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Biology Guided Therapy Recommendations for Treatment Determination of Hormone Receptor-Positive Advanced, Unresectable or Metastatic Breast Cancer, ENDORSE Trial

12 maggio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Pilot Study: Evaluation of Novel Data-Driven Outcomes Via Response-Guided Systems Medicine in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE)

This clinical trial tests the feasibility and utility of a biology guided therapy recommendations report to aid in determining treatment of hormone receptor positive breast cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced), that cannot be removed by surgery (unresectable) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). The biology guided therapy recommendations report is developed from testing a patients tumor tissue when they have progression to see what medications may work best and what medications the cancer may be resistant to based on their tumor biology. Patients and their doctor then receive that report with the suggested treatments. Receiving a biology guided therapy recommendations report may be a feasible and useable way to aid in treatment determination for hormone receptor positive advanced, unresectable or metastatic breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess the feasibility and utility of using a systems medicine approach to evaluate tumor tissue from patients with hormone receptor-positive HER2-negative unresectable metastatic breast cancer after progression on first line therapy to both predict estrogen dependence and aid in selection of effective standard of care therapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the accrual rate (AR). II. To measure the clinical benefit rate (CBR). III. To compare progression free survival (PFS) based on concordance with recommended treatment.

IV. To determine the duration of response (DoR). V. To measure the therapy acceptance rate (TAR).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To obtain additional genomic, epigenomic, and transcriptomic data on resistance mechanisms that informs future validation studies, artificial intelligence (AI) model-selected next line of therapy selection with anticipated highest efficacy amongst available options, and advanced AI model development.

II. To assess obstacles to enrollment and pitfalls of the study design to guide future studies.

OUTLINE:

Patients have their tumor tissue analyzed. Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance. The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue. Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report. Patients undergo blood sample collection and computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) and/or bone scan and/or positron emission tomography (PET) scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.

After completion of study intervention, patients are followed every 3 months until disease progression.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Irene M. Kang
        • Contatto:
          • Irene M. Kang
          • Numero di telefono: 844-756-2047
          • Email: ikang@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Irene M. Kang
        • Contatto:
          • Irene M. Kang
          • Numero di telefono: 844-756-2047
          • Email: ikang@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must speak English

  • Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative.

    • Assent, when appropriate, will be obtained per institutional guidelines

  • Agreement to allow the use of archival tissue from diagnostic tumor biopsies

    • If unavailable, exceptions may be granted with study principal investigator (PI) approval
  • Age: ≥ 18 years
  • Patients must have histologically confirmed, unresectable or metastatic hormone receptor positive, HER2 breast cancer. Hormone receptor positive is defined as estrogen receptor >= 10% and/or progesterone receptor >= 10%. Her2 negative per American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines

  • Patient must have disease progression during or after prior endocrine therapy meeting one of the following criteria:

    • Disease progression on 1st line endocrine therapy for advanced/metastatic breast cancer.
    • Disease progression on or within 2 years of completion of treatment with a CDK4/6i in the adjuvant setting for early- stage breast cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
  • Patient must have at least one lesion amenable to percutaneous core
  • Clinically appropriate for biopsy

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment in the metastatic setting with capecitabine, phosphoinositide 3 kinase (PI3K) inhibitor, mechanistic target of rapamycin (mTOR) inhibitor, protein kinase B (Akt) inhibitor, selective estrogen receptor degrader (SERD), or HER2-targeted therapy, including neratinib
  • Known or untreated, or active, brain or leptomeningeal metastases that are deemed inappropriate to pursue therapy guided by systems medicine approach. Enrolled patients may receive radiation or other loco regional therapy prior to initiating systemic therapy on study. History of malignancies other than adequately treated non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ cancer of the cervix, or other solid tumors not requiring active therapy
  • Life expectancy < 1 year
  • Pregnant or breastfeeding
  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment (Biology guided therapy report)
Patients have their tumor tissue analyzed. Their physician receives a report based on their tumor biology consisting of their predicted ongoing response to endocrine therapy, predicted ongoing response to endocrine therapy plus PIK3CA mutation or ESR1 mutation or HER2 mutation or mTOR sensitivity/resistance. The report includes treatment recommendations and the results of the specific tests completed on the tumor tissue. Physicians then determine a treatment regimen for the patient that may or may not include the treatment recommended in the report. Patients undergo blood sample collection and CT scan or MRI and/or bone scan and/or PET scan throughout the study. Patients may undergo tumor biopsy during screening and may optionally undergo at progression.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti alla scansione PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Procedura di biopsia
Sotto la biopsia tumorale
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Altro: Treatment Planning
Receive tumor biology report with predicted ongoing response
Altro: Treatment Regimen
Receive treatment recommendations
Altri nomi:
  • Regimen
  • regimen or line of therapy
  • Regimen/Treatment Period/Vaccination Regimen
  • regimen_or_line_of_therapy
  • Treatment Protocol
  • Treatment Schedule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Turnaround time (feasibility)
Lasso di tempo: Up to 30 days.
Report consists of an Evaluation of Novel Data-driven Outcomes via Response-guided Systems Medicine in Hormone Receptor-positive Advanced Breast Cancer (ENDORSE) signature score, MTOR signature score and status of other Food and Drug Administration approved biomarkers, including ESR1 mutations, PIK3CA mutations and HER2 mutation/expression). The turn-around time will be summarized by the range, mean, median, and standard deviation.
Up to 30 days.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accrual rate
Lasso di tempo: Up to 1 year
Defined as is the number of patients enrolled over the period of a month.
Up to 1 year
Clinical benefit rate
Lasso di tempo: At 6 months
Will be summarized as the percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR), or at least stable disease (SD) at 6 months.
At 6 months
Median progression free survival
Lasso di tempo: From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
From study registration to progression, symptomatic deterioration, or death due to any cause, up to 1 year
Duration of overall response
Lasso di tempo: From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
From the time measurement criteria are met for CR or PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented, up to 1 year
Therapy acceptance rate
Lasso di tempo: Up to 1 year
Defined as the proportion of cases in which the recommended therapy by the study was the same as what was recommended by the physician.
Up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene M Kang, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24121 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2026-02741 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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