, et al. Exosomes released from human induced pluripotent stem cells-derived MSCs facilitate cutaneous wound healing by promoting collagen synthesis and angiogenesis. J Transl Med. 2015;13(1):1-14. 8. Trovato M, Ruggeri RM, Sciacchitano S, Vicchio TM, Picerno I, Pellicanò G, et al. Serum interleukin-6 levels are increased in HIV-infected patients that develop autoimmune disease during long-term follow-up. Immunobiology. 2018;223(3):264-8. doi:https://doi.org/10.1016/j.imbio.2017.10.039 9. Teixeira NDSCCA, Pereira BM, Oliveira IKF, Lima CHR, Carvalho CMRG, Nunes IFOC, et al. Effect of vitamin D3 supplementation on HIV-infected adults: a systematic review Vitamin Dӡ. Nutr Hosp. 2019;36(5):1205-1212.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Esiste un potenziale piano per condividere i dati dei singoli partecipanti, poiché questo studio fa parte di un più ampio progetto di ricerca ombrello. Tuttavia, ad oggi, i dati non sono stati ancora gestiti o consultati da altri team di ricerca. Se verrà effettuata la condivisione dei dati, le caratteristiche di base dei partecipanti de-identificate saranno rese disponibili sotto forma di file Excel su ragionevole richiesta via email. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida, soggetta all'approvazione del team di ricerca e in conformità con le normative istituzionali ed etiche. La condivisione dei dati richiederà una richiesta formale e un accordo per garantire la riservatezza e l'uso appropriato dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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