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Targeting Stress-Driven Inflammatory and Angiogenic Pathways With Brief ACT to Enhance Neoadjuvant Chemotherapy Response in Locally Advanced Breast Cancer

29 aprile 2026 aggiornato da: Vania Idelia Winantyo, Universitas Airlangga

Effect of Brief Acceptance and Commitment Therapy on Neoadjuvant Chemotherapy Response in Locally Advanced Breast Cancer Through Modulation of Inflammatory and Angiogenic Biomarkers.

This clinical trial aims to learn whether a brief psychological therapy called Brief Acceptance and Commitment Therapy (Brief-ACT) can improve the effectiveness of neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced breast cancer. It will also examine how this therapy affects stress levels and certain blood markers related to inflammation and tumor growth.

The main questions this study aims to answer are:

Does Brief-ACT improve the rate of pathological complete response (pCR) after chemotherapy? Does Brief-ACT reduce levels of inflammatory and angiogenic biomarkers such as C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and vascular endothelial growth factor (VEGF)? Does Brief-ACT reduce psychological stress in patients undergoing chemotherapy?

Researchers will compare patients who receive Brief-ACT in addition to standard chemotherapy with those who receive standard chemotherapy alone to see if there are differences in treatment response, stress levels, and biomarker levels.

Participants will:

Receive neoadjuvant chemotherapy according to standard treatment protocols Be assigned to receive Brief-ACT sessions or no additional psychological intervention Attend regular clinic visits for treatment and monitoring Provide blood samples at specific time points for laboratory analysis Complete questionnaires to assess psychological stress

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Breast cancer patients with locally advanced disease frequently experience substantial psychological distress during treatment, which has been associated with adverse biological effects. Chronic psychological stress may activate neuroendocrine pathways, particularly the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis, leading to increased production of pro-inflammatory cytokines and angiogenic factors. These biological alterations, including elevated levels of interleukin-6 (IL-6), C-reactive protein (CRP), neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR), and vascular endothelial growth factor (VEGF), are thought to contribute to tumor progression and resistance to chemotherapy.

Emerging evidence suggests that psychological interventions may influence these biological pathways. Acceptance and Commitment Therapy (ACT), particularly in its brief format (Brief-ACT), has been shown to improve psychological flexibility and reduce stress. However, its potential role in modulating inflammatory and angiogenic biomarkers and improving chemotherapy response in breast cancer patients remains insufficiently explored.

This study is designed as a randomized controlled trial to evaluate the effect of Brief-ACT on treatment response in patients with locally advanced breast cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. The intervention is delivered alongside standard chemotherapy and focuses on enhancing psychological flexibility through core ACT processes, including acceptance, cognitive defusion, present-moment awareness, and value-based action.

In addition to evaluating clinical response, this study investigates the potential biological mechanisms underlying the effect of psychological intervention. Serial measurements of inflammatory and angiogenic biomarkers are performed to assess whether changes in psychological stress are associated with modulation of these pathways. This integrative approach aims to bridge psychological and biological domains in cancer treatment.

The findings of this study are expected to provide evidence on whether a structured psychological intervention can serve as an adjunctive strategy to improve chemotherapy outcomes through modulation of stress-related biological processes. If effective, this approach may support the integration of psychosocial care into standard oncological treatment to enhance both clinical and biological outcomes.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 40-65 years
  • Histologically confirmed locally advanced breast cancer
  • Planned to undergo neoadjuvant chemotherapy
  • ECOG performance status 0-2
  • Able to provide informed consent
  • Willing to participate in psychological intervention sessions

Exclusion Criteria:

  • Severe psychological distress defined as Perceived Stress Scale (PSS-10) score ≥27
  • Active infection or inflammatory disease
  • Known autoimmune disease
  • Cognitive impairment or psychiatric condition interfering with participation
  • Concurrent participation in another interventional study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brief-ACT + Neoadjuvant Chemotherapy
Participants in this arm receive standard neoadjuvant chemotherapy in combination with Brief Acceptance and Commitment Therapy (Brief-ACT). The Brief-ACT intervention is delivered in structured sessions during the course of chemotherapy and focuses on enhancing psychological flexibility through core ACT processes, including acceptance, cognitive defusion, present-moment awareness, and value-based action.
Comportamentale: Brief Acceptance and Commitment Therapy
Brief Acceptance and Commitment Therapy (Brief-ACT) is a structured psychological intervention delivered during the course of neoadjuvant chemotherapy. The intervention focuses on enhancing psychological flexibility through core ACT processes, including acceptance, cognitive defusion, present-moment awareness, self-as-context, values clarification, and committed action. Sessions are delivered in a brief format tailored to the clinical setting and are integrated into routine oncology care during chemotherapy cycles.
Droga: Neoadjuvant Chemotherapy
Standard neoadjuvant chemotherapy regimen administered according to institutional protocols for locally advanced breast cancer.
Altri nomi:
  • Neoadjuvant Chemotherapy (NACT)
  • Neoadjuvant systemic therapy
Comparatore attivo: Standard Counseling + Neoadjuvant Chemotherapy
Participants in this arm receive standard neoadjuvant chemotherapy along with standard counseling provided as part of routine clinical care. The counseling serves as an attention-control condition to account for non-specific therapeutic effects, without incorporating structured Brief-ACT components.
Droga: Neoadjuvant Chemotherapy
Standard neoadjuvant chemotherapy regimen administered according to institutional protocols for locally advanced breast cancer.
Altri nomi:
  • Neoadjuvant Chemotherapy (NACT)
  • Neoadjuvant systemic therapy
Comportamentale: Standard Counseling
Standard counseling consists of routine supportive communication provided as part of standard clinical care during neoadjuvant chemotherapy. This includes general emotional support, basic health education, and non-directive discussion without the use of structured psychotherapeutic techniques such as Acceptance and Commitment Therapy. This intervention serves as an attention-control condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical response according to RECIST version 1.1
Lasso di tempo: At the end of cycle 3 (each cycle is 21 days), prior to surgery
Clinical response will be assessed using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 based on radiologic tumor evaluation. Responses will be categorized as complete response, partial response, stable disease, or progressive disease according to RECIST 1.1 criteria.
At the end of cycle 3 (each cycle is 21 days), prior to surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum interleukin-6 (IL-6) level
Lasso di tempo: Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Measured in pg/mL using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Change in neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Lasso di tempo: Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Calculated from complete blood count parameters
Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Change in serum vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) level
Lasso di tempo: Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Measured in pg/mL using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Baseline (prior to initiation of chemotherapy) and after completion of cycle 3 chemotherapy (approximately 9 weeks, each cycle is 21 days)
Change in perceived stress level
Lasso di tempo: Baseline (prior to intervention), and after completion of intervention, approximately 9 weeks after baseline measurement
Measured using the Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Baseline (prior to intervention), and after completion of intervention, approximately 9 weeks after baseline measurement
Change in psychological flexibility measured by Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Baseline (prior to initiation of study intervention) and after completion of intervention (approximately 6-9 weeks after baseline)
Measured using the Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), a self-reported instrument assessing psychological flexibility. Scores typically range from 7 to 49, with higher scores indicating greater psychological inflexibility (lower psychological flexibility)
Baseline (prior to initiation of study intervention) and after completion of intervention (approximately 6-9 weeks after baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Airlangga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asdi Wihandono, MD, Surgical Oncologist, Universitas Airlangga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 400.14.5.4/11991/102.9/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data sharing plans are currently under consideration. The study team intends to evaluate data sharing options following completion of the study and publication of the primary results, taking into account institutional policies, ethical considerations, and participant confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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