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Oxymetazoline Bridge Therapy With Intranasal Corticosteroids in Pediatric Allergic Rhinitis

12 maggio 2026 aggiornato da: Necmi Can Yüksel, MD, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Short-Term Nasal Decongestant as Bridge Therapy Combined With Intranasal Corticosteroids in Children With Persistent Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial

Persistent allergic rhinitis in children is commonly treated with intranasal corticosteroids (INS), which are considered first-line therapy. However, the delayed onset of action of INS may reduce patient adherence and delay symptom relief. This randomized controlled study evaluates whether adding short-term oxymetazoline nasal spray during the first 5 days of INS treatment ("bridge therapy") improves clinical outcomes, nasal airflow, quality of life, nasal inflammation, and medication adherence in children with persistent allergic rhinitis.

Children aged 4-18 years with moderate-to-severe persistent allergic rhinitis were randomized into two parallel groups. One group received mometasone furoate nasal spray alone for 4 weeks, while the other group received mometasone furoate combined with oxymetazoline during the first 5 days of treatment. Clinical symptoms, Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF), Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ), Nasal Nitric Oxide (nNO), and Medication Adherence Rating Scale (MARS) scores were evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allergic rhinitis is one of the most common chronic inflammatory diseases in childhood and significantly affects sleep quality, school performance, daily functioning, and quality of life. Intranasal corticosteroids (INS) are recommended as first-line therapy because of their strong anti-inflammatory effects. However, the onset of symptom relief may take several days or weeks, especially in patients with severe nasal congestion. This delayed onset may negatively affect treatment adherence and early treatment satisfaction.

Short-term use of topical nasal decongestants may provide rapid nasal patency and facilitate delivery of intranasal corticosteroids into the nasal cavity. This study investigates whether short-term oxymetazoline therapy added to the initiation of INS treatment can function as a "bridge therapy" in children with persistent allergic rhinitis.

This prospective randomized controlled study enrolled children aged 4-18 years diagnosed with moderate-to-severe persistent allergic rhinitis according to ARIA guidelines. Participants were randomized into two parallel treatment groups:

  1. Intranasal corticosteroid monotherapy group (mometasone furoate for 4 weeks)
  2. Combination therapy group (mometasone furoate for 4 weeks plus oxymetazoline during the first 5 days)

Clinical symptom severity was assessed using Total Nasal Symptom Score (TNSS). Objective nasal airflow was evaluated with Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF). Nasal inflammation was assessed using Nasal Nitric Oxide (nNO). Disease-specific quality of life was measured using the Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ), and treatment adherence was evaluated using the Medication Adherence Rating Scale (MARS).

The primary objective of the study is to determine whether bridge therapy improves symptom control compared with intranasal corticosteroid monotherapy. Secondary objectives include evaluating effects on nasal airflow, quality of life, nasal inflammation, and medication adherence.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35180
        • Dr. Behcet Uz Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4 to 18 years
  • Diagnosis of moderate-to-severe persistent allergic rhinitis according to ARIA guidelines
  • Ability to comply with study procedures
  • Written informed consent obtained from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • Mechanical nasal obstruction (nasal polyposis, severe septal deviation, or adenoid hypertrophy)
  • Acute upper respiratory tract infection within the previous 2 weeks
  • Active smoking or significant passive smoke exposure
  • Current use of allergic rhinitis medications
  • Use of intranasal corticosteroids within the previous 3 months
  • Inability to comply with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intranasal Corticosteroid Monotherapy
Participants received mometasone furoate intranasal spray (100 mcg once daily) for 4 weeks.
Droga: Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhaler (MDI), 100 mcg
Mometasone furoate intranasal spray administered once daily for 4 weeks.
Sperimentale: Bridge Therapy (INS + Oxymetazoline)
Participants received mometasone furoate intranasal spray for 4 weeks combined with oxymetazoline nasal spray during the first 5 days of treatment.
Droga: Mometasone Furoate (MF) Metered Dose Inhaler (MDI), 100 mcg
Mometasone furoate intranasal spray administered once daily for 4 weeks.
Droga: Oxymetazoline 0.05% nasal solution
Oxymetazoline nasal spray administered twice daily for 5 days in addition to intranasal corticosteroid therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Evaluation of the change in Total Nasal Symptom Score (TNSS) from baseline to Week 4 between treatment groups.
Baseline and Week 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Change in objective nasal airflow measured by PNIF from baseline to Week 4.
Baseline and Week 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Evaluation of change in disease-specific quality of life scores.
Baseline and Week 4
Change in Nasal Nitric Oxide Levels (nNO)
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Evaluation of change in nasal nitric oxide levels as a biomarker of nasal inflammation.
Baseline and Week 4
Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Lasso di tempo: Week 4
Assessment of medication adherence using the Medication Adherence Rating Scale.
Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOA-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared due to institutional policies and protection of participant confidentiality.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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