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Effect of Push-Dose Adrenaline on Peri-intubation Hypotension During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department

7 giugno 2026 aggiornato da: Emre Kudu, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Effect of Push-Dose Adrenaline on Peri-intubation Cardiovascular and Clinical Outcomes During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Rapid sequence intubation is commonly performed in the emergency department to secure the airway of critically ill patients. However, blood pressure may decrease during or shortly after intubation because of the patient's underlying illness, the effects of induction medications, and the transition to positive-pressure ventilation. This complication is known as peri-intubation hypotension and is associated with worse clinical outcomes.

This study will evaluate whether a preemptive low dose of intravenous adrenaline, also known as epinephrine, can reduce peri-intubation hypotension in adult emergency department patients undergoing rapid sequence intubation. Participants will be randomly assigned to receive either 10 mcg of intravenous adrenaline or 1 mL of 0.9% sodium chloride placebo immediately before induction. The study will compare hemodynamic changes, vasopressor requirements, safety outcomes, and mortality between the two groups.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rapid sequence intubation is a standard advanced airway procedure used in emergency departments for critically ill patients who require rapid and secure airway control. Although this procedure is clinically necessary, it may be associated with peri-intubation hypotension, commonly defined as systolic blood pressure below 90 mmHg or mean arterial pressure below 65 mmHg during or after the intubation period. This hemodynamic deterioration may result from the patient's underlying critical illness, the cardiovascular effects of induction agents, reduced venous return after initiation of positive-pressure ventilation, or a combination of these factors.

Preventing hypotension during rapid sequence intubation is an important component of peri-intubation resuscitation. Intravenous fluids and vasopressor infusions are frequently used when hypotension develops, but these interventions may not always be fast enough to prevent early hemodynamic collapse. Push-dose vasopressors are used in emergency and critical care practice to provide short-term hemodynamic support. However, prospective randomized evidence regarding the preemptive use of push-dose adrenaline during emergency department rapid sequence intubation remains limited.

This is a single-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial conducted in the emergency department of Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Adult patients undergoing rapid sequence intubation, who are hypotensive or considered to be at significant risk of hypotension, will be enrolled after informed consent is obtained from the patient or legally authorized representative when applicable.

Participants will be randomized in a parallel-group design to receive either 10 mcg intravenous adrenaline or 1 mL of 0.9% sodium chloride placebo immediately before the administration of induction agents. The intervention and placebo syringes will be identical in volume and appearance. Syringes will be prepared according to the randomization list by an independent non-blinded nurse who will not participate in clinical care, outcome assessment, or data collection. Treating physicians, participants, investigators, care providers, and outcome assessors will remain blinded to group allocation.

The decision to perform intubation, selection and dosing of induction and neuromuscular blocking agents, endotracheal tube size, and post-intubation management will be determined by the treating physician according to standard emergency department practice and current clinical guidance. Study procedures will not delay airway management or standard resuscitative care.

Hemodynamic variables, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate, will be recorded at baseline and during the first 60 minutes after intubation. The study will evaluate peri-intubation hypotension, changes in mean arterial pressure, post-intubation vasopressor requirements, new ventricular or supraventricular arrhythmias, reactive hypertension, cardiac arrest, and mortality at predefined time points. The planned enrollment is 128 participants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emre Kudu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emir Ünal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Temel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erhan Altunbaş, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sinan Karacabey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years or older
  • Patients in the emergency department for whom the treating physician has made a clinical decision to perform rapid sequence intubation
  • Patients who are hypotensive, defined as systolic blood pressure less than 90 mmHg or mean arterial pressure less than 65 mmHg, or who are considered to be at significant risk of hypotension during rapid sequence intubation
  • Written informed consent obtained from the patient or from a legally authorized representative when the patient lacks decision-making capacity

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Known allergy to adrenaline
  • Known contraindication to adrenaline administration
  • Withdrawal of consent by the patient or legally authorized representative after enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Adult emergency department patients undergoing rapid sequence intubation who receive standard care and a 1 mL intravenous placebo bolus of 0.9% sodium chloride immediately before induction.
Droga: 0.9 % sodium chloride
Participants receive 1 mL of 0.9% sodium chloride intravenously as placebo immediately before the administration of induction agents for rapid sequence intubation. The placebo syringe is identical in volume and appearance to the adrenaline syringe.
Altri nomi:
  • Placebo
  • Soluzione salina normale
Comparatore attivo: Push dose adrenaline
Adult emergency department patients undergoing rapid sequence intubation who receive standard care and a preemptive 10 mcg intravenous bolus dose of adrenaline immediately before induction.
Droga: Adrenaline
Participants receive 10 mcg of intravenous adrenaline, administered as 1 mL of a 10 mcg/mL dilution, immediately before the administration of induction agents for rapid sequence intubation.
Altri nomi:
  • Epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peri-intubation hypotension
Lasso di tempo: Within 60 minutes after intubation
Peri-intubation hypotension will be defined as the occurrence of systolic blood pressure less than 90 mmHg or mean arterial pressure less than 65 mmHg at any time during the first 60 minutes after intubation. The incidence of peri-intubation hypotension will be compared between the adrenaline and placebo groups.
Within 60 minutes after intubation

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in mean arterial pressure from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation
Mean arterial pressure will be recorded at baseline and at 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation. Changes from baseline will be compared between the adrenaline and placebo groups.
Baseline, 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation
Change in heart rate from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation
Heart rate will be recorded at baseline and at 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation. Changes from baseline will be compared between the adrenaline and placebo groups.
Baseline, 1, 5, 10, 15, 30, 45, and 60 minutes after intubation
Post-intubation vasopressor requirement
Lasso di tempo: 1 hour and 24 hours after intubation
The need for continuous vasopressor infusion after intubation will be recorded. Total vasopressor dose administered during the first hour and the first 24 hours after intubation will be compared between the adrenaline and placebo groups.
1 hour and 24 hours after intubation
Adverse events
Lasso di tempo: Within 24 hours after intubation
Adverse events including reactive hypertension, cardiac arrest, mortality
Within 24 hours after intubation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Emre Kudu, MD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2026.764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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