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A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

7 maggio 2026 aggiornato da: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the LVIVO-TaVec400 in the Treatment of Relapsed/Refractory Autoimmune Diseases

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory autoimmune diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of the LVIVO-TaVec400, an in vivo chimeric antigen receptor (CAR) -T cell therapy in subjects with relapsed/refractory autoimmune diseases. The subject who meets the defined eligibility criteria will follow the sequential stages: screening, treatment (LVIVO-TaVec400 infusion) and follow-up (Up to 15 years).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qiubai Li, Professor
  • Numero di telefono: +86-27-85726808 Ext. 027
  • Email: qiubaili@hust.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies.
  • Age 18-65 years.
  • Adequate organ function at screening.

  • Clinical laboratory values meet criteria at screening visit.

    r/r SLE:

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) OR 2012 Systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) classification criteria for SLE at least 6 months before screening.
  • At screening, antinuclear antibody, and/or anti-dsDNA antibody, and/or anti-Smith antibody should be positive.

  • Fulfill relapsed/refractory SLE conditions.

    r/r IgG4-RD：

  • Patients meet the 2019 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for IgG4-RD.
  • Fulfill relapsed/refractory IgG4-RD conditions.
  • Patients have active disease: IgG4-RD Response Index (RI) ≥2.

Progressive MS：

  • Diagnosis of MS according to 2017 revised McDonald criteria.
  • Progressive MS according to clinical course criteria revised in 2013.

  • Presence of Cerebrospinal fluid (CSF) oligoclonal bands (OCBs) or elevated IgG Index at screening.

    r/r MG：

  • Diagnosis of MG.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV.
  • Positive AChR-IgG or MuSK-IgG at screening.
  • Fulfill refractory MG conditions.

Exclusion Criteria:

  • Active infections such as hepatitis and tuberculosis.
  • Coexist other autoimmune or inflammatory diseases.
  • Severe underlying diseases such as tumor, uncontrolled diabetes and severe heart diseases.
  • Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while participating in this study or within 1 year of receiving LVIVO-TaVec400 treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LVIVO-TaVec400 product
The dose escalation stage includes 4 dose level: DL1，DL2，DL3， DL4.
Biologico: LVIVO-TaVec400 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec400 via intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
DLTs are severe adverse events refers to any untoward medical occurred in a subject participated in a clinical investigation, which has a causal relationship with the treatment and will limit the dose escalation.
28 days after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Minimum 13 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The incidence, severity of Treatment-related Adverse event (TRAE)
Lasso di tempo: Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
An treatment-related adverse event refers to any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject administered a pharmaceutical product (investigational or non-investigational), which has a causal relationship with the treatment.
Maximum 15 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Lasso di tempo: Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Maximum concentration (Cmax) in peripheral blood
Maximun 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Lasso di tempo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Time of maximum concentration (Tmax) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Lasso di tempo: Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Area under the concentration-time curve (AUC) in peripheral blood
Maximum 5 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Recommended Dose regimen finding
Lasso di tempo: Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Determine the Recommended Dose regimen established through dose exploratory.
Maximum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores from baseline for r/r SLE subjects
Lasso di tempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The SLEDAI-2K scale is a cumulative index used to assess disease activity across 24 different disease descriptors in patients with SLE. A total score ranges between 0 and 105, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in IgG4-RD Response Index (IgG4-RD RI) from baseline for r/r IgG4-RD subjects
Lasso di tempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The IgG4-RD scale is a cumulative index used to assess disease activity across 25 different disease descriptions in patients with IgG4-RD. A total score ranges between 0 and 75, with a higher score representing a more significant degree of disease activity.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores from baseline for PMS subjects.
Lasso di tempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The EDSS is a scoring system used to quantify and monitor the progression of physical disability in patients with multiple sclerosis. The total score ranges from 0 to 10, with higher scores representing a worse outcome.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scores from baseline for r/r MG subjects.
Lasso di tempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The MG-ADL is a patient-reported tool that quantifies the severity of myasthenia gravis symptoms based on daily functions. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores representing a worse functional status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
Change in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scores from baseline for r/r MG subjects.
Lasso di tempo: Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)
The QMG is a standard clinical tool used to quantify the severity of myasthenia gravis through objective muscle testing. The total score ranges from 0 to 39, with higher scores representing a worse clinical status.
Minimum 104 weeks after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Legend Biotech Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: QiuBai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2505-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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