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Postoperative GI Dysfunction and Nutrition in Malnourished Cancer Surgery Patients (GIDNUT)

31 maggio 2026 aggiornato da: Arma Ltd.

Gastrointestinal Dysfunction, Nutritional Status, and Delirium in the Early Postoperative Period in Oncologic Surgical Patients With Pre-existing Malnutrition: A Prospective Two-Center Observational Cohort Study

This is a prospective two-center observational cohort study in adult patients undergoing major abdominal and/or pelvic oncologic surgery with pre-existing malnutrition. The study describes the course of postoperative gastrointestinal dysfunction and evaluates whether real-world exposure to parenteral serotonin as part of routine postoperative care is associated with a higher proportion of patients whose gastrointestinal dysfunction regresses to LIFE score less than or equal to 1 by postoperative day 5 (plus or minus 1 day), compared with patients not exposed to serotonin.

All treatment decisions, including the use of parenteral serotonin, metoclopramide, neostigmine, nutritional support, and other postoperative management, are made solely by the treating physicians in accordance with routine clinical practice. The protocol does not assign, randomize, require, or restrict any drug treatment; it records real-world care, daily LIFE assessments during postoperative days 1 through 7, nutritional status measures, body composition where available, delirium screening, complications, length of stay, and mortality.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disease-related malnutrition and sarcopenia are common in patients undergoing major abdominal or pelvic oncologic surgery and are associated with worse postoperative outcomes, including more complications, prolonged hospital stay, and increased mortality. Postoperative gastrointestinal dysfunction may further impair tolerance of enteral nutrition and delay recovery, especially in patients with baseline malnutrition.

In routine practice at the participating centers, postoperative gastrointestinal dysfunction or functional ileus may be managed with different pharmacologic approaches, including metoclopramide, neostigmine, and in some patients parenteral serotonin. The choice of therapy, dose, timing, and duration is determined entirely by the treating clinicians according to routine care, approved labeling, and local institutional practice; no treatment is assigned by the protocol.

This study prospectively enrolls approximately 120 adult patients with histologically or cytologically confirmed malignancy who are scheduled for major abdominal and/or pelvic oncologic surgery and have pre-existing malnutrition defined by NRS-2002 score at least 3 plus at least one phenotypic and one etiologic GLIM criterion. Participants are observed from the preoperative period through discharge or postoperative day 30, whichever occurs first.

Exposure cohorts are defined after inclusion according to whether parenteral serotonin was actually received during the early postoperative period as part of routine care. The primary endpoint is the proportion of participants with regression of gastrointestinal dysfunction to LIFE score less than or equal to 1 by postoperative day 5 within the postoperative day 4 to 6 assessment window.

Secondary outcomes include the trajectory of LIFE scores during postoperative days 1 to 7, time to restoration of gastrointestinal motility, time to achievement of at least 60 to 70 percent of calculated energy requirements via enteral nutrition, changes in nutritional status and body composition, delirium incidence and duration, postoperative complications graded by Clavien-Dindo, infectious complications, ICU and hospital length of stay, and mortality. The study is exploratory and is intended to characterize real-world postoperative trajectories and generate effect-size estimates for future studies rather than provide definitive proof of treatment superiority.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • North-Western District Scientific and Clinical Center named after L.G. Sokolov, FMBA of Russia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients (≥18 years) with histologically or cytologically confirmed abdominal or pelvic malignancy scheduled for major oncologic surgery (radical or cytoreductive), with pre existing malnutrition (NRS 2002 ≥3 and ≥1 phenotypic + ≥1 etiologic GLIM criterion), and expected postoperative hospital stay ≥7 days.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histologically confirmed malignant tumor of the abdomen or pelvis with planned radical or cytoreductive surgery.
  • Baseline malnutrition defined as NRS2002 ≥ 3 and at least one phenotypic and one etiologic GLIM criterion.
  • Expected postoperative hospitalization ≥ 7 days.
  • Ability to undergo baseline cognitive and nutritional assessments (MoCA, NRS2002, GLIM, PG-SGA) prior to surgery.
  • Signed informed consent for participation and data collection.

Exclusion Criteria:

  • Severe decompensated hepatic or renal failure rendering surgery infeasible.
  • Documented preexisting severe cognitive impairment or dementia precluding valid postoperative cognitive/delirium assessment (e.g., MoCA < 18 or documented dementia).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another interventional randomized clinical trial within the prior 30 days that could confound outcomes.
  • Inability to ensure postoperative follow-up or reliable data collection (planned transfer without access, loss of contact).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Serotonin Cohort
Participants who receive parenteral serotonin, such as serotonin adipinate, at any time during the early postoperative period as part of routine clinical management of postoperative gastrointestinal dysfunction or functional ileus, at the discretion of the treating physician. Exposure is observed and recorded; it is not assigned by protocol.
Droga: Serotonin (e.g., serotonin adipinate)
Parenteral serotonin administered postoperatively per treating physician's discretion. Dose, duration, and co-administration with other prokinetics recorded.
No Serotonin Cohort
Participants who do not receive parenteral serotonin during the index hospitalization. Other standard prokinetic agents, including metoclopramide or neostigmine, may be used according to routine clinical care. Exposure is observed and recorded; it is not assigned by protocol.
Droga: Standard Prokinetic Therapy (excluding serotonin)
Use of metoclopramide, neostigmine, or other prokinetics per local practice, without serotonin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with LIFE ≤ 1 by postoperative day 5 (POD5 ±1 day)
Lasso di tempo: Postoperative day (POD) 5 ± 1 day (assessment window POD4-POD6)
The proportion of participants whose gastrointestinal dysfunction regresses to a Lausanne Intestinal Failure Estimation (LIFE) score of ≤1 within the assessment window (POD4-POD6). LIFE is assessed once daily from POD1 through POD7 using routine clinical parameters.
Postoperative day (POD) 5 ± 1 day (assessment window POD4-POD6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean LIFE score from postoperative day 1 through postoperative day 7
Lasso di tempo: Postoperative Days 1-7
Average of daily LIFE scores measured once per day from POD1 to POD7. LIFE is a composite clinical score of gastrointestinal dysfunction. Mean LIFE over this period will be compared between serotonin exposed and non exposed cohorts to describe the trajectory of GI function.
Postoperative Days 1-7
Time to restoration of gastrointestinal motility (first spontaneous bowel movement without clinical signs of significant GID)
Lasso di tempo: From the date of surgery until the date of the first documented spontaneous bowel movement without clinically significant gastrointestinal dysfunction, assessed up to 30 days after surgery
Number of days from surgery to the first documented spontaneous bowel movement without clinically significant ongoing gastrointestinal dysfunction (as judged by the treating team and LIFE score).
From the date of surgery until the date of the first documented spontaneous bowel movement without clinically significant gastrointestinal dysfunction, assessed up to 30 days after surgery
Number of participants with at least one episode of delirium
Lasso di tempo: From postoperative day 0 through postoperative day 10 after surgery or until hospital discharge, whichever occurs first.
Proportion of participants with at least one positive delirium assessment using CAM ICU or ICDSC during ICU and ward stay.
From postoperative day 0 through postoperative day 10 after surgery or until hospital discharge, whichever occurs first.
Number of delirium days
Lasso di tempo: From postoperative day 0 through postoperative day 10 after surgery or until hospital discharge, whichever occurs first.
Total number of calendar days with positive CAM-ICU or ICDSC assessments.
From postoperative day 0 through postoperative day 10 after surgery or until hospital discharge, whichever occurs first.
Frequency of surgical complications (Clavien-Dindo, grade II-V)
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery
Proportion of participants who develop at least one postoperative complication of Clavien-Dindo grade II or higher; separate reporting of grade III-V complications.
Up to 30 days after surgery
Frequency of infectious complications
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery
Proportion of participants with clinically diagnosed infectious complications (e.g., surgical site infection, pneumonia, intra abdominal abscess, sepsis) during the index hospitalization.
Up to 30 days after surgery
ICU length of stay (days) and hospital length of stay (days)
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery

Number of days spent

  • in the ICU during the index postoperative stay
  • in the hospital for the index surgical admission.
Up to 30 days after surgery
In-hospital mortality and 30-day mortality
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery

Proportion of participants who die

  • before discharge from the index hospitalization
  • within 30 days after surgery, based on hospital records and, where available, follow up information.
Up to 30 days after surgery
Safety outcomes (CTCAE v6.0)
Lasso di tempo: From the index hospitalization through 30 days after surgery
Incidence of cardiovascular, hematologic, metabolic, and neuropsychiatric adverse events with emphasis on thrombotic events, serious arrhythmias, severe hypertensive reactions, and events compatible with serotonin syndrome
From the index hospitalization through 30 days after surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body weight
Lasso di tempo: From preoperative baseline to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Difference in body weight (kg) between baseline and discharge.
From preoperative baseline to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
Change in mid-upper arm circumference
Lasso di tempo: From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Difference in mid upper arm circumference (cm) as a simple anthropometric marker of muscle mass.
From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Change in fat-free mass (FFM)
Lasso di tempo: Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Difference in FFM (kg) between baseline and postoperative day 6-10 (or discharge). For participants in whom bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed as part of extended clinical assessment.
Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Change in skeletal muscle mass (SMM)
Lasso di tempo: Postoperative Day 6-10
Difference in SMM (kg) between baseline and postoperative day 6-10 (or discharge). For participants in whom bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed as part of extended clinical assessment.
Postoperative Day 6-10
Change in skeletal muscle mass index (SMMI)
Lasso di tempo: Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Difference in SMMI (kg/m²) between baseline and postoperative day 6-10 (or discharge). For participants in whom bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed as part of extended clinical assessment.
Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Change in phase angle
Lasso di tempo: Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Difference in phase angle (degrees) between baseline and postoperative day 6-10 (or discharge).For participants in whom bioelectrical impedance analysis (BIA) is performed as part of extended clinical assessment.
Postoperative Day 6-10 or at hospital discharge, whichever occurs first
Change in Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) score from baseline to discharge
Lasso di tempo: From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Difference in Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) total score between baseline (preoperative assessment) and the day of hospital discharge. The NRS-2002 total score ranges from 0 to 7; higher scores indicate greater nutritional risk. For reporting, present mean (SD) change and number (%) of participants with clinically relevant change (e.g., change ≥1 point).
From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Change in Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) malnutrition severity category from baseline to discharge
Lasso di tempo: From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Change in malnutrition severity category as defined by the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria between the preoperative baseline assessment and the day of hospital discharge. GLIM categories to be reported: No malnutrition, Moderate malnutrition, Severe malnutrition. For results reporting, present the number and proportion of participants in each GLIM category at baseline and at discharge, and the number and proportion of participants with a change in category (e.g., Moderate → Severe, Severe → Moderate, Any worsening, Any improvement).
From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Change in Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) total score from baseline to discharge
Lasso di tempo: From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Difference in Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) total score between baseline (preoperative assessment) and the day of hospital discharge. PG-SGA is a validated nutritional assessment instrument; higher total scores indicate worse nutritional status. For results reporting, present mean (SD) change and median (IQR), and report the number and proportion of participants with a clinically meaningful change (predefined in the SAP; e.g., change ≥2 points).
From preoperative baseline assessment to the day of hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Time to achievement of enteral nutrition ≥60-70% of calculated energy requirement
Lasso di tempo: From initiation of postoperative nutritional support up to 30 days after surgery
Number of days from initiation of postoperative nutritional support to the first day on which ≥60-70% of calculated daily energy requirements are delivered via the enteral route, sustained according to local practice. Calculated energy targets follow institutional nutritional protocols (typically ~25-30 kcal/kg/day).
From initiation of postoperative nutritional support up to 30 days after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARMA-GIDNUT-O-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD might not be shared due to national law

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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