A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of Hemay5087 in Patients With Advanced Solid Tumors
A PHASE I CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC CHARACTERISTICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR EFFICACY OF HEMAY5087 IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jingyi xu
- Numero di telefono: 86-022-24899621
- Email: xujingyi@hemay.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who voluntarily signed a written informed consent form before the start of the study;
- Subjects who have pathologically (histologically or cytologically) confirmed advanced solid tumorsand have failed to respond to adequate standard therapies or currently have no available effective standard therapy .
- Subjects who have a least one measurable lesion that can be evaluated by CT/MRI and meets the requirement for reproducible evaluation in RECIST V1.1;
- At least 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) have elapsed since the most recent treatment (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, radiotherapy, and/or major surgery, etc.), and the participant has recovered from toxicities caused by prior treatment to grade ≤ 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v6.0) [except for alopecia, pigmentation, peripheral sensory neuropathy, hypothyroidism, and other toxicities judged by the investigator to pose no safety risk];
- Subjects with ECOG PS score of 0-1;
- Subjects with expected survival more than 3 months;
- Participants (including their partners) have no plan for pregnancy from signing the informed consent form through 6 months after the last dose and voluntarily agree to use effective contraception;
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or breastfeeding;
- Positive syphilis testing; positive hepatitis C virus (HCV) antibody with HCV-RNA > ULN;;
- Have received investigational drug treatment in other clinical oncology therapeutic trials within 4 weeks prior to enrollment;
- Aallergy to the active ingredient or excipients of the investigational medicinal product;
- Patients with a history of alcohol or drug abuse or dependence, or a history of severe mental illness;
- The investigator considers the subject to be unsuitable for participation in this clinical trial due to any clinical or laboratory abnormalities.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Infusione endovenosa, Una volta per ciclo di trattamento
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intravenous infusion,once every 3 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) in ciascun gruppo di dose
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Dose massima tollerata (MTD) o Dose massima di arrampicata (MAD) di Hemay181
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Dosi successive raccomandate di Hemay181
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
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3 settimane di trattamento
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|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Time to reach maximum concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Elimination half life(t1/2)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Plasma Clearance(CL)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
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Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to last time of quantifiable concentration(MRT 0-t)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Mean Residence Time from 0 to infinite time(MRT 0-∞)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 to last time of quantifiable concentration(AUC 0-t)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from 0 extrapolated to infinite time(AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Percentage of the residual area (AUC%Extra)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
|
Volume of distribution(Vz)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
|
Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
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Elimination rate constant(λz)
Lasso di tempo: 0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
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Pharmacokinetic (PK) profile
|
0,0.75, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 5.5, 9.5, 25.5, 49.5,121.5, 217.5, 313.5,481.5 hours post-dose on day 1, and 0,1.5, 2.5 hours post-dose on day 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM5087ST1S01
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