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rhTNK-tPA for Acute Ischemic Stroke Under Simplified Imaging in the Extended Time Window (SIMPLIFIED)

11 giugno 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

rhTNK-tPA for Acute Ischemic Stroke Under Simplified Imaging in the Extended Time Window: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled, Open-label, Blinded-Endpoint Trial

The PEARL-SIMPLIFIED trial is a multicenter, prospective, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint study. It aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous tenecteplase (TNK) in patients with acute ischemic stroke (AIS) presenting in the extended 4.5-24 hour window, using a simplified imaging selection strategy based solely on non-contrast CT (NCCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The PEARL-SIMPLIFIED trial is a multicenter, prospective, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint study with a target enrollment of at least 750 patients. The trial focuses on individuals with acute ischemic stroke (AIS) presenting within a 4.5 to 24-hour window who are not planned for endovascular thrombectomy (EVT). Patients meeting simplified imaging criteria based on non-contrast CT (NCCT) are randomized 1:1 to receive a single intravenous bolus of 0.25 mg/kg tenecteplase (TNK) or standard medical treatment. The primary outcome is the 90-day excellent functional outcome, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1. Safety outcomes include symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) and 90-day mortality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Presumed acute ischemic stroke of the anterior circulation.
  3. Acute ischemic stroke symptom onset between 4.5 to 24 hours prior to enrollment; including wake-up stroke and unwitnessed stroke, onset time refers to 'last-known well time'.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inclusive).
  5. Limited early ischemic changes on non-contrast CT (NCCT).
  6. Written informed consent signed by patients or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Clearly demarcated hypodensity on non-contrast CT related to the current stroke, with limited anticipated clinical benefit as judged by the investigator.
  2. Intracranial or subarachnoid hemorrhage identified on baseline NCCT.
  3. Endovascular thrombectomy (EVT) planned at the time of randomization.
  4. Pre-stroke mRS≥2.
  5. Allergy to the test drug and its ingredients.
  6. Severe head trauma or ischemic stroke in the last 3 months.
  7. Intracranial or intraspinal surgery within 3 months before enrollment.
  8. Intracranial tumor or large-size aneurysm found before enrollment.
  9. Gastrointestinal or urinary system hemorrhage within the past 3 weeks.
  10. Active visceral bleeding.
  11. Aortic arch dissection confirmed by examination or medical history.
  12. Infective endocarditis confirmed by examination or medical history.
  13. Platelet count less than 100 × 109 /L.
  14. Patients received heparin or low-molecular-weighted heparin treatment within 24h before enrollment.
  15. Pregnant or lactating women.
  16. Blood glucose <50 mg/dl (2.78mmol/L) or >400 mg/dl (22.2mmol/L) during screening.
  17. Uncontrolled hypertension with persistent systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg, refractory to medical management.
  18. Life expectancy less than 6 months due to malignancy, severe cardiopulmonary disease, or other terminal illness.
  19. Participating in other trials.
  20. Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator, such as inability to comprehend or comply with study procedures or follow-up due to mental illness, cognitive or emotional disorder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Arm
Intravenous tenecteplase
Droga: Tenecteplase (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, to maximum of 25mg)
Patients randomized to the intervention arm will receive tenecteplase via a single intravenous bolus (0.25 mg/kg; maximum dose 25 mg), administered immediately following randomization.
Comparatore attivo: Control Arm
Standard medical treatment
Droga: Standard medical treatment
Patients in the control arm will receive standard medical treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Excellent functional outcome
Lasso di tempo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS score 0-1 at 90 (±14) days.
at 90 (±14) days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordinal distribution of mRS
Lasso di tempo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS distribution at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Favorable functional outcome
Lasso di tempo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS score 0-2 at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Change in NIHSS Score at 24 (±12) hours
Lasso di tempo: at 24 (±12) hours
NIHSS score change from baseline at 24 (±12) hours
at 24 (±12) hours
Change in NIHSS Score at 7 (±1) days or discharge
Lasso di tempo: at 7 (±1) days or discharge
NIHSS score change from baseline at 7 (±1) days or discharge
at 7 (±1) days or discharge
Quality of life (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: at 90 (±14) days
Quality of life measured by EQ-5D-5L at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Symptomatic intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: within 36 hours
Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 36 hours from randomization (SITS-MOST criteria)
within 36 hours
Any intracranial hemorrhage
Lasso di tempo: within 36 hours
Any intracranial hemorrhage within 36 hours
within 36 hours
Major extracranial bleeding
Lasso di tempo: within 36 hours
Major extracranial bleeding within 36 hours (GUSTO criteria: moderate and severe bleeding)
within 36 hours
Mortality
Lasso di tempo: within 90 days
All-cause mortality within 90 days
within 90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yamei Tang, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2026-479-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The IPD will be available from the Principal Investigator upon reasonable request 6 months after the trial completion.

Periodo di condivisione IPD

6 months after the trial completion.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

The IPD will be available from the Principal Investigator upon reasonable request 6 months after the trial completion.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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