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Efferon LPS Hemoadsorption in in Patients With Thermal Burns

28 aprile 2026 aggiornato da: Efferon JSC

Extracorporeal Blood Purification Using Efferon LPS Hemoadsorption in Patients With Thermal Burns: Pilot Study

The aim of the study is to evaluate the safety and efficacy of multimodal (cytokine and lipopolysaccharide) hemoadsorption using the Efferon® LPS device to reduce the severity of clinical symptoms and to prevent the progression of multiple organ dysfunction or to arrest its development in patients with burn disease with an RFI score ≥71 and ≤181.

Patients will be randomized in two groups: control group receiving baseline therapy (including CRRT) and treatment group receiving baseline therapy and Efferon® LPS hemoadsorption in combination with CRRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Extensive burns are a severe form of trauma that, according to the World Health Organization, cause more than 180,000 deaths worldwide each year. Burn injury is not only a local tissue injury at the site of the damaging agent, but also triggers a complex systemic response to trauma. Severe burn injury induces a systemic inflammatory response associated with generalized microcirculatory disturbances in organs and tissues, cellular dystrophy and destruction, and the development of multiple organ dysfunction and failure. Burn trauma causes massive release of damage-associated molecular patterns (DAMPs) and pro-inflammatory cytokines, leading to systemic inflammatory response syndrome (SIRS), which may result in multiple organ failure and death. Mortality associated with multiple organ failure in burn patients reaches 81-87% among patients who develop this condition, and multiple organ failure remains the leading cause of death in burn patients. Among patients with a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥4 within the first 24 hours after injury, mortality reaches 81%.

The Efferon LPS hemoadsorption device was developed for use in sepsis, leveraging its ability to effectively target both primary and secondary inflammatory mediators. However, this approach also has significant potential in the treatment of burn injury, a condition characterized by a complex inflammatory response.

The goal of this study is to evaluate the safety and efficacy of multimodal (cytokine and lipopolysaccharide) hemoadsorption using the Efferon LPS device to reduce the severity of clinical manifestations and to prevent progression of multiple organ dysfunction, or mitigate it if already developed, in patients with burn disease and an RFI score ≥71 and ≤181.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
  • Numero di telefono: +79636564765
  • Email: ais@efferon.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Thermal burns (flame, scald, or contact burns), including cases combined with inhalation injury
  • Revised Frank Index (RFI) score ≥71 and ≤181
  • Indication for extracorporeal therapy within the first 10 days after injury
  • The patient's condition allows Efferon LPS therapy to be performed for at least 6 hours

Exclusion Criteria:

  • Isolated thermal-inhalation injury
  • Chemical, electrical, or solar burns of the skin
  • Combined skin burns with frostbite and/or general hypothermia
  • Combined trauma (electrical injury; traumatic brain injury other than concussion or mild cerebral contusion; skull, spinal, thoracic, pelvic, or femoral fractures) or acute pre-existing pathology prior to hospital admission (acute myocardial infarction, stroke, community-acquired pneumonia, or acute surgical conditions) that may influence the course and outcome of burn disease
  • Cardiopulmonary resuscitation at the pre-hospital stage
  • End-stage renal disease
  • Acute pulmonary embolism confirmed by imaging
  • Emergency surgical treatment
  • Any other condition which, in the investigator's opinion, precludes inclusion of the patient in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Baseline therapy
Patients receiving standard treatment for the treatment of thermal burns without the use of hemoadsorption methods, but who are prescribed continuous renal replacement therapy (CRRT) for renal and non-renal indications.
Sperimentale: Baseline therapy + Efferon LPS
Patients receiving standard therapy for the treatment of thermal burns, along with Efferon LPS hemoadsorption procedures in combination with continuous renal replacement therapy (CRRT).
Dispositivo: Efferon LPS
Efferon LPS, a medical device, which is a single-use cartridge filled with a polymeric adsorbent that selectively adsorbs endotoxin via surface-immobilized ligand and excessive cytokines via its intrinsic porosity.hemoadsorption procedures, each lasting 6-12 hours, with an interval of at least 24 hours between hemoadsorption sessions (from the start of the first procedure). The procedures are performed in combination with continuous renal replacement therapy (CRRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Need for vasopressor support
Lasso di tempo: 1-28 days
Need for vasopressors according to the Vasoactive inotropic score (VIS 2020) heart rate scale. VIS is calculated as a weighted sum of all administered vasoactive inotropic agents.
1-28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Horowitz oxygenation index
Lasso di tempo: 1-28 days
Value of oxygenation index (Pa02 / Fi02 (Pa).
1-28 days
Renal replacement therapy (RRT) free days
Lasso di tempo: 1-28 days

RRT-free days = 0 if the subject dies within 28 days of starting renal replacement therapy.

RRT-free days = 28 - x if RRT is successfully discontinued x days after initiation.

RRT-free days = 0 if the subject requires RRT for more than 28 days.
1-28 days
28 and 60 days mortality
Lasso di tempo: 1-60 days
Mortality rate
1-60 days
Length of stay in the intensive care unit
Lasso di tempo: 1-60 days
Time (number of days) from study enrollment to transfer from the intensive care unit within 60 days
1-60 days
Duration of hospitalization
Lasso di tempo: 1-60 days
Time (number of days) from study enrollment to discharge from the hospital
1-60 days
Frequency of septic complications
Lasso di tempo: 1-28 days
Percentage of patients with septic complications
1-28 days
Frequency of surgical interventions
Lasso di tempo: 1-28 days
Percentage of patients requiring surgery
1-28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Efferon JSC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vladimir Kulabukhov, PhD, MD, N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • efferon-lps-2026-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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