Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluating the De-Escalation of Surveillance for Patients Who Have Undergone Curative Treatment for Breast Cancer (De-Escalation)

30 aprile 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Evaluating the De-Escalation of Surveillance for Patients Who Have Undergone Curative Treatment for Primary Breast Cancer - A Prospective, Randomised Controlled Trial

Patients who were diagnosed with breast cancer and have finished their treatment will be given the opportunity to be part of this study. These patients will have been attending surveillance at the Breast Centre in Beaumont Hospital, Ireland for 2 years prior. These patients, who are doing well after breast cancer treatment, will be given the opportunity to enrol in this study, potentially being discharged from in person surveillance after 2 years, while still attending for their annual mammogram. Investigators intend to find out if a simpler follow-up plan could work just as safely, while also improving the patients quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Breast cancer is the most common cancer in women around the world. That means a lot of women are affected by it every year, and it's important that investigators always look for ways to improve their care, not just during treatment, but afterwards too. After treatment for early-stage breast cancer, patients usually come back to the hospital for regular check-ups for up to five years. These visits are based on old guidelines, and even though breast cancer treatment has improved a lot over the years, the follow-up schedule has stayed the same. This study is being done to see if investigators can safely reduce the number of hospital visits after treatment, while still keeping patients healthy and well looked after.

Right now, in Ireland, patients are asked to attend follow-up appointments at 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months (that's every 6 to 12 months for five years). These clinic visits often involve long waits and can cause stress or anxiety. At the same time, patients are also invited for a mammogram once a year. Recent research shows that most recurrences of breast cancer are found by patients themselves or during their annual mammograms, not necessarily at these clinic visits. That is why investigators are looking at whether the number of hospital appointments can safely be reduced , without affecting patient safety.

In this study, some patients will continue with the usual five-year clinic schedule. Others will only attend hospital clinics for the first two years (at 6, 12, 18 and 24 months), and after that, they will no longer need to come in for the extra follow-up visits - but they will still have their annual mammograms as normal.

Investigators will also ask all participants to complete a short questionnaire once a year. This will help investigators understand how the different follow-up plans affect quality of life, and how patients feel about their care. This research study is taking place to find out if fewer hospital check-ups, combined with continued mammogram screening, is just as safe and possibly better for patients' wellbeing.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Emma Forde, Medical Doctor & Scientist
  • Numero di telefono: +353896126509
  • Email: eforde@rcsi.com

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09Y177
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
          • Emma E Forde, Licensed doctor
          • Numero di telefono: +353 018092060
          • Email: eforde@rcsi.ie
        • Contatto:
          • Professor ADK Hill, Professor and Chairman of Surgery
          • Numero di telefono: +353 018092060
          • Email: ADKHILL@rcsi.ie
        • Investigatore principale:
          • Arnold DK Hill, Professor of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Female patients, 18 years or older with a previous diagnosis of primary breast cancer who have completed two years of surveillance following curative treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18 years or older
  • Prior diagnosis of primary breast cancer treated with curative intent
  • Currently under cancer surveillance and at the 24-month follow-up timepoint
  • No clinical or radiological evidence of disease recurrence or metastasis at the time of recruitment (e.g., no palpable mass, skin or nipple changes, or suspicious findings on imaging)
  • Able to read, write, and speak English sufficiently to complete the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire (paper-based or via telephone)
  • Resident in the Republic of Ireland with a fixed address and intention to continue follow-up within the Irish healthcare system

Exclusion Criteria:

  • Evidence of breast cancer recurrence or metastatic disease at the time of recruitment
  • Inability to provide informed consent
  • Inability to complete study questionnaires (e.g., due to language barriers or cognitive impairment)
  • Not resident in the Republic of Ireland or not intending to remain in follow-up within the Irish healthcare system

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Control
Patients will attend routine hospital-based in-person surveillance according to current practice post initial diagnosis (i.e.: patients will receive six monthly in-person specialist surveillance appointments for the first 24 months following curative resection and treatment of their primary breast cancer. Thereafter, these patients will attend annually until five years surveillance is reached and they will then be discharged from the service). Every patient will undergo an annual mammogram until the age of seventy years (or if aged 70 at the time of diagnosis, they will have an annual mammogram for five years in total). All participants in this group will complete the health-related quality of life questionnaire, EQ5D5L at the 24 (2 year), 36 (3 year), 48 (4 year) and 60 month (5 year) timepoint
Intervention
Patients will attend hospital-based in-person specialist surveillance clinics according to the current practice post initial diagnosis for the first two years following curative resection and treatment of their primary breast cancer and then discharged from the service (i.e.: patients will receive six monthly specialist follow-up appointments for the first 24 months). Mammographic surveillance will be as described for the control group. Every patient will undergo an annual mammogram until the age of seventy years (or if aged 70 at the time of diagnosis, they will have an annual mammogram for five years in total). As per standard practice all results from these annual mammogram studies will be copied to the patients' general practitioner. If any abnormalities are detected on mammogram the patient will be contacted. All participants will complete the health-related quality of life questionnaire, EQ5D5L at the 24 (2 year), 36 (3 year), 48 (4 year) and 50 month (5 year) timepoint
Altro: Deescalation of surveillance
Patients will attend hospital-based in-person specialist surveillance clinics according to the current practice post initial diagnosis for the first two years following curative resection and treatment of their primary breast cancer and then discharged from the service (i.e.: patients will receive six monthly specialist follow-up appointments for the first 24 months). Mammographic surveillance will be as described for the control group. Every patient will undergo an annual mammogram until the age of seventy years (or if aged 70 at the time of diagnosis, they will have an annual mammogram for five years in total). As per standard practice all results from these annual mammogram studies will be copied to the patients' general practitioner. If any abnormalities are detected on mammogram the patient will be contacted. All participants will complete the health-related quality of life questionnaire, EQ5D5L at the 24 (2 year), 36 (3 year), 48 (4 year) and 50 month (5 year) timepoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: Participants will complete the questionnaire (paper-based or via telephone with the Advanced Nurse Practitioner) at 2, 3, 4, and 5 years.
Health related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L includes five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression), each with five levels of severity. Responses are converted into a single index value, typically ranging from less than 0 (worse than death) to 1 (full health), where higher scores indicate better health-related quality of life. The instrument also includes a visual analogue scale (EQ VAS) ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health.
Participants will complete the questionnaire (paper-based or via telephone with the Advanced Nurse Practitioner) at 2, 3, 4, and 5 years.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence Rate and Time to Recurrence
Lasso di tempo: Assessed at 2, 3, 4, and 5 years post enrollment, time to recurrence analyzed up to 5 years.
Recurrence rate will be defined as the proportion of participants diagnosed with disease recurrence during follow-up. Time to recurrence will be defined as the time from study enrollment to the date of first confirmed recurrence.
Assessed at 2, 3, 4, and 5 years post enrollment, time to recurrence analyzed up to 5 years.
Change in Number of Patients Attending via Symptomatic Referral Pathway
Lasso di tempo: Annually at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
The number of participants attending through the symptomatic referral pathway will be recorded and compared before and after implementation of the intervention.
Annually at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
Economic Burden of Surveillance Pathway
Lasso di tempo: Costs will be assessed annually over 5 years and analyzed at 5 year follow-up.
A cost analysis will be conducted comparing the standard surveillance pathway with the de-escalated surveillance pathway, including healthcare utilization costs.
Costs will be assessed annually over 5 years and analyzed at 5 year follow-up.
Waiting Time for Newly Diagnosed Breast Cancer Patients
Lasso di tempo: Assessed annually at 1, 2, 3, 4, and 5 years.
Waiting time will be defined as the time from referral to first outpatient appointment for patients with newly diagnosed breast cancer. Annual changes in waiting times will be evaluated.
Assessed annually at 1, 2, 3, 4, and 5 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal College of Surgeons, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • General practice vs surgical-based follow-up for patients with colon cancer: randomised controlled trial. Wattchow D A., Weller DP, Esterman A. et al. British Journal of Cancer (2006) 94, 1116 - 1121
  • Patient satisfaction with nurse-led telephone fiollow-up after curative treatment for breast cancer. Kimman M. L. , Bloebaum M. MF, Dirksen C. D, et al. BMC Cancer 2010, 10:174
  • Brown L, Payne S, Royle G. Patient initiated follow up of breast cancer. Psychooncology. 2002 Jul-Aug;11(4):346-55. doi: 10.1002/pon.576.
  • Follow-up in breast cancer: does routine clinical examination improve outcome? A systemic review of the literature. Montgomery DA, Krupa K, Cooke TG. British Journal of Cancer (2007) 97, 1632 - 1641
  • Assessing Mode of Recurrence in Breast Cancer to Identify an Optimised Follow-Up Pathway: 10-Year Institutional Review. Horan J., Reid C., Boland M.R. et al. Ann Surg Oncol 30, 6117-6124 (2023) https://doi.org/10.1245/s10434-023-13885-7
  • Comparison of breast cancer patient satisfaction with follow-up in primary care versus specialist care: results from a randomized controlled trial. Grunfeld E., Fitzpatrick R., Mant D. et al. British Journal of General Practice, 1999, 49, 705-710
  • 4) A systemic review of the effectiveness of patient-initiated follow-up after cancer. Dretzke J., Chaudri T., Balaji R. et al. Cancer Medicine. 2023;12:19057-19071
  • AGO Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Patients with Early Breast Cancer: Update 2022. Ditsch N., W.cke A., Untch M., et al. Breast Care 2022;17:403-420
  • American Cancer Society/American Society of Clinical Oncology Breast Cancer Survivorship Care Guideline. Runowicz C. D., Leach C. R., PhD, Henry N. L., et al. CA Cancer J Clin 2016;66:43-73.VC 2015 American Cancer Society
  • National Cancer Control Programme (NCCP), Draft HSE National Clinical Guideline, Post-treatment follow-up of patients with breast cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25/52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni