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STICK2IT - Capire perché le persone aderiscono o non aderiscono al trattamento con esercizi per la tendinopatia di Achille

21 aprile 2026 aggiornato da: East Lancashire Hospitals NHS Trust

STICK2IT: Identificazione e Priorizzazione dei Determinanti dell'Adesione all'Esercizio Progressivo di Carico Tendineo in Persone con Tendinopatia di Achille

La tendinopatia achillea è una condizione comune che causa dolore e rigidità nel tendine nella parte posteriore della caviglia. Può rendere difficili camminare, fare esercizio, lavorare e le attività quotidiane. Il principale trattamento raccomandato è un programma di esercizi progressivi di carico sul tendine, solitamente supportato da un fisioterapista del SSN. Questi esercizi possono aiutare a migliorare il dolore e la funzione, ma molte persone trovano difficile continuarli nel tempo. Ciò significa che, anche se il trattamento può funzionare bene, alcune persone non ottengono il pieno beneficio perché non riescono a mantenere il programma di esercizi come consigliato.

Le persone con tendinopatia achillea spesso descrivono preoccupazioni di peggiorare il tendine, incertezza sul fatto che il dolore durante l'esercizio sia sicuro, bassa fiducia, progressi lenti e difficoltà a inserire gli esercizi nella vita quotidiana. Queste sfide possono essere ancora maggiori per le persone di gruppi svantaggiati, inclusi quelli che vivono con condizioni di salute a lungo termine, pressioni finanziarie, barriere linguistiche o altre forme di disagio. Attualmente, ci sono ricerche limitate che esplorano queste esperienze in modo strutturato, specialmente nella cura di routine del SSN.

Lo scopo di questo studio è capire cosa aiuta o rende più difficile per le persone attenersi agli esercizi progressivi di carico sul tendine prescritti dal SSN per la tendinopatia achillea. Lo studio si concentrerà in particolare sulle esperienze delle persone che potrebbero essere a maggior rischio di scarsi risultati o di ridotto accesso al supporto.

Fino a 30 adulti con esperienza di tendinopatia achillea e precedente trattamento fisioterapico del SSN parteciperanno a un colloquio individuale. I colloqui dureranno fino a 45 minuti e potranno svolgersi di persona, online o per telefono, a seconda di ciò che è più adatto al partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto delle loro esperienze di convivenza con il dolore al tendine d'Achille, di aver ricevuto un trattamento con esercizi e di aver cercato di seguire quel trattamento nella vita quotidiana.

Le informazioni di questi colloqui saranno analizzate per identificare le principali barriere e i fattori di supporto che influenzano l'aderenza agli esercizi. I risultati saranno utilizzati per costruire una comprensione più chiara dei fattori comportamentali che influenzano se le persone sono in grado di continuare il trattamento. Ciò aiuterà a informare lo sviluppo futuro di un approccio di supporto mirato per migliorare l'aderenza alla riabilitazione basata sull'esercizio per la tendinopatia achillea nella pratica del SSN.

L'obiettivo a lungo termine dello studio è contribuire a rendere il trattamento più efficace, più personalizzato e più adatto a persone di diverse provenienze, inclusi quelli le cui esigenze sono spesso trascurate nella ricerca e nella progettazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La tendinopatia achillea (TA) è una condizione muscoloscheletrica comune caratterizzata da dolore, rigidità e compromissione funzionale del tendine d'Achille. Sebbene l'esercizio progressivo di carico tendineo sia raccomandato come trattamento di prima linea e abbia dimostrato efficacia in contesti di ricerca controllati, i risultati nella pratica clinica di routine sono spesso più lenti, incompleti e variabili. Una spiegazione chiave di questa discrepanza è che l'efficacia della riabilitazione basata sul carico dipende dall'impegno sostenuto nel tempo. Nella cura reale del NHS, dove il trattamento è in gran parte erogato attraverso l'autogestione assistita con supervisione limitata, l'aderenza del paziente ai programmi di esercizio prescritti diventa il meccanismo principale attraverso cui si realizza il beneficio terapeutico.

L'aderenza alla riabilitazione è un comportamento complesso influenzato da fattori psicologici, sociali e ambientali interagenti. La ricerca esistente nella tendinopatia achillea ha identificato una serie di sfide comunemente riportate, tra cui la paura di causare danni, l'incertezza nell'esercizio in presenza di dolore, la bassa fiducia nell'eseguire o progredire gli esercizi, le esigenze di vita contrastanti e la motivazione fluttuante. Questi determinanti sono probabilmente ulteriormente plasmati da fattori contestuali come multimorbilità, vincoli socioeconomici, influenze culturali e alfabetizzazione sanitaria. Nonostante ciò, le evidenze attuali rimangono in gran parte descrittive e mancano di una struttura sistematica e informata dalla teoria che spieghi come questi fattori influenzano il comportamento o come potrebbero essere presi di mira nello sviluppo di interventi.

Questo studio affronta questa lacuna applicando un approccio di scienza comportamentale per comprendere l'aderenza. In particolare, utilizza il Theoretical Domains Framework (TDF), un quadro integrativo che sintetizza costrutti di molteplici teorie del cambiamento comportamentale in un insieme completo di domini. Il TDF fornisce un metodo strutturato per identificare i meccanismi sottostanti che influenzano il comportamento ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sull'implementazione e sullo sviluppo di interventi. In questo studio, il quadro sarà utilizzato per organizzare i determinanti comportamentali che influenzano l'impegno con l'esercizio progressivo di carico tendineo e per sostenere l'identificazione di bersagli modificabili per l'intervento.

È stato scelto un disegno qualitativo che utilizza interviste semi-strutturate per consentire un'esplorazione approfondita delle esperienze vissute dei partecipanti riguardo alla riabilitazione. Questo approccio permette di catturare resoconti sfumati di come gli individui interpretano i propri sintomi, rispondono al dolore correlato all'esercizio, integrano la riabilitazione nella vita quotidiana e interagiscono con i servizi sanitari. È particolarmente adatto per investigare comportamenti complessi come l'aderenza, dove il contesto e il significato individuali giocano un ruolo centrale.

I dati saranno analizzati utilizzando un approccio di analisi tematica abduttiva, che combina processi induttivi e deduttivi. Inizialmente, un'analisi induttiva identificherà modelli di significato all'interno dei dati, generando temi che riflettono barriere e facilitatori all'aderenza come descritti dai partecipanti. Questa fase assicura che i risultati rimangano radicati nell'esperienza vissuta piuttosto che essere vincolati da teorie preesistenti. Successivamente, questi temi saranno mappati sui domini del TDF per fornire un'interpretazione strutturata e informata dalla teoria dei determinanti comportamentali identificati.

L'uso di un approccio abduttivo consente sia la scoperta che la spiegazione: permette di far emergere nuove intuizioni dai dati mentre contemporaneamente situa quelle intuizioni all'interno di un quadro teorico consolidato. Ciò è particolarmente importante per tradurre i risultati qualitativi in componenti di intervento attuabili. Collegando i determinanti identificati ai domini teorici, lo studio sosterrà l'identificazione di potenziali meccanismi d'azione che possono essere presi di mira attraverso strategie di cambiamento comportamentale.

Dopo la mappatura, i determinanti saranno prioritizzati in base alla loro importanza percepita, frequenza e rilevanza per il cambiamento comportamentale. Questo processo di prioritizzazione coinvolgerà discussione interpretativa all'interno del team di ricerca, incorporando competenze cliniche, apporto metodologico e prospettive dei contributori pazienti e pubblici. L'obiettivo è identificare un sottogruppo di domini chiave che rappresentano influenze significative e potenzialmente modificabili sull'aderenza nel contesto della fisioterapia del NHS.

Lo studio pone particolare enfasi sulla comprensione dell'aderenza nel contesto delle popolazioni svantaggiate. I determinanti comportamentali non sono vissuti in modo uniforme tra le popolazioni, e fattori come la deprivazione socioeconomica, la multimorbilità, il contesto culturale e l'accesso alle risorse possono plasmare sia la natura che l'impatto delle barriere all'impegno. Assicurando che queste prospettive siano rappresentate e considerate nell'analisi, lo studio mira a produrre risultati rilevanti per l'erogazione dei servizi nel mondo reale e che supportino approcci più equi alla riabilitazione.

Gli output di questo studio forniranno una comprensione strutturata e informata dalla teoria dei determinanti comportamentali che influenzano l'aderenza all'esercizio progressivo di carico tendineo nella tendinopatia achillea. Ciò costituirà la base per il successivo lavoro di sviluppo dell'intervento, in cui i determinanti identificati saranno tradotti in strategie mirate per supportare l'impegno nella riabilitazione. Queste strategie possono includere componenti educative, comportamentali e a livello di servizio progettate per affrontare le barriere identificate e migliorare i facilitatori all'interno dei percorsi di cura di routine.

Importante, lo studio è progettato come componente in fase iniziale all'interno di un programma di ricerca più ampio. La sua funzione primaria è generare le evidenze comportamentali necessarie per informare la progettazione dell'intervento, in coerenza con le linee guida per lo sviluppo di interventi complessi. Come tale, non cerca di testare l'efficacia ma piuttosto di stabilire cosa deve cambiare, per chi e attraverso quali meccanismi, al fine di migliorare l'aderenza.

Nel lungo termine, migliorare l'aderenza alla riabilitazione basata su evidenze ha il potenziale di migliorare gli esiti dei pazienti, ridurre la persistenza dei sintomi e migliorare l'efficienza nei servizi muscoloscheletrici. Fondando lo sviluppo dell'intervento sia sulla teoria comportamentale che sull'esperienza vissuta, lo studio mira a contribuire alla progettazione di approcci più efficaci, accettabili ed equi per supportare i pazienti con tendinopatia achillea nella pratica di routine del NHS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà adulti di età pari o superiore a 18 anni con esperienza vissuta di tendinopatia achillea che hanno precedentemente ricevuto e tentato di seguire un programma di esercizi progressivi di carico tendineo prescritto dal NHS negli ultimi 24 mesi. I partecipanti saranno reclutati dai registri dei servizi muscoloscheletrici del NHS, tramite canali di coinvolgimento comunitario e tra individui che hanno precedentemente espresso interesse per la ricerca sul tendine d'Achille. Lo studio utilizzerà un campionamento mirato per ottenere diversità in termini di età, genere, etnia, background socioeconomico e caratteristiche cliniche, con particolare enfasi sull'inclusione di gruppi svantaggiati, come persone che vivono con multimorbilità, svantaggio socioeconomico, barriere culturali o linguistiche, o altri fattori che possono influenzare l'impegno nella riabilitazione.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con esperienza vissuta di tendinopatia achillea (TA).

    • Rappresentanza di genere: Un campione intenzionale che includa uomini e donne, con inclusione di partecipanti non binari dove auto-identificati, mirando a un'ampia rappresentanza di genere piuttosto che a quote fisse.
    • Diversità etnica e culturale: Il campionamento intenzionale cercherà rappresentanza da diversi background etnici e culturali, basandosi sui dati demografici della popolazione locale e sui profili degli utenti del servizio.
    • Diversità socioeconomica: I partecipanti saranno reclutati tra gruppi di deprivazione socioeconomica alta, media e bassa, definiti utilizzando i terzili dell'Indice di Deprivazione Multipla (IMD) derivati dal codice postale (terzi inferiore, medio e superiore della distribuzione nazionale dell'IMD). Il reclutamento mirerà alla rappresentanza in tutte e tre le categorie IMD piuttosto che a percentuali predefinite.

Criteri di Esclusione:

  • • Età inferiore a 18 anni

    • Incapacità di confermare una precedente TA attraverso i registri medici elettronici di ELHT o mediante discussione con il CI
    • Individui i cui sintomi achillei sono dovuti a una patologia primaria diversa (ad es., reumatologica, rottura del tendine d'Achille)
    • Incapacità di fornire il consenso informato
    • Incapacità o mancanza di volontà di essere registrati audio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adultos con tendinopatia di Achille sottoposti a riabilitazione con esercizio fisico NHS
Questa coorte include adulti con esperienza vissuta di tendinopatia achillea che hanno precedentemente ricevuto e tentato di seguire un programma di esercizi di carico tendineo progressivo prescritto all'interno dei servizi di fisioterapia muscoloscheletrica del NHS. L'intervento di interesse è l'esercizio di carico tendineo progressivo (ad esempio, programmi eccentrici o di resistenza lento-pesante), erogato come parte delle cure di routine e principalmente attraverso l'autogestione supportata. I partecipanti prenderanno parte a interviste semi-strutturate che esplorano le loro esperienze di impegno e aderenza all'esercizio prescritto, inclusi barriere e facilitatori percepiti che influenzano l'aderenza in contesti reali. Particolare enfasi è posta sull'includere individui provenienti da popolazioni svantaggiate per catturare una gamma diversificata di esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti comportamentali che influenzano l'aderenza all'esercizio progressivo di carico tendineo nella tendinopatia achillea
Lasso di tempo: 12 mesi

Descrizione: Identificazione delle barriere e facilitatori all'adesione all'esercizio progressivo di carico tendineo prescritto dal NHS, derivati dai dati di interviste semi-strutturate e mappati ai domini del Theoretical Domains Framework.

Periodo di tempo: Valutato in un unico momento durante l'intervista (riflettendo le esperienze dei partecipanti nei precedenti 24 mesi).

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini comportamentali prioritizzati per lo sviluppo dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Descrizione: Domini chiave all'interno del Theoretical Domains Framework identificati come più influenti e modificabili nel supportare l'aderenza, sulla base dell'analisi tematica e del consenso del team di ricerca (incluso il contributo dei pazienti e del pubblico).

Intervallo di tempo: Derivato dopo il completamento della raccolta e dell'analisi dei dati.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEV022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per uso esterno.
A causa della natura qualitativa dello studio, anche i dati anonimizzati potrebbero comportare un rischio di identificazione dei partecipanti.
I dati pseudonimizzati potranno essere condivisi con collaboratori di ricerca autorizzati (ad es. Università di East Anglia e Università di Leicester) per scopi di analisi.
Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro dal East Lancashire Hospitals NHS Trust e i risultati saranno riportati in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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