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The Effects of LEUVATE on Glycemia, Insulinemia, Aminoacidemia, and Protein Synthesis in GLP-1 RA-treated Adults (Leuvate001)

18 maggio 2026 aggiornato da: Daniel A. Traylor, Nutraceutical Innovations LLC

Investigating the Effectiveness of Novel Amino Acid-enriched Supplement Beverages to Determine Post-ingestion Glycemia, Insulinemia, Aminoacidemia, and Whole-body Protein Synthesis Rates in Adults Prescribed GLP-1 RA Drugs

GLP-1 receptor agonists have recently emerged as highly effective pharmacological agents for promoting weight loss and improving metabolic health. Despite their benefits, weight regain frequently occurs once pharmacotherapy is discontinued, highlighting the limitations of medication alone. Growing evidence suggests that combining GLP-1 therapy with structured exercise and dietary interventions may yield synergistic effects, supporting greater long-term weight maintenance and preservation of lean body mass.

This study aims to investigate the effects of a leucine-enriched multi-nutrient study product on blood levels of amino acids, glucose, and insulin, and how this study product stimulates whole-body protein growth rates. The study product ingredients are within safe and tolerable limits in humans. Understanding the effects of different multi-ingredient supplements on changes in blood amino acids, glucose, insulin, and whole-body protein synthesis will provide valuable insights for recommending appropriate supplement usage, particularly for individuals on GLP-1 drugs

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participant Characteristics: DOB, body weight, height, biological sex, and clinical information, which are: 1. Time on GLP1 RA drugs, what kind of GLP1 RA drug, any other drugs or treatments, any vitamins, HbA1c level, C-reactive protein levels, and fasting glucose levels will be measured at baseline. Additionally, a medical screening questionnaire will be provided.

Blood Sampling (experimental): Blood sampling will be conducted while the participant lies comfortably on a medical examination bed. A flexible catheter will be inserted into a vein in the forearm using a small intravenous needle and will remain patent with a saline flush.

Breath Sampling: Breath sampling will take place while the participant sits comfortably on a medical examination bed. They will exhale a full breath into a plastic bag, and the breath will be collected for analysis.

Per-Procedural Conditions (experimental):

  • Participants will be asked to maintain consistent physical activity and nutritional intake for two days before each trial.
  • Blood samples will be analyzed for amino acids, blood glucose, and insulin levels.
  • Breath samples will be analyzed to measure whole-body protein synthesis rates.

The study products will each contain a safe, stable amino acid isotope tracer and will be drunk with water from a shaker bottle. Experimental drink formulas are listed below: 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria: Be between the ages of 30 and 65 years (inclusive)

  • Healthy
  • With type 2 diabetes, pre-diabetes, obesity, overweight, or previously diabetic, obese, or overweight
  • Need to be on GLP-1 RA medication for no more than six months after starting the prescription.
  • Need to show a recent record of weight loss of 1-5 kilograms (2-11 pounds) due to the use of the GLP1-RA medication.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Smoke and use any tobacco products
  • A history of neuromuscular disorders or diseases that cause muscle and/or bone wasting
  • The chronic use of medications known to impact protein metabolism, such as corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or prescription-strength acne treatments
  • Smoker
  • Excessive alcohol consumption (more than 21 units of alcohol / week; 1 unit of alcohol is approximately 25 mL of spirits (40% alcohol), 250 mL of beer (4% alcohol) or 75 mL of wine (13% alcohol)
  • Have health problems such as: renal or gastrointestinal disorders, metabolic disease, heart disease, vascular disease, rheumatoid arthritis, poor lung function, uncontrolled blood pressure, dizziness, thyroid problems, or any other health conditions for which you are being treated that might put you at risk for this study
  • Have a dairy protein allergy
  • Participation in another nutrition or exercise research study
  • Do not understand English or have a condition the PI believes would interfere with a participants' ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put someone at undue risk
  • Use of medications known to affect protein metabolism (i.e. corticosteroids, or prescription strength acne medications)
  • Consuming a vegan diet
  • Use of an investigational drug product or nutraceutical within the last 30 days
  • Any concurrent medical, orthopedic, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigators, would compromise the ability to comply with the study requirements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard protein dose
whole protein
Integratore alimentare: GLP-1
Positive control
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 001
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 002
Sperimentale: Novel LEUVATE supplement 001
suboptimal dose of whole protein with amino acids
Integratore alimentare: GLP-1
Positive control
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 001
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 002
Sperimentale: Novel LEUVATE supplement 002
amino acids
Integratore alimentare: GLP-1
Positive control
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 001
Integratore alimentare: GLP-1
Experimental Leuvate 002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole-body protein synthesis
Lasso di tempo: 5 hours following consumption.
The rates will change over time.
5 hours following consumption.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nutraceutical Innovations LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Queen's University
University of Arkansas
DePaul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00093796 Leuvate001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The data is owned by a private business.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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