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Safety and Efficacy of Early Brain-Computer Interface Training After Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Stroke (RT-BCI)

8 maggio 2026 aggiornato da: Shandong Provincial Hospital

This is a multicenter, prospective, randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, safety, and feasibility of early EEG-based non-invasive brain-computer interface (EEG-BCI) training as an add-on to standard early rehabilitation in patients with acute ischemic stroke (AIS) after reperfusion therapy. Eligible participants are adults aged 18 to 80 years with unilateral limb motor dysfunction after intravenous thrombolysis (IVT) and/or mechanical thrombectomy (MT). Participants will be randomized to receive either standard early rehabilitation plus closed-loop EEG-BCI dual-module virtual hand and gait training, or standard early rehabilitation alone.

The EEG-BCI intervention includes upper-limb virtual hand training and lower-limb gait/ankle dorsiflexion training, delivered twice daily for approximately 20 minutes per session over 5 consecutive days. The primary outcome is the change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score from baseline (T0) to Day 30. Secondary outcomes include upper- and lower-limb motor function, ambulation, neurological status, disability, and activities of daily living. Safety and feasibility outcomes will also be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 18 to 80 years.
  • 2. Acute ischemic stroke (AIS) treated with reperfusion therapy, including intravenous thrombolysis (IVT) and/or mechanical thrombectomy (MT); for participants undergoing MT, successful recanalization during the procedure defined as eTICI 2b-3.
  • 3. Meets the protocol-defined clinical stability criteria for the corresponding treatment pathway (see Section 4.3).
  • 4. Unilateral limb motor dysfunction on the same side as the dominant hand.
  • 5. Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score of 10 to 50 at T0.
  • 6. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score <= 2.
  • 7. Written informed consent provided by the participant and ability to comply with training and follow-up; if necessary, consent may be provided by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • 1. Imaging-confirmed symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), or bleeding risk considered unacceptable by the investigator and requiring a change in treatment strategy.
  • 2. Overt progressive neurological deterioration or need for urgent intervention, making training inappropriate, such as an increase in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of >=4 from a prior assessment with cause not yet clarified or stabilized.
  • 3. Severe disturbance of consciousness, severe aphasia or neglect, or significant cognitive impairment that would prevent completion of BCI training tasks or primary outcome assessment.
  • 4. Bilateral significant motor impairment, such as brainstem or bilateral lesions, or pre-existing moderate-to-severe disability of the contralateral upper or lower limb, which would interfere with training or interpretation of assessments under the unilateral impairment framework.
  • 5. Severe comorbidity or unstable vital signs, including but not limited to unstable arrhythmia, severe heart failure or respiratory failure, active severe infection or sepsis, or severe hepatic or renal failure, such that the investigator judges the participant unable to safely complete training and follow-up.
  • 6. Severe scalp skin damage or infection, or any other condition preventing safe use of the EEG electrode cap.
  • 7. Frequent seizures within 7 days before randomization, or seizure risk considered unacceptable by the investigator.
  • 8. Pregnancy or breastfeeding.
  • 9. Participation in another interventional clinical study that may affect the outcomes of this study, or any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental BCI Rehabilitation Group
Standard early rehabilitation plus early EEG-BCI dual-module virtual hand and gait training
Dispositivo: EEG-based non-invasive brain-computer interface (BCI) virtual hand/gait training system
Closed-loop EEG-based non-invasive brain-computer interface training added to standard early rehabilitation, including virtual hand training for the upper limb and gait/ankle dorsiflexion training for the lower limb. Training is delivered twice daily, approximately 20 minutes per session, for 5 consecutive days.
Comportamentale: Standard Early Rehabilitation
Participants receive site-standard early rehabilitation according to the local rehabilitation protocol.
Comparatore attivo: Standard Early Rehabilitation Group
Standard early rehabilitation without additional BCI training.
Comportamentale: Standard Early Rehabilitation
Participants receive site-standard early rehabilitation according to the local rehabilitation protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score
Lasso di tempo: Baseline (T0), Day 30
Change is calculated as the Day 30 FMA-UE score minus the baseline (T0) FMA-UE score. Higher positive values indicate greater improvement in upper-extremity motor function. T0 is defined as 48 hours after IVT for the IVT-only pathway, and Day 5 (120 ± 24 hours) after MT for the MT ± IVT pathway.
Baseline (T0), Day 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Upper-extremity motor impairment assessed using the Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity. Higher scores indicate better upper-extremity motor function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Action Research Arm Test (ARAT) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Upper-limb activity limitation assessed using the Action Research Arm Test. Higher scores indicate better upper-limb function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Lower-extremity motor impairment assessed using the Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity. Higher scores indicate better lower-extremity motor function.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Functional Ambulation Category (FAC) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Walking ability assessed using the Functional Ambulation Category. Higher scores indicate greater independence in ambulation.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
10-Meter Walk Test (10MWT) performance
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Walking performance assessed by the 10-Meter Walk Test in participants who meet prespecified walking criteria. Walking speed and/or time required to complete the test will be recorded.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Timed Up and Go (TUG) test performance
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Functional mobility assessed by the Timed Up and Go test in participants who meet prespecified walking criteria. Time required to complete the test will be recorded.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Neurological deficit severity assessed using the National Institutes of Health Stroke Scale. Lower scores indicate less severe neurological impairment.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Modified Rankin Scale (mRS) score
Lasso di tempo: Day 30, Day 90
Global disability assessed using the modified Rankin Scale. Lower scores indicate less disability and greater functional independence.
Day 30, Day 90
Barthel Index (BI) / Modified Barthel Index (MBI) score
Lasso di tempo: Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90
Activities of daily living assessed using the Barthel Index or Modified Barthel Index, according to the scale used at each study site. Higher scores indicate better functional independence in daily activities.
Day 10 (±2 days), Day 30, Day 90

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening-to-enrollment ratio
Lasso di tempo: Through completion of recruitment, an estimated 16 months
Feasibility outcome defined as the number of participants enrolled and randomized divided by the total number of participants screened.
Through completion of recruitment, an estimated 16 months
Intervention adherence rate
Lasso di tempo: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome defined as the proportion of planned training sessions completed by each participant.
During the 5-day intervention period
Effective BCI training duration
Lasso di tempo: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome defined as the cumulative duration of valid BCI training completed during the intervention period.
During the 5-day intervention period
EEG signal quality and classification accuracy
Lasso di tempo: During the 5-day intervention period
Feasibility outcome assessing the quality of EEG acquisition and the performance of signal classification during BCI training sessions.
During the 5-day intervention period
Follow-up completion rate
Lasso di tempo: Through Day 90
Feasibility outcome defined as the proportion of randomized participants who complete scheduled outcome assessments through Day 90.
Through Day 90
Protocol deviation rate
Lasso di tempo: From randomization through Day 90
Feasibility outcome defined as the proportion of participants with one or more protocol deviations.
From randomization through Day 90
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of symptomatic intracranial hemorrhage after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of any intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of any type of intracranial hemorrhage after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of neurological deterioration
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as clinical neurological worsening after study enrollment according to the study protocol.
From T0 through Day 30
Incidence of seizures
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of seizure events after study enrollment.
From T0 through Day 30
Incidence of falls
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as the occurrence of falls during the study period.
From T0 through Day 30
Incidence of blood pressure or cardiac rhythm adverse events
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome defined as blood pressure instability or cardiac arrhythmia events occurring during the study period.
From T0 through Day 30
Incidence of puncture-site bleeding or hematoma
Lasso di tempo: From T0 through Day 30
Safety outcome assessed in participants in the MT pathway, defined as puncture-site bleeding or hematoma after mechanical thrombectomy.
From T0 through Day 30
Incidence of training-related discomfort
Lasso di tempo: During the 5-day intervention period
Safety outcome defined as training-related discomfort, including fatigue, headache, skin irritation, or other reported discomfort associated with the intervention.
During the 5-day intervention period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RT-BCI-2026-0219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The IPD will be available from Principal Investigators (Prof. Qinjian Sun) upon reasonable request 6 months after the trial completion.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be made available 6 months after the completion of the trial.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The IPD can be accessed by Principal Investigators (Prof. Qinjian Sun) 6 months after the completion of the trial, subject to a reasonable request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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