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CT-guided Percutaneous Radionuclide Therapy With 32P Microparticles in Patients With Non-progressive Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANCOSIL)

19 maggio 2026 aggiornato da: M.R. Meijerink

Safety and Feasibility of CT-guided Percutaneous Radionuclide Therapy With 32P Microparticles in Patients With Non-progressive Locally Advanced Pancreatic Cancer (PANCOSIL): an Open-label, Single-arm Phase 1-2 Feasibility Study

Pancreatic ductal adenocarcinoma is a highly lethal cancer, and approximately 40% of patients present with non-metastatic locally advanced pancreatic cancer (LAPC) that is not suitable for surgical resection. To improve outcomes in this patient group, local ablative treatments are being explored. Radionuclide therapy (RNT) is a promising option that delivers high-dose internal radiation directly into the tumor, potentially achieving better local tumor control while sparing surrounding tissues compared with external-beam radiation therapy. The OncoSil™ device is a type of RNT containing Phosphorus-32-radiolabeled microparticles. The ³²P microparticles have been designed to deliver a localized distribution of beta-radiation within the target tumor up to 100 Gy, which causes direct damage to cancer cell DNA and renders them incapable of further cell division and proliferation. Favorable results have been reported by implanting ³²P microparticles intra-tumorally, which is typically administered via endoscopic ultrasound guidance. A percutaneous approach may allow for more precise and reproducible delivery, but prospective data on its safety and feasibility are lacking.

This prospective, single-arm phase 1-2 feasibility study aims to evaluate the safety and feasibility of percutaneous CT- guided RNT using ³²P microparticles in patients with non-progressive LAPC following induction chemotherapy. Twenty adult patients with pathology-confirmed LAPC, showing non-progressive disease according to RECIST, will be included after multidisciplinary tumor board review. Patients will undergo percutaneous, CT-guided implantation of ³²P microparticles under general anesthesia, sedation, or local analgesia depending on study phase and clinical judgment, followed by continuation of standard systemic chemotherapy and routine follow-up.

The primary endpoint is the rate of adverse events (CTCAE grade ≥3) occurring during the procedure and within 90 days afterward. Secondary endpoints include technical success, all adverse events, best overall respons, overall and progression-free survival, and changes in tumor markers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Locally advanced pancreatic cancer, defined by the DPCG consensus criteria as: arterial involvement >90 degrees or venous involvement >270 degrees.
  • At least RECIST stable disease after a minimum two months of chemotherapy according to current clinical practice*
  • Capable of providing written and oral informed consent
  • Candidate for RNT, judged by a multidisciplinary tumor board
  • WHO 0-2

Exclusion Criteria:

  • Eligibility for resection
  • Participation in other trials focussing on different ablative treatment modalities such as radiofrequency ablation or irreversible electroporation for LAPC
  • Known hypersensitivity to silicon or phosphor
  • Bleeding disorders which cannot be corrected with medication
  • Inability/unwillingness to interrupt anticoagulation therapy
  • Pregnancy
  • Metastatic pancreatic cancer
  • Epilepsy episode(s) in the past six months
  • Longest tumor diameter >70 mm or total target tumor volume >110 ml
  • Presence of multiple collateral vessels surrounding or adjacent to the target tumor on radiologic imagining, prohibiting safe injection of the OncosilTM device
  • Presence (or significant risk) of varices near the target tumor on radiologic imaging
  • Recent clinically significant pancreatitis
  • Previous administration of radiotherapy to the pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CT-guided percutaneous intratumoural implantation of ³²P microparticles for LAPC
CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device, containing ³²P microparticles as a form of radionucleide therapy for 20 patients diagnosed with RECIST-stable LAPC after 2 months of systemic therapy.
Dispositivo: CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device
CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device, containing ³²P microparticles as a form of radionucleide therapy for 20 patients diagnosed with RECIST-stable LAPC after 2 months of systemic therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety defined as the rate of procedure- or device-related CTCAE grade ≥3 adverse events (AEs) within 90 days after implantion.
Lasso di tempo: From implantation to 90 days after implantation
From implantation to 90 days after implantation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Technical succes defined a the rate of adequate punctures and subsequent complete intratumoral delivery of the planned dose.
Lasso di tempo: Periprocedural.
Periprocedural.
Overall safety defined as the rate of adverse events.
Lasso di tempo: From implantation until 90 days after implantation.
From implantation until 90 days after implantation.
Duration of implantation procedure defined as the total time of punction.
Lasso di tempo: Periprocedural.
Periprocedural.
Duration of overall procedure defined as the total time in the radiology suite.
Lasso di tempo: Periprocedural.
Periprocedural.
Overall survival
Lasso di tempo: Defined from diagnosis and from implantion untill death by any cause, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Defined from diagnosis and from implantion untill death by any cause, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Local, distant and overall progression free survival
Lasso di tempo: Defined from diagnosis and from implantation until local and/or distant progression, or death, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Defined from diagnosis and from implantation until local and/or distant progression, or death, assessed up to end of study or up to 1 year after implantation.
Changes in serum CA19.9 during the first three months after implantation.
Lasso di tempo: From implantation until three months after implantation.
From implantation until three months after implantation.
Visual confirmation of intra-tumoral delivery of ³²P microparticles or other off-target deposition.
Lasso di tempo: SPECT-imaging at +4 hours and +7 days after implantation.
SPECT-imaging at +4 hours and +7 days after implantation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.R. Meijerink

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL78596.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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