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An Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot in Patients With Acromegaly

11 agosto 2026 aggiornato da: Camurus AB

A Multi-Center, Multinational, Observational Study of Octreotide Subcutaneous Depot for the Treatment of Patients With Acromegaly

The purpose of this study is to collect long-term (up to two years) safety and effectiveness of octreotide subcutaneous depot in patients with acromegaly in the real-world setting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Reclutamento
        • Fachpraxis für Innere Medizin, Endokrinologie und Diabetologie
      • München, Germania, 81667
        • Non ancora reclutamento
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Non ancora reclutamento
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will enroll patients with acromegaly who are considered for treatment with octreotide subcutaneous depot and patients with acromegaly who have already initiated octreotide subcutaneous depot treatment. The study will be conducted in Germany, the UK, and the US.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for acromegaly

Exclusion Criteria:

  • Have started or will be starting treatment with octreotide SC depot for other conditions not related to acromegaly
  • Currently taking part in an interventional clinical trial or is still within a 30-day washout period from the end of taking part in an interventional clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of octreotide SC depot-related AEs and SAEs during 2 years of treatment. Focus is on related AESIs and Other Safety Information.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in absolute IGF-1 levels and relative IGF-1 (IGF-1/ULN) over time.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with IGF-1 ≤1×ULN over time.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in GH levels over time.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Change in proportion of participants with GH levels <1.0 μg/L over time.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in symptoms of acromegaly over time, as measured by the Acromegaly Index of Severity (AIS) scale.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The clinician-reported AIS Overall Score ranges from 0 to 18, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL).
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The AcroQoL domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates better quality of life.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The TSQM domain scores range from 0 to 100, where a higher score indicates greater treatment satisfaction.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Changes in QoL over time, as measured by the Assessment of Acromegaly Symptoms (AAS) questionnaire.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
The patient-reported AAS total score ranges from 0 to 48, where a higher score indicates more severe symptoms.
From enrollment to the end of treatment at 2 years
Incidence of octreotide SC depot non-related AEs and incidence of laboratory abnormalities using the CTCAE grading scale.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 2 years
From enrollment to the end of treatment at 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camurus AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-24-799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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