To Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RP902 Tablets in the Treatment of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pan Wang
- Numero di telefono: *86 21-61910060
- Email: pan.wang@risen-group.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation and signed informed consent form.
- Junior high school graduation or above, capable of completing cognitive function assessments and other tests specified in the protocol.
- Meet the core clinical diagnostic criteria for mild cognitive impairment (MCI) of the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (2024).
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24; Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) = 0.5, with memory score ≥ 0.5.
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) total score ≤ 10.
- Hachinski Ischemic Score (HIS) total score ≤ 4.
Exclusion Criteria:
- Dementia caused by other etiologies.
- Neurological diseases other than Alzheimer's Disease (AD).
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) with positive HBV-DNA copy number (above upper limit of normal range); positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) with positive HCV RNA; positive human immunodeficiency virus antibody (HIV Ab); positive Treponema pallidum antibody (TP Ab).
- Active systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection, or other clinically significant active infections deemed unsuitable by the investigator.
- Male: QTcF > 450 ms; Female: QTcF > 470 ms, or other clinically significant abnormal electrocardiogram deemed unsuitable.
- Severe or poorly controlled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological, endocrine, or neurological diseases (except AD) within 6 months prior to screening visit.
- History of active peptic ulcer, inflammatory bowel disease, or other severe gastrointestinal diseases affecting drug absorption within 6 months prior to screening visit; or history of gastrointestinal bleeding, perforation or gastrointestinal surgery within 5 years (excluding appendectomy, polypectomy, hemorrhoid surgery).
- Malignant tumor diagnosed within 3 years prior to screening (excluding cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and radically resected carcinoma in situ).
- Participation in other clinical trials within 3 months prior to randomization; subjects in non-interventional observational studies may be included if judged by the investigator to have no interference with the safety and efficacy of the study drug.
- History of alcohol abuse or drug abuse within 1 year prior to screening visit.
- History of severe drug allergy or multiple drug allergies.
- Lactating women.
- Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator.
- Trial Groups
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RP902 low dose group
The participant will receive RP902 200mg BID
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The participants will receive RP902
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Sperimentale: RP902 high dose group
The participant will receive RP902 400mg BID
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The participants will receive RP902
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Comparatore placebo: Placebo
The participant will receive placebo
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The participants will receive placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes
Lasso di tempo: Week 48
|
Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 48
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Week 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Yi Tang, Xuanwu Hospital, Beijing
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP902-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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