A Real-World Study on the Efficacy and Safety of Pradefovir Mesylate Tablets in the Treatment of Chronic Hepatitis B

Criteri di Inclusione:<\/p>

• (1) Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), senza distinzione di genere; (2) Soddisfare i criteri diagnostici per l'epatite B cronica (con documentata positività a HBsAg o HBV DNA per più di 6 mesi, o confermata da biopsia epatica) e risultare positivi contemporaneamente a HBsAg, HBeAg e anti-HBc; (3) Presentare le indicazioni per la terapia antivirale secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite B cronica (Edizione 2022)": ⓪ Pazienti con HBV DNA sierico positivo, con ALT persistentemente anormali (> ULN) e altre cause escluse; ① Individui con HBV DNA sierico positivo, indipendentemente dai livelli di ALT, per i quali è raccomandata la terapia antivirale se soddisfano uno dei seguenti criteri: I. Storia familiare di cirrosi o HCC correlati all'epatite B; II. Età >30 anni; III. Indicatori non invasivi o esame istologico che suggeriscono infiammazione epatica significativa (G≥2) o fibrosi (F≥2); IV. Manifestazioni extraepatiche correlate all'HBV (ad esempio, glomerulonefrite associata a HBV); ② Pazienti con cirrosi epatica compensata clinicamente diagnosticata. (4) Nessuna restrizione riguardo a pazienti naive al trattamento o con precedente terapia; (5) Accordo nell'utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci durante lo studio clinico; (6) Accettare di partecipare a questo studio clinico e firmare volontariamente il consenso informato.<\/li><\/ul>

  Criteri di Esclusione:<\/p>

  • (1) Evidenza suggestiva di carcinoma epatocellulare (HCC) o alfafetoproteina sierica (AFP) >100 µg\/L; (2) Presenza di segni indicativi di scompenso epatico significativo, come ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici esofagee\/gastriche; (3) Conta piastrinica (PLT) <30×10⁹\/L, o emoglobina (Hb) <100 g\/L, o albumina (ALB) <30 g\/L, o bilirubina totale (TBIL) >2,5×limite superiore della norma (ULN); (4) coinfezione con virus dell'epatite C o D, HIV, epatite autoimmune o altre cause di epatite attiva; (5) Storia di allergia agli analoghi nucleos(t)idici, o resistenza documentata agli analoghi nucleos(t)idici; (6) Grave disfunzione cardiopolmonare, neoplasia avanzata, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, storia di epilessia) o altre malattie sistemiche; (7) Disturbi neurologici o psichiatrici che impediscono la cooperazione o la volontà di collaborare; (8) Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza a breve termine; (9) Incapacità o improbabilità di completare il follow-up di 2 anni dopo l'arruolamento; (10) Uso di forti o moderati inibitori di CYP3A4 o P-gp (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina, itraconazolo) o forti induttori di CYP3A4 o P-gp (ad esempio, rifampicina, fenitoina sodica) negli ultimi 3 mesi o attuale assunzione di tali farmaci; (11) Altri motivi ritenuti dallo sperimentatore non idonei per la partecipazione allo studio.<\/li><\/ul>