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NAI for Sepsis With Persistent Lymphopenia

5 maggio 2026 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

Phase 2, Randomized, Open-Label Clinical Trial Evaluating Nogapendekin Alfa Inbakicept in Combination With Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Critically Ill Adults With Sepsis and Persistent Lymphopenia

This is a Phase 2, randomized, open-label study evaluating the safety and efficacy of nogapendekin alfa inbakicept (NAI, ANKTIVA®) in combination with standard of care versus standard of care alone in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia. The study aims to determine whether NAI can improve 28-day mortality by addressing the immunosuppressive phase of sepsis characterized by persistent lymphopenia (absolute lymphocyte count <1,000 cells/µL). Participants will be randomized 1:1 to receive either NAI 1.2 mg subcutaneous injection on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and potentially Day 21 if ALC remains <1,000 cells/µL, plus standard of care, or standard of care alone. The study will enroll approximately 50 participants (25 per arm) with persistent lymphopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sepsis is characterized by a biphasic immune response: an initial hyperinflammatory phase followed by a prolonged immunosuppressive phase with persistent lymphopenia. The majority of sepsis deaths (>70%) occur during the immunosuppressive phase rather than the initial hyperinflammatory phase. This acquired immunosuppression correlates with markedly increased 28-day mortality rates exceeding 40% and significantly elevated risk of secondary infections.

This study evaluates NAI, an IL-15 receptor agonist that promotes proliferation and activation of NK cells and CD8+ T cells, as a potential therapy to restore immune function in critically ill adults with sepsis and persistent lymphopenia (ALC <1,000 cells/µL on two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis).

Study Arms:

  • Experimental Arm: NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier than Day 3 if ALC is <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
  • Control Arm: Institutional standard of care for sepsis alone Standard of care may include antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated. Treatment will be discontinued if a participant has unacceptable toxicity, withdraws consent, or if the Investigator feels it is no longer in the participant's best interest to continue.

All participants will be followed for 90 days post the first dose of study treatment to capture late adverse events, rehospitalization, or mortality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older at the time of informed consent
  2. Admitted to the ICU with a diagnosis of sepsis as defined by Sepsis-3 criteria: life-threatening organ dysfunction caused by a dysregulated host response to infection, operationalized as a Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score increase of 2 or more points
  3. Documented persistent lymphopenia defined as ALC <1,000 cells/µL on at least two consecutive measurements within 72 hours of sepsis diagnosis (measurements must be separated by at least 12 hours)
  4. Prior initiation of appropriate antimicrobial therapy per institutional guidelines
  5. Ability to obtain written informed consent from the participant or legally authorized representative
  6. Agreement to practice effective contraception for female participants of child-bearing potential and non-sterile males (for up to 7 months after completion of therapy)

Exclusion Criteria:

  1. Hematologic malignancies including leukemia, lymphoma, and myelodysplastic syndromes
  2. Prior CAR-T cell therapy or hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months of screening
  3. Active cytokine release syndrome (CRS) at screening
  4. Current or recent (within 7 days) use of colony stimulating factors (G-CSF, GM-CSF)
  5. Lymphopenia attributable to chemotherapy, radiation therapy, or immunosuppressive medications administered within 30 days prior to screening
  6. High-dose immunosuppressive therapy (>0.5 mg/kg prednisone equivalent daily), excluding physiologic replacement and stress-dose hydrocortisone for septic shock
  7. Life expectancy less than 24 hours as assessed by the treating physician
  8. Active uncontrolled bleeding requiring >2 units of packed red blood cells in the preceding 24 hours
  9. Known HIV infection with CD4 count <350 cells/µL and detectable viral load
  10. Known active viral hepatitis (hepatitis B or C with detectable viral load)
  11. Advanced dementia or other conditions precluding meaningful participation
  12. Known hypersensitivity to any component of the investigational products
  13. Participation in another interventional trial with an investigational immunomodulatory agent within 30 days prior to screening
  14. Pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NAI + Standard of Care
NAI 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL, plus institutional standard of care for sepsis
Droga: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
IL-15 receptor agonist complex; 1.2 mg subcutaneous injection administered on Days 3 (or earlier if ALC <700 cells/µL), Day 14, and Day 21 if needed for ALC <1,000 cells/µL
Altri nomi:
  • N-803
  • ANKTIVA
  • Nogapendekin alfa-inbakicept
Altro: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Comparatore attivo: Standard of Care Alone
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, and mechanical ventilation as clinically indicated
Altro: Standard of Care (SOC)
Institutional standard of care for sepsis including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressor support, organ support, and mechanical ventilation as clinically indicated

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28-day all-cause mortality rate
Lasso di tempo: 28 days
Proportion of participants who die from any cause within 28 days of randomization
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in absolute lymphocyte count (ALC)
Lasso di tempo: Baseline through Day 28
Change in ALC from baseline (Day 1 pre-dose) through Day 28
Baseline through Day 28
ICU re-admission rate
Lasso di tempo: Up to Day 90
Proportion of participants re-admitted to ICU after discharge by Day 90
Up to Day 90
Secondary infections
Lasso di tempo: Up to Day 90
Proportion of participants with secondary infections after discharge by Day 90
Up to Day 90
90-day all-cause mortality rate
Lasso di tempo: 90 days
Proportion of participants who die from any cause within 90 days of randomization
90 days
Safety and tolerability
Lasso di tempo: Through Day 30 after last dose
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and Grade ≥3 TEAEs graded per NCI CTCAE v6.0
Through Day 30 after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ResQ2204-SEPSIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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