A Study to Estimate Effect of Formulation and Food on Relative Bioavailability of HRS-6209 in Healthy Participants
A Single-Center, Single-Dose, Randomized, Open-Label, Three-Period, Three-Sequence, Crossover Study to Evaluate the Oral Relative Bioavailability of Old and New Formulations of HRS-6209 Capsules and the Effect of Food in Healthy Chinese Participants
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jian Li
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: jian.li.jl611@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiushi Xie
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: qiushi.xie.qx8@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women aged 18 to 50 years old at informed consent signing.
- Male body weight ≥ 50 kg, female ≥ 45 kg; BMI 19 to 26 kg/m² at screening and baseline.
- Have no clinically significant abnormalities at screening and baseline.
- Fertile females and males with fertile female partners: effective contraception 2 weeks before consent, and sustained until 6 months after the last dose (abstinence or highly effective contraception); no sperm/egg donation.
Exclusion Criteria:
- Current or history of clinically significant disorders of any major system (urinary, circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, metabolic, etc.) or any other condition that may interfere with study results per investigator judgment.
- History of epilepsy, including febrile seizures in childhood, loss of consciousness, transient ischemic attack, or any condition predisposing to seizures (e.g., cerebrovascular disease, brain injury, stroke, brain cancer).
- Clinically significant acute illness within 1 month prior to screening, including fever or febrile symptoms, viral, bacterial (including upper respiratory tract infection), or non-cutaneous fungal infections.
- Any surgery within 6 months prior to study, or planned surgery during study period; prior surgery affecting gastrointestinal absorption (including gastrectomy, bowel resection, bariatric surgery) or affecting liver function.
- Positive for anti-HCV, anti-HIV, HBsAg, or syphilis antibodies.
- Blood donation or loss ≥ 400 mL within 3 months, or ≥ 200 mL within 1 month prior to screening; blood transfusion or use of blood products within 3 months prior to screening.
- Long-term use (> 7 consecutive days) of hepatotoxic drugs within 6 months; use of any drug affecting liver metabolism within 1 month prior to first dose; use of other drugs (prescription, OTC, herbal, vitamins, calcium, etc.) within 14 days prior to first dose, other than those affecting liver metabolism.
- Participation in another clinical trial with investigational drug within 3 months; vaccination within 3 months prior to screening or planned during study.
- History of drug abuse/dependence; positive urine drug screen at screening.
- History of heavy smoking (average ≥ 5 cigarettes/day) within 3 months prior to screening; inability to abstain from any tobacco products during study; positive smoke screen.
- Alcoholism (average daily intake exceeding: > 14 units/week; 1 unit = 285 mL beer, 25 mL spirits, or 100 mL wine); positive alcohol screen; inability to abstain from alcohol during study.
- Special dietary requirements or inability to comply with standardized meals.
- Dysphagia, difficulty with venous blood collection, or inability to tolerate intensive blood sampling.
- Other conditions that, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Participants receiving treatment sequence A+C+B
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
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Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
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Sperimentale: Participants receiving treatment sequence C+B+A
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
|
Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
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Sperimentale: Participants receiving treatment sequence B+A+C
Treatment sequence A = HRS-6209 capsule old formulation given in fasted state; Treatment sequence B = HRS-6209 capsule new formulation given in fasted state; Treatment sequence C = HRS-6209 capsule new formulation given in fed state.
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Oral administration after fasting.
Oral administration after fasting/high-fat meal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area under the concentration time curve (AUC)
Lasso di tempo: Day 1 - Day 9.
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pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
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Day 1 - Day 9.
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 - Day 9.
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pharmacokinetics (PK) parameter of HRS-6209.
|
Day 1 - Day 9.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of adverse events / serious adverse events (AEs / SAEs)
Lasso di tempo: Up to 1 month.
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Safety assessment, graded as per CTCAE 6.0.
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Up to 1 month.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-6209-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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