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Individualized Prolonged Luteal Support After Fresh Embryo Transfer in Women With Low Progesterone (ProLIS)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interest of Individualized Prolongation of Subcutaneous Luteal Phase Support up to 8 Weeks for Patients Pregnant After a Fresh Embryo Transfer and With Low Serum Progesterone Level at Pregnancy Test - a Multicentric Randomized Double Blinded Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare live birth rate in a control group versus an interventional group in subjects aged 18 to 37, pregnant after a fresh embryo transfer and with a serum progesterone level below 17 ng/mL on the day of pregnancy test while using vaginal progesterone as a luteal support. .

This is the first randomized controlled trial to assess the benefit of prolonged subcutaneous progesterone administration in patients with a positive pregnancy test (Bêta chorionique gonadotropic hormone: β-hCG >100 IU/L) after fresh transfer and low progesterone level (<17 ng/mL).

Half the participants will be offered a an extension of luteal phase support , by subcutaneous progesterone supplementation for 6 weeks, the other half will have placebo injections. A double-blind, placebo-controlled, randomized design was chosen to prevent selection bias and ensure the comparability of both study arms.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduction:

Progesterone is essential for implantation and early pregnancy maintenance. After ovarian stimulation for In vitro fertilization (IVF), luteal phase insufficiency may occur, requiring luteal phase support (LPS) with exogenous progesterone. Recent data suggest that patients with low serum progesterone levels (<17 ng/mL) at positive pregnancy test after fresh embryo transfer have lower live birth rates and higher miscarriage rates despite standard vaginal LPS.

Aim:

The primary objective of the study is to compare live birth rates between:

  • a control group receiving standard luteal phase support with vaginal progesterone until pregnancy test and placebo subcutaneous injections until 8 weeks of gestation, and
  • an intervention group receiving prolonged luteal phase support with subcutaneous progesterone until 8 weeks of gestation.

Secondary objectives include comparison of clinical pregnancy rate, ongoing pregnancy rate, miscarriage rate, treatment-related adverse events, obstetrical and neonatal outcomes, gestational age at delivery, birth weight, and cost-effectiveness of the individualized prolonged luteal support strategy.

An ancillary biological sub-study conducted at Montpellier University Hospital will assess serum 17-hydroxyprogesterone and estradiol levels at inclusion.

Methods:

This study is a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

Women aged 18-37 years with positive pregnancy test (Bêta chorionique gonadotropic hormone: β-hCG >100 IU/L) and serum progesterone <17 ng/mL after fresh embryo transfer will be randomized (1:1) to receive either:

  • subcutaneous progesterone (PROGIRON®) for 6 weeks, or
  • matching placebo for 6 weeks. To ensure adequate progesterone exposure during treatment initiation, vaginal progesterone (PROGESTAN®) will be continued for the first 4 days after randomization in both groups.

Participants will be followed until delivery. A total of 214 participants will be enrolled across multiple In vitro fertilization (IVF) centers.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 37 year-old;
  • Patients with a BMI below 34 kg/m2;
  • After a fresh embryo transfer following an ovarian hyperstimulation for an IVF with a luteal phase support based on micronized vaginal progesterone;
  • With a positive pregnancy test (β-hCG > 100 UI/L);
  • With a serum progesterone level below 17 ng/mL on the day of pregnancy test;
  • Patient able to self-administer subcutaneous progesterone injections, either alone or with the help of her partner.

Exclusion Criteria:

  • Patient undertaking an additional source of progesterone (oral or injected) or a treatment stimulating endogenous progesterone secretion (such as Gonadotropin-Releasing Hormone: GnRH agonist, or chorionique gonadotropic hormone: hCG injections);
  • Patients with intolerance or contraindication to subcutaneous progesterone administration;
  • Patients with a known 21-hydroxylase deficiency;
  • Patients with uterine pathology or untreated hydrosalpinx;
  • Patients with a history of recurrent miscarriages (3 or more);
  • Patient undergoing pre-implantation genetic testing;
  • Patient unavailable or unwilling to participate in future visits or is unable to comply with trial protocol;
  • Subjects unable to read or/and write French;
  • Failure to obtain the consent;
  • Subjects non-beneficiary of the French social security (Government medical aid (AME) excluded);
  • Subjects placed under legal protection, under guardianship or under curatorship;
  • Patient in an exclusion period determined by a previous study;
  • Subjects participating in another interventional research.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Control group

Discontinuation of luteal phase support with a subcutaneous placebo daily until 8 weeks of gestation (for 6 weeks).

Vaginal progesterone will be continued for 4 days after placebo initiation. Apart from these 4 days of transition treatment, the patient will not receive any additional treatment for luteal phase support (discontinuation of progesterone soft capsule administration according to the center's standard practice).
Droga: Placebo
One injection of PLACEBO (identical in appearance to the PROGIRON® pre-filled syringe) per day will be administered until 8 weeks of gestation (Day 1 to Day 42).
Altri nomi:
  • PLACEBO, injectable solution
Droga: Progesterone Vaginal Suppository
Vaginal progesterone treatment with PROGESTAN® (200 mg 3 times daily) will be continued for 4 days after initiation of the investigational medicinal product (Day 1 to Day 4), pending achievement of stable progesterone serum concentrations with injectable progesterone.
Altri nomi:
  • PROGESTAN 200 mg, vaginal soft capsule
Sperimentale: Experimental group

Prolonged luteal phase support, switched to subcutaneous progesterone 25 mg daily until 8 weeks of gestation (for 6 weeks).

Vaginal progesterone will be continued for 4 days after subcutaneous progesterone initiation to ensure adequate serum levels while awaiting steady-state concentration of subcutaneous progesterone.

Apart from these 4 days of transition treatment, the patient will not receive any additional treatment for luteal phase support (discontinuation of progesterone soft capsule administration according to the center's standard practice).
Droga: Progesterone Vaginal Suppository
Vaginal progesterone treatment with PROGESTAN® (200 mg 3 times daily) will be continued for 4 days after initiation of the investigational medicinal product (Day 1 to Day 4), pending achievement of stable progesterone serum concentrations with injectable progesterone.
Altri nomi:
  • PROGESTAN 200 mg, vaginal soft capsule
Droga: Progesterone Injectable
One injection of PROGIRON® (25 mg pre-filled syringe) per day will be administered until 8 weeks of gestation (Day 1 to Day 42).
Altri nomi:
  • PROGIRON 25 mg, injectable solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live birth rate
Lasso di tempo: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Defined as a birth of at least one live born baby, weighing 500 g or more or 20 weeks or more of gestation, with the birth of twins counted as one live birth.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical pregnancy rate
Lasso di tempo: At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)

Defined as ultrasound visualization of a gestational sac, excluding ectopic pregnancy.

Multiple gestational sacs in one participant will be counted as one clinical pregnancy
At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Ongoing pregnancy rate
Lasso di tempo: At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Defined as a viable intrauterine pregnancy at ≥12 weeks of gestation.
At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Miscarriage rate
Lasso di tempo: From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to 20 weeks of gestation
Defined as spontaneous pregnancy loss before 20 weeks of gestation, including early pregnancy loss (<12 weeks) and late pregnancy loss (12-20 weeks).
From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to 20 weeks of gestation
Incidence of treatment-related adverse events
Lasso di tempo: From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to follow-up (Visit 2: Week 6-7 after test +)
Incidence of adverse events reported during the intervention period.
From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to follow-up (Visit 2: Week 6-7 after test +)
Incidence of obstetrical and neonatal complications
Lasso di tempo: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Including premature rupture of membranes, preterm labor or delivery, fetal growth restriction, hypertensive disorders, pre-eclampsia, gestational diabetes, macrosomia, placental abnormalities, birth defects, stillbirth, perinatal death, and neonatal hospitalization.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Birth weight
Lasso di tempo: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Weight of the newborn at delivery.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Gestational age in weeks at the time of delivery.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Lasso di tempo: From inclusion (Visit 1: Positive pregnancy test or the following day) to postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Cost-effectiveness analysis comparing prolonged subcutaneous progesterone versus placebo, with effectiveness defined by live birth rate.
From inclusion (Visit 1: Positive pregnancy test or the following day) to postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum 17-hydroxyprogesterone level
Lasso di tempo: At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Sub-study objectives, only for participants from Montpellier University Hospital the serum levels of 17-hydroxy-progesterone (ng/mL) will be investigated on the day of inclusion.
At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Serum estradiol level
Lasso di tempo: At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Sub-study objectives, only for participants from Montpellier University Hospital the serum levels of estradiol (pg/mL) will be investigated on the day of inclusion.
At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon
Direction Générale de l'Offre de Soins
IBSA Institut Biochimique SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Tal ANAHORY, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL_25_0581
  • 2026-525452-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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