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A Study to Assess the Effect of Surovatamig in Adult Participants With Antibody-mediated Kidney Disease (CLEAR-AbKD)

10 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase 2, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Surovatamig in Adults With Antibody-mediated Kidney Disease

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic, and efficacy of surovatamig administered by subcutaneous injection in adult participants with primary membranous nephropathy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase II open-label study to assess the safety, tolerability, Pharmacokinetics, and efficacy of surovatamig in adult participants with pMN, who are positive for anti-PLA2R antibodies and have heavy and persistent proteinuria with a high risk of progressing to end stage kidney disease.

The study will be conducted across approximately 30 to 40 study sites in approximately 10 countries. The study consists of 2 parts (Part A Multiple ascending with sentinel dosing and Part B Multiple ascending doses), with each consisting of 3 periods (ie, screening period, treatment period, and follow-up period; up to 26 months in total).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ritirato
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10154
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Ritirato
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Ritirato
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant must be 18 (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) to 75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Diagnosis of anti-PLA2R antibody-positive pMN.
  3. All participants must have received SoC therapy with angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers for ≥ 4 weeks, with exceptions in case of intolerance, contraindications, or low blood pressure, before the screening period.
  4. Positive for anti-PLA2R.
  5. Up to date with required vaccinations as per institutional guidelines (eg, influenza, pneumococcal, and severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) prior to study entry.
  6. Male and/or female assigned at birth, inclusive of all gender identities. Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
  7. Capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of B cell-depleting therapy including CD19- or CD20-directed monoclonal antibodies < 9 months before screening.
  2. Immunomodulatory therapy <3 months before screening.
  3. Secondary causes of membranous nephropathy
  4. Diabetes mellitus with haemoglobin A1C > 8.5% tested at screening visit.
  5. Malignancies
  6. History of HLH/MAS. 7 Significant CNS co-morbidity

8. History of chronic significant respiratory disease. 9. Significant opportunistic infection in the medical history deemed relevant by the Investigator.

10. Abnormal vital sign after 10 minutes sitting at rest. 11. Administration of corticosteroids such as prednisolone at doses exceeding 20 mg or an equivalent agent < 2 months before screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Surovatamig Arm
Participants will receive Surovatamig
Droga: Surovatamig
Participants will receive Surovatamig subcutaneously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
To assess the safety and tolerability of surovatamig on adverse events, including Adverse events, Serious adverse events, Adverse event of special interests, and Adverse events leading to discontinuation of surovatamig.
Through study completion, an average of 2 years
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Lasso di tempo: At 6 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants achieving complete or partial remission of pMN
Lasso di tempo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial and/or complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving complete remission of pMN
Lasso di tempo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieved complete remission
At 24 months
Percentage of participants achieving partial remission of pMN
Lasso di tempo: At 24 months
To evaluate the proportion of participants who achieve partial remission
At 24 months
Change from baseline in UPCR (from 24-hour urine collection or the intended 24-hour urine collection)
Lasso di tempo: At 24 months
To assess the effect of surovatamig on proteinuria
At 24 months
Change from baseline in anti-PLA2R antibody titer
Lasso di tempo: At 24 months
To evaluate anti-PLA2R antibodies in blood
At 24 months
Change from baseline in B-cell count in peripheral blood
Lasso di tempo: At 24 months
To assess the effect of surovatamig by assessment of B-cell depletion in blood
At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
Lasso di tempo: At 24 months
Time to relapse after complete or partial remission
At 24 months
Time to a ≥ 3 months sustained reduction of eGFR
Lasso di tempo: From Baseline to 24 months
Time to a sustained reduction of eGFR
From Baseline to 24 months
Change from baseline in patient-reported experience of symptoms associated with pMN
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the change in patient-reported experience
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, AUC Area under the plasma concentration versus time curve
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Treatment-emergent ADAs
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
To evaluate the immunogenicity of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years
Serum PK parameters of surovatamig, as Cmax (Peak Plasma Concentration)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years
To characterise the PK of surovatamig
Through study completion, an average of 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D740FC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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