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Moxibustion for Nocturia

17 maggio 2026 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acupoint Moxibustion for Nocturia: A Pilot Study

Nocturia, the interruption of sleep due to nighttime voiding, severely compromises quality of life, emotional health, and overall well-being when occurring twice or more per night. Given that some patients experience inadequate responses to conventional Western therapies or harbor concerns about the long-term side effects of pharmaceuticals, many are turning to Traditional Chinese Medicine (TCM) for alternative solutions. This study utilized a randomized clinical trial design to investigate the efficacy and safety of acupoint moxibustion for nocturia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nocturia, the interruption of sleep due to nighttime voiding, severely compromises quality of life, emotional health, and overall well-being when occurring twice or more per night. Given that some patients experience inadequate responses to conventional Western therapies or harbor concerns about the long-term side effects of pharmaceuticals, many are turning to Traditional Chinese Medicine (TCM) for alternative solutions. This study utilized a randomized clinical trial design to investigate the efficacy and safety of acupoint moxibustion for nocturia. Using voiding diaries, the International Prostate Symptom Score (IPSS), the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), and Quality of Life (QoL) assessments, this study aimed to provide a cost-effective and clinically feasible complementary and alternative therapy. Furthermore, the TCM constitutional characteristics of nocturia patients were analyzed through the Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) combined with evaluations of abdominal muscle tension.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40 years or older.
  • Experiencing two or more nocturia episodes per night.

Exclusion Criteria

  • Active urinary tract infection (UTI).
  • Poorly controlled diabetes mellitus (defined as HbA1c > 6.5%).
  • Presence of a neurogenic bladder caused by conditions such as multiple sclerosis, Parkinson's disease, stroke, spinal cord injury, or nerve damage resulting from major pelvic surgery.
  • Severe congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class > II).
  • Use of other Traditional Chinese Medicine (TCM) therapies for nocturia symptoms within the past month (30 days).
  • Pregnant women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Moxibustione
Procedura: Moxibustion
Apply moxibustion on acupoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
frequency of nocturia
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Baseline and Week 3 and Week 6
nocturnal urine volume
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Baseline and Week 3 and Week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Total score on the International Prostate Symptom Score (IPSS). The scale ranges from 0 to 35, where higher scores indicate more severe symptoms (worse outcome).
Baseline and Week 3 and Week 6
Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Total score on the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS). The OABSS is a four-item questionnaire assessing daytime frequency, nighttime frequency, urgency, and urgency incontinence. The total score ranges from 0 to 15, where higher scores indicate more severe overactive bladder symptoms (worse outcome).
Baseline and Week 3 and Week 6
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) is a single-item questionnaire that assesses the patient's perceived satisfaction with their current urinary symptoms. Patients answer the question: "If you were to spend the rest of your life with your urinary condition just the way it is now, how would you feel about that?" The score ranges from 0 to 6, where 0 represents "delighted" and 6 represents "terrible." A higher score indicates a poorer quality of life (worse outcome).
Baseline and Week 3 and Week 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a self-report questionnaire used to assess sleep quality over a one-month time interval. It consists of 19 individual items which are used to generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of these seven component scores yields one global score. The global PSQI score ranges from 0 to 21, where 0 indicates no difficulty and 21 indicates severe difficulties in all areas. A higher score indicates poorer sleep quality (worse outcome).
Baseline and Week 3 and Week 6
Abdominal muscle tension
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Muscle tone (tension) is measured using the MyotonPRO digital palpation device. The frequency (F) is calculated based on the oscillations of the muscle tissue after a mechanical impulse. The unit of measure is Hertz (Hz). A higher frequency indicates higher muscle tone (increased tension), which in the context of this study represents a worse outcome (abdominal tension).
Baseline and Week 3 and Week 6
Abdominal muscle stiffness
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Dynamic stiffness (S) is measured using the MyotonPRO digital palpation device. Stiffness (S) represents the ability of the muscle tissue to resist an external force. The unit of measure is Newtons per meter (N/m). A higher value indicates a stiffer or more rigid muscle, representing a worse outcome (increased abdominal rigidity).
Baseline and Week 3 and Week 6
Abdominal muscle elasticity
Lasso di tempo: Baseline and Week 3 and Week 6
Muscle elasticity is measured using the MyotonPRO digital palpation device. The logarithmic decrement (D) represents the muscle's ability to recover its shape after deformation (elasticity). This is a dimensionless value. A higher decrement value indicates lower elasticity and a longer recovery time, representing a worse outcome (reduced tissue elasticity).
Baseline and Week 3 and Week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB114-009-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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