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Effect of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine on Postoperative Pain and NF-κB Levels After Mastectomy

28 aprile 2026 aggiornato da: Aldy Aldy

Comparison of Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine Versus No Block on Postoperative Pain, NF-κB Levels, Opioid Consumption, and Quality of Recovery in Patients Undergoing Elective Mastectomy

This study aims to evaluate the effect of continuous erector spinae plane block (CESPB) using ropivacaine on postoperative pain in patients undergoing elective mastectomy. In addition to pain control, this study investigates the impact of CESPB on systemic inflammatory response as measured by nuclear factor kappa B (NF-κB) levels, opioid consumption, and quality of recovery. Patients will be randomly assigned to receive CESPB or standard analgesia without block. Outcomes will be assessed within the first 24 hours after surgery. The findings are expected to provide evidence on the clinical and biological benefits of CESPB as part of multimodal analgesia in breast surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Breast cancer is one of the most common malignancies worldwide and frequently requires surgical management in the form of mastectomy. Postoperative pain following mastectomy remains a significant clinical problem, with a substantial proportion of patients experiencing moderate to severe pain. Inadequate pain control is associated with increased opioid consumption, delayed recovery, and a higher risk of developing chronic pain.

The inflammatory response plays an important role in postoperative pain, particularly through the activation of nuclear factor kappa B (NF-κB), a key transcription factor that regulates pro-inflammatory mediators. Increased NF-κB activity has been associated with enhanced nociception and poorer recovery outcomes. Therefore, perioperative strategies that can reduce both pain and inflammatory response are of clinical importance.

Continuous erector spinae plane block (CESPB) is a regional anesthesia technique that provides multidermatomal analgesia by delivering local anesthetic into the fascial plane adjacent to the erector spinae muscle. Compared to single-shot techniques, CESPB using a catheter allows prolonged and stable analgesia. Ropivacaine is commonly used due to its favorable safety profile and potential anti-inflammatory effects.

This study is designed as a randomized controlled trial to compare CESPB using ropivacaine with standard analgesia without block in patients undergoing elective mastectomy. The primary outcome is postoperative pain intensity within 24 hours after surgery. Secondary outcomes include NF-κB levels, opioid consumption, incidence of postoperative nausea and vomiting, and quality of recovery measured using the QoR-15 questionnaire.

By integrating clinical and biomolecular outcomes, this study aims to provide comprehensive evidence regarding the effectiveness of CESPB not only in pain control but also in modulating the inflammatory response and improving postoperative recovery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, MD
  • Numero di telefono: +62811396811
  • Email: mahaalit@unud.ac.id

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • Ngoerah Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 65 years
  • Diagnosed with breast cancer
  • Scheduled for elective mastectomy under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Body mass index (BMI) 18-29 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to regional anesthesia
  • Contraindications or allergy to ropivacaine or local anesthetics
  • Inability to use a visual analog scale (VAS) for pain assessment
  • Inability to understand or operate patient-controlled analgesia (PCA)
  • History of chronic pain or ongoing infection requiring treatment
  • History of chronic analgesic use
  • History of autoimmune disease
  • Uncontrolled systemic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Continuous Erector Spinae Plane Block With Ropivacaine
Participants will receive continuous erector spinae plane block using ropivacaine via catheter placement under ultrasound guidance, in addition to standard postoperative analgesia.
Procedura: Continuous Erector Spinae Plane Block
Ultrasound-guided placement of a catheter in the erector spinae plane for continuous regional analgesia.
Droga: Ropivacaine
Local anesthetic administered via continuous infusion through the erector spinae plane catheter for postoperative analgesia.
Nessun intervento: Standard Analgesia Without Block
Participants will receive standard postoperative analgesia according to institutional protocol, including oral paracetamol, intravenous ketorolac and opioid-based analgesia (patient-controlled analgesia with morphine), without erector spinae plane block.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative Pain Intensity
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity measured using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100 mm, where higher scores indicate greater pain.
24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Nuclear Factor Kappa B Levels From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 24 hours after surgery
Change in nuclear factor kappa B (NF-κB) levels from baseline to 24 hours after surgery, measured in blood samples to assess systemic inflammatory response.
Baseline and 24 hours after surgery
Opioid Consumption
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Total opioid consumption within the first 24 hours after surgery, converted to morphine equivalent dose.
24 hours after surgery
Quality of Recovery
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Quality of recovery assessed using the Quality of Recovery-15 (QoR-15) questionnaire, with higher scores indicating better recovery.
24 hours after surgery
Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: 24 hours after surgery
Incidence of postoperative nausea and vomiting within the first 24 hours after surgery.
24 hours after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldy Aldy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aldy Aldy, MD, Udayana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CESPB-ALD-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to the presence of sensitive patient information and to ensure the confidentiality and privacy of research subjects in accordance with ethical guidelines.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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