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Bronchoscopic Airway Clearance for Improving Lung Aeration in Mechanically Ventilated Patients With Atelectasis

21 maggio 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Effect of Bedside Flexible Bronchoscopy-Guided Airway Clearance on Lung Aeration in Mechanically Ventilated Patients With Atelectasis: A Multicenter Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether bedside flexible bronchoscopy-guided airway clearance can improve lung aeration in adult patients who are receiving invasive mechanical ventilation and have atelectasis with a high airway secretion burden.

The main questions it aims to answer are:

Does bedside flexible bronchoscopy-guided airway clearance reduce the proportion of nonaerated lung tissue from baseline to day 5? Does this treatment improve other lung aeration measures, respiratory mechanics, arterial blood gas parameters, pulmonary infection score, ventilator-free days, intensive care unit length of stay, and safety outcomes?

Researchers will compare usual airway care plus bedside flexible bronchoscopy-guided airway clearance with usual airway care alone to see if bronchoscopy-guided airway clearance improves lung aeration and clinical outcomes.

Participants will be randomly assigned to one of two groups. Participants in the usual care group will receive standard airway management, which may include airway suctioning, postural drainage, humidification, chest physiotherapy, and other routine respiratory care. Participants in the bronchoscopy group will receive the same usual care, plus bedside flexible bronchoscopy-guided airway clearance when predefined criteria for high airway secretion burden are met.

Participants will have clinical assessments during the study, including chest imaging, respiratory mechanics measurements, arterial blood gas tests, pulmonary infection score assessment, and safety monitoring. The main assessment will compare quantitative chest computed tomography findings at baseline and day 5 to evaluate changes in nonaerated lung tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mengyuan Shen, MD
  • Numero di telefono: +8615996997839
  • Email: Smy0116tu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Receiving invasive mechanical ventilation for at least 48 hours
  3. Presence of atelectasis confirmed by chest computed tomography, chest X-ray, or lung ultrasound
  4. High airway secretion burden, defined as requiring airway suctioning at least twice per hour during the previous 8 hours
  5. Written informed consent obtained from the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  1. Expected duration of artificial airway maintenance less than 5 days
  2. Untreated tension pneumothorax Known or suspected aspiration
  3. Active intrapulmonary hemorrhage
  4. Severe dysfunction of other organs with expected short-term mortality within 7 days or need for palliative care
  5. Any other condition judged by the medical team to make the participant unsuitable for the study
  6. Informed consent not obtained

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Usual Airway Care
Altro: Usual Airway Care
Usual airway care may include airway suctioning, postural drainage, chest physiotherapy, mechanical airway clearance techniques, humidification and heating of inhaled gas, cuff pressure monitoring, and timely clearance of airway secretions according to routine clinical practice.
Sperimentale: Bronchoscopy-Guided Airway Clearance
Procedura: Flexible Bronchoscopy-Guided Airway Clearance
Bedside flexible bronchoscopy-guided airway clearance will be performed through the artificial airway in mechanically ventilated participants. The procedure will be used to inspect the tracheobronchial tree and remove retained airway secretions or mucus plugs by targeted suctioning. Small-volume saline lavage may be used when secretions are thick or difficult to remove. The intervention will be performed in addition to usual airway care when predefined criteria for high airway secretion burden are met. After the procedure, ventilator settings will be restored according to the study protocol and the participant's clinical condition.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percent Change in CT-assessed Nonaerated Lung Percentage From Baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline to Day 5
Baseline to Day 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in CT-assessed Normally Aerated Lung Percentage From Baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline to Day 5, with chest CT performed within 24 hours of each time point
Baseline to Day 5, with chest CT performed within 24 hours of each time point
Change in static respiratory system compliance from baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline to Day 5
Static respiratory system compliance will be measured under controlled mechanical ventilation. The change from baseline to Day 5 will be calculated as the Day 5 value minus the baseline value.
Baseline to Day 5
Change in driving pressure from baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
Driving pressure will be calculated as plateau pressure minus positive end-expiratory pressure. The change from baseline to Day 5 will be calculated as the Day 5 value minus the baseline value.
Baseline and Day 5
Change in plateau pressure from baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
Plateau pressure will be recorded during mechanical ventilation. The change from baseline to Day 5 will be calculated as the Day 5 value minus the baseline value.
Baseline and Day 5
Change in PaO2/FiO2 ratio from baseline to Day 5
Lasso di tempo: Baseline and Day 5
Baseline and Day 5
Ventilator-free days within 28 days after randomization
Lasso di tempo: From randomization to Day 28
Ventilator-free days are defined as the number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization. Patients who die before Day 28 will be assigned zero ventilator-free days. Patients who remain on invasive mechanical ventilation for 28 days or longer will also be assigned zero ventilator-free days. For patients successfully liberated from invasive mechanical ventilation and alive at Day 28, ventilator-free days will be calculated as 28 minus the number of days receiving invasive mechanical ventilation.
From randomization to Day 28
All-cause mortality within 28 days after randomization
Lasso di tempo: From randomization to Day 28
All-cause mortality will be defined as death from any cause occurring within 28 days after randomization.
From randomization to Day 28
Length of stay in the intensive care unit
Lasso di tempo: From randomization to ICU discharge or death, assessed up to 28 days
From randomization to ICU discharge or death, assessed up to 28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Liu, PHD, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRONCO-CLEAR Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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