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Assessing Catecholamine Treatment Initiation Options: Norepinephrine vs Dopamine for Cardiogenic Shock (ACTION-CS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

The goal of this multicenter, open-label, randomized clinical trial is to learn whether norepinephrine or dopamine is more effective and safer as the first-line vasoactive drug for treating cardiogenic shock in adults. Cardiogenic shock is a life-threatening condition in which the heart cannot pump enough blood to supply the body. The main questions this study aims to answer are:

Does norepinephrine reduce the risk of death or worsening cardiogenic shock compared with dopamine?

Does norepinephrine lead to fewer complications such as arrhythmias, the need for mechanical circulatory support, or cardiac arrest?

Researchers will compare norepinephrine and dopamine to see which drug better stabilizes blood pressure, improves tissue perfusion, and prevents progression of shock during the early phase of treatment.

Participants will:

Be randomly assigned to receive either norepinephrine or dopamine as the first vasoactive drug

Receive treatment and monitoring based on current clinical guidelines for cardiogenic shock

Undergo regular assessments of blood pressure, laboratory values, heart rhythm, and organ function during hospitalization

Be followed for outcomes at 1 month, 6 months, and 1 year after enrollment

This study aims to provide evidence that will help determine which initial vasoactive drug offers better outcomes for patients with cardiogenic shock and guide future treatment recommendations.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cardiogenic shock is a severe form of acute circulatory failure characterized by inadequate cardiac output, tissue hypoperfusion, and high short-term mortality. Despite advances in revascularization, mechanical circulatory support, and critical care management, early hemodynamic stabilization remains a major determinant of clinical outcomes. Vasoactive drugs are essential components of initial therapy, yet the optimal first-line agent for cardiogenic shock has not been definitively established.

Norepinephrine and dopamine are widely used vasoactive agents, but they may exert their effects through different physiological mechanisms. Their relative impact on vascular tone, cardiac output, and heart rate can vary depending on dose, patient characteristics, and the underlying pathophysiology of shock. Prior studies, including observational analyses and a landmark randomized trial, have suggested potential differences in safety profiles-particularly regarding arrhythmias-but these findings have not been confirmed in a contemporary population with standardized shock definitions and modern management strategies.

This multicenter, open-label, randomized clinical trial is designed to compare norepinephrine and dopamine as the initial vasoactive drug in adults with cardiogenic shock. The study uses a protocol-defined dosing algorithm to ensure consistent titration and incorporates current guideline-based management across participating centers. The primary endpoint evaluates both early hemodynamic deterioration and 28-day mortality, reflecting clinically meaningful outcomes during the most vulnerable phase of shock.

By enrolling a large, diverse population across multiple centers, this trial aims to provide definitive evidence regarding the comparative effectiveness and safety of norepinephrine versus dopamine as first-line therapy. The results are expected to inform clinical guidelines and support standardized treatment strategies for patients with cardiogenic shock.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
512

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Chul Kim, Professor, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-4606-2643
  • Email: kmc3242@hanmail.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria: 1&2

  1. Age ≥ 19

  2. Cardiogenic shocka in the stage of Society for cardiovascular angiography and intervention (SCAI) C or D

    • Cardiogenic shock was defined as follows, and should fulfill both 1) and 2)

      1. systolic blood pressure <90 mm Hg for ≥30 min or need of inotropes or vasopressors to maintain systolic blood pressure >90 mm Hg And
      2. Impaired cardiac function confirmed by cardiac catheterization or echocardiography

    • Patients will be further classified based on the SCAI shock classification system as follows:

      1. SCAI B: no signs of hypoperfusion
      2. SCAI C: any signs of hypoperfusion, cardiogenic shock will be classified as SCAI C, and these include mental status change, cool and clammy skin, mottled skin appearance, decreased urine output (30ml/hour) or lactate over 2.0mmol/L
      3. SCAI D: requirement of second-line vasoactive drug or mechanical circulatory support based on the predefined treatment protocol

Exclusion Criteria: any of these,

  1. Administration of vasoactive drug more than 6 hours before enrollment
  2. Patients already on temporary mechanical circulatory supportb before enrollment
  3. Glasgow Coma Scale lower than 8 or other evidence of irreversible brain injury
  4. Shock etiologies other than cardiogenic which include postcardiotomy shock or mixed shock
  5. Pregnancy or lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Norepinephrine First-Line Vasoactive Drug
Participants assigned to this arm will receive norepinephrine as the first-line vasoactive drug for the treatment of cardiogenic shock. The drug will be initiated and titrated according to the protocol-defined dosing algorithm, with adjustments based on hemodynamic response, laboratory values, and clinical status. If participants were receiving vasoactive agents before randomization, norepinephrine will be started at an equivalent protocol-defined dose, and other agents will be tapered as clinically appropriate. All treatment and monitoring will follow current clinical guidelines for cardiogenic shock.
Droga: Norepinephrine
Norepinephrine will be administered as an intravenous continuous infusion and used as the first-line vasoactive drug for the treatment of cardiogenic shock. The medication will be prepared in standard intensive care unit infusion bags and delivered through a controlled infusion pump. The infusion will be initiated and titrated according to a protocol-defined dosing algorithm, with adjustments based on blood pressure, hemodynamic response, laboratory values, and overall clinical assessment. If a participant was receiving vasoactive agents before randomization, norepinephrine will be started at an equivalent protocol-defined dose, and non-assigned agents will be tapered as clinically appropriate. The duration of infusion will depend on the participant's clinical stabilization. All administration and monitoring will follow current clinical guidelines for cardiogenic shock.
Comparatore attivo: Dopamine First-Line Vasoactive Drug
articipants assigned to this arm will receive dopamine as the first-line vasoactive drug for the treatment of cardiogenic shock. The drug will be initiated and titrated according to the protocol-defined dosing algorithm, with adjustments based on hemodynamic response, laboratory values, and clinical status. If participants were receiving vasoactive agents before randomization, dopamine will be started at an equivalent protocol-defined dose, and other agents will be tapered as clinically appropriate. All treatment and monitoring will follow current clinical guidelines for cardiogenic shock.
Droga: Dopamine Agent
Dopamine will be administered as an intravenous continuous infusion and used as the first-line vasoactive drug for the treatment of cardiogenic shock. The medication will be prepared in standard intensive care unit infusion bags and delivered through a controlled infusion pump. The infusion will be initiated and titrated according to a protocol-defined dosing algorithm, with adjustments based on blood pressure, hemodynamic response, laboratory values, and overall clinical assessment. If a participant was receiving vasoactive agents before randomization, dopamine will be started at an equivalent protocol-defined dose, and non-assigned agents will be tapered as clinically appropriate. The duration of infusion will depend on the participant's clinical stabilization. All administration and monitoring will follow current clinical guidelines for cardiogenic shock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A composite of 28-day all-cause death or signs of progressive or refractory cardiogenic shock within the first 24 hours
Lasso di tempo: 28 days

signs of progressive or refractory cardiogenic shock within the first 24 hours, defined as follows, any of:

  • Sustained low blood pressure (mean arterial pressure < 60mmHg) more than 30 minutes
  • Lactate over 4 mmol/L, higher than initial lactate level at 6 hours after randomization
  • Initiation of treatment with mechanical circulatory support
  • Initiation of second-line vasoactive drug
  • Cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation
  • Arrhythmia requiring electrical cardioversion **For patients who experience more than one qualifying event, the primary endpoint will be determined based on the first event that occurs.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause death at 28th day
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Cardiovascular death at 28th day
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Number of participants who develop signs of progressive or refractory cardiogenic shock within the first 24 hours
Lasso di tempo: the first 24 hours

defined as follows, any of:

  • Sustained low blood pressure (mean arterial pressure < 60mmHg) more than 30 minutes
  • Lactate over 4 mmol/L, higher than initial lactate level at 6 hours after randomization
  • Initiation of treatment with mechanical circulatory support
  • Initiation of second-line vasoactive drug
  • Cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation
  • Arrhythmia requiring electrical cardioversion
the first 24 hours
Number of participants who initiate mechanical circulatory support within the first 24 hours
Lasso di tempo: the first 24 hours
Impella, ECMO or IABP
the first 24 hours
Number of participants who initiate a second-line vasoactive drug within the first 24 hours
Lasso di tempo: the first 24 hours
the first 24 hours
Number of participants with cardiac arrest requiring cardiopulmonary resuscitation within the first 24 hours
Lasso di tempo: the first 24 hours
the first 24 hours
Number of participants with arrhythmia requiring electrical cardioversion within the first 24 hours
Lasso di tempo: the first 24 hours
the first 24 hours
Number of participants who receive cardiac replacement treatment (temporary or durable mechanical circulatory support or heart transplantation) within the first 28 days
Lasso di tempo: First 28 days
Temporary mechanical circulatory support include Impella, ECMO or IABP.
First 28 days
Number of participants with first-time initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury (AKI) during initial hospitalization
Lasso di tempo: First 28 days
First 28 days
Duration of vasoactive drug use (hours) during initial hospitalization
Lasso di tempo: First 28 days
Discontinuation of vasoactive drugs is defined as the point when they are no longer required for more than 24 hours and there is no recurrence of shock.
First 28 days
Number of participants with new-onset or recurrent atrial or ventricular arrhythmia requiring pharmacologic or electrical cardioversion during initial hospitalization
Lasso di tempo: First 28 days
First 28 days
Number of participants who develop acute limb ischemia requiring surgical or interventional treatment during initial hospitalization
Lasso di tempo: First 28 days
First 28 days
Number of participants who develop ischemic or hemorrhagic stroke during initial hospitalization
Lasso di tempo: First 28 days
First 28 days
All-cause death at 1 year
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Cardiovascular death at 1 year
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of participants with rehospitalization due to heart failure within 1 year
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of participants with first-time initiation of renal replacement therapy at 1 year
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonnam National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Chul Kim, Professor, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Cattedra di studio: Min Chul Kin, Professor, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNUH-2026-098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

ndividual participant data (IPD) will not be shared because of privacy considerations, regulatory requirements, and institutional policies governing the handling of sensitive clinical information. The study involves critically ill patients with cardiogenic shock, and sharing detailed participant-level data may pose risks to confidentiality. Only aggregated study results will be made publicly available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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