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At-Home Bowel Stimulation

18 maggio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

At-Home Bowel Stimulation: A Prospective Cohort Study

Postoperative ileus (POI) is a common complication after ileostomy closure and is associated with patient discomfort, delayed return of bowel function, prolonged hospital stay, and increased healthcare costs. One proposed contributor to POI is prolonged inactivity of the bowel segment distal to the ileostomy prior to restoration of intestinal continuity.

Previous studies, including a multicenter randomized controlled trial, have shown that preoperative bowel stimulation of the defunctionalized intestine can reduce rates of POI and shorten length of hospital stay. However, these interventions were performed in outpatient or hospital settings and required specialized nursing support.

This single-center, prospective interventional study aims to evaluate the feasibility and clinical impact of a patient-performed, at-home bowel stimulation program prior to ileostomy closure. Participants will perform daily bowel stimulation sessions at home for 3 weeks before surgery, following an initial supervised session. The primary objective is to assess feasibility, defined as successful completion of at least 6 of 9 at-home stimulation sessions by more than 75% of participants. Secondary outcomes include return to normal bowel function and length of hospital stay. Exploratory outcomes include postoperative bowel function, quality of life, and patient satisfaction.

Study outcomes will be compared with a retrospective cohort of patients who previously underwent ileostomy closure without at-home bowel stimulation. The long-term goal of this research is to support incorporation of preoperative bowel stimulation into Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) pathways for patients undergoing ileostomy closure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marylise Boutros, MD
  • Numero di telefono: 954-659-5278
  • Email: BOUTROM3@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Marylise Boutros, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients who have undergone a partial colectomy or proctectomy for benign or malignant disease with a protective loop ileostomy

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Adult patients who have undergone a partial colectomy or proctectomy for benign or malignant disease with a protective loop ileostomy

Exclusion Criteria:

  • Underlying inflammatory bowel disease (IBD)
  • Known peritoneal metastases at the time of ileostomy closure
  • Inability to provide clear and informed consent
  • History of subtotal colectomy or total proctocolectomy
  • Planned laparotomy for ileostomy closure
  • Inability to speak English or Spanish

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prospective cohort
The prospective cohort will consist of 34 adult patients undergoing elective ileostomy closure at Cleveland Clinic Florida. Participants will complete 10 bowel stimulations within 3 weeks prior to ileostomy closure.
Altro: At-home bowel stimulation
All participants will undergo a standardized preoperative bowel stimulation protocol prior to ileostomy closure. The intervention includes a total of 10 stimulation sessions performed over approximately three weeks. An initial in-person visit (≤30 minutes) with a trained research nurse will include placement of a catheter into the efferent limb of the ileostomy and performance of the first supervised stimulation as instruction. Each stimulation consists of instilling 500 mL of a thickened saline solution through the catheter using a syringe. Participants will then complete nine additional stimulations at home during the two weeks prior to surgery on weekdays only. Nursing phone support will be available during business hours, and weekday check-in calls will confirm completion. Participants will receive written instructions and a log to record session details, including symptoms and bowel movements. In-office stimulation will be available if needed.
Retrospective cohort
This cohort will consist of patients who previously underwent ileostomy closure at Cleveland Clinic Florida without the at-home bowel stimulation intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants who successfully completed at least 6 of the 9 at-home bowel stimulation sessions
Lasso di tempo: Within 3 weeks prior to operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0)
75% of enrolled participants successfully completing at least 6 of the 9 at-home bowel stimulation sessions
Within 3 weeks prior to operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Return to normal bowel function
Lasso di tempo: From postoperative day 0 (ileostomy closure date) until return of normal bowel function, assessed daily during the index hospitalization, up to 30 days postoperatively.
Normal bowel function will be defined as the absence of postoperative ileus. Postoperative ileus is defined as intolerance of oral intake, in the absence of clinical or radiographic evidence of obstruction, that either (a) requires nasogastric tube insertion or (b) is accompanied by at least two of the following on or after postoperative day 3: nausea or vomiting, abdominal distension, and absence of flatus.
From postoperative day 0 (ileostomy closure date) until return of normal bowel function, assessed daily during the index hospitalization, up to 30 days postoperatively.
Length of stay
Lasso di tempo: From postoperative day 0 (ileostomy closure date) until hospital discharge, assessed during the index hospitalization, up to 30 days postoperatively.
Length of hospital stay after ileostomy closure
From postoperative day 0 (ileostomy closure date) until hospital discharge, assessed during the index hospitalization, up to 30 days postoperatively.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
European Quality of Life 5 Dimension
Lasso di tempo: Quality of life will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).

Quality of life will be measure by the European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D).

The EQ-5D has two separate components:

- EQ-5D health state index / utility score: Minimum is usually below 0 and maximum is 1.0. 1.0 = full health. Negative values mean a health state considered worse than death. Exact minimum depends on the country/value set used.

- EQ visual analogue scale (VAS): Minimum 0, maximum 100. 0 = worst imaginable health, 100 = best imaginable health.
Quality of life will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).
Patient satisfaction
Lasso di tempo: Patient satisfaction will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0)
A satisfaction survey will be administered to participants
Patient satisfaction will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0)
Global Physical Health (GPH) as measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Global Physical Health (GPH) will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).
Global Physical Health (GPH) will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10). Scores are converted to T-scores standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate better physical health.
Global Physical Health (GPH) will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).
Global Mental Health (GMH) as measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Global Mental Health (GMH) will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).
Global Mental Health (GMH) will be assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 10 (PROMIS-10). Scores are converted to T-scores standardized to a mean of 50 and standard deviation of 10 in the general population. Higher scores indicate better mental health.
Global Mental Health (GMH) will be assessed at 4 weeks, as well as at 3 and 6 months following operative day (i.e., ileostomy closure date - day 0).
Bowel function
Lasso di tempo: From postoperative day 0 through hospital discharge during the index hospitalization; postoperative weeks 1, 2, 3, and 4; and postoperative months 3 and 6 following ileostomy closure.

Post-operative bowel dysfunction will be assessed using the Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score in rectal cancer patients only.

The LARS score has a minimum value of 0 and a maximum value of 42 and higher scores mean worse outcome (no LARS: 0-20, minor LARS: 21-29, and major LARS: 30-42).
From postoperative day 0 through hospital discharge during the index hospitalization; postoperative weeks 1, 2, 3, and 4; and postoperative months 3 and 6 following ileostomy closure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-1049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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