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A Study to Learn About the Safety of an Expanded Pneumococcal Vaccine in Healthy Infants

11 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY INFANTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in infants when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to infants. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae.

There are two groups in this study. All participants will be assigned to one of the two groups. This study is seeking participants who are:

- infants who are about 2 months of age

About 2400 infants will be assigned by chance to one of the two groups to receive either PG4 (new vaccine) or 20vPnC (currently in use) into the left thigh muscle at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.

Infants will take part in this study for about 16 to 19 months (about 1 and a half years). During this time, infants will have 6 study clinic visits and 1 phone call. At these study clinic visits, parent(s)/legal guardian(s) will be asked if the infant experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Centre for Children's Health Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • The Kids Research Institute Australia
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Reclutamento
        • Milestone Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Reclutamento
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Non ancora reclutamento
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Non ancora reclutamento
        • FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
  • Germania
    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Non ancora reclutamento
        • Kinder- und Jugendarztpraxis Dr. med. Michael Horn
  • Polonia
      • Dziekanów Leśny, Polonia, 05-092
        • Non ancora reclutamento
        • SZPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Estero, Florida, Stati Uniti, 33928
        • Reclutamento
        • Starz Pediatrics
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33304
        • Reclutamento
        • Innovate Research Centers, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • MacKoul Pediatrics Fort Myers
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Gala, LLC
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Reclutamento
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Reclutamento
        • Eagle Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Reclutamento
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Reclutamento
        • Pediatric Associates of Fall River
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Boston Children's Health Physicians
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Reclutamento
        • Legacy Clinical Trials
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Cyn3rgy Research Corporation
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Reclutamento
        • Guthrie Medical Group
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Non ancora reclutamento
        • National Research Centers, Plano LLC
    • Virginia
      • Gordonsville, Virginia, Stati Uniti, 22942
        • Reclutamento
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants who are about 2 months of age
  • Healthy infants determined by clinical assessment, including medical history and clinical judgment, to be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis).
  • Major known congenital malformation or serious chronic disorder.
  • Other acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study.
  • Previous vaccination with any licensed or investigational pneumococcal vaccine, or planned receipt through study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Biologico: PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine
Comparatore attivo: 20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (20vPnC)
Altri nomi:
  • Prevnar 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali entro 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: Giorno 7
Reazioni locali sollecitate dopo ogni dose
Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
SAE che si verificano dalla Dose 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
Dose da 1 a 6 mesi dopo la Dose 4
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days after each dose
Lasso di tempo: Day 7
Prompted systemic events after each dose
Day 7
Percentage of participants reporting adverse events (AEs) from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Lasso di tempo: Dose 1 to 1 month after Dose 3
AEs occurring from Dose 1 to 1 month after Dose 3
Dose 1 to 1 month after Dose 3
Percentage of participants reporting AEs from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Lasso di tempo: Dose 4 to 1 month after Dose 4
AEs occurring from Dose 4 to 1 month after Dose 4
Dose 4 to 1 month after Dose 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4931007
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523447-35-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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