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Session-Order Sensitivity of TS and OA in a Capsaicin Crossover Model (TS-OA-Cap)

3 giugno 2026 aggiornato da: John Srbely, University of Guelph

Session-order Sensitivity of Temporal Summation and Offset Analgesia in a Randomised Crossover Capsaicin Model of Secondary Hyperalgesia

Temporal summation (TS) and offset analgesia (OA) are widely used psychophysical endpoints in pain research that index different components of central nociceptive processing. While crossover designs are commonly used in experimental pain studies to reduce between-participant variability, the design-stability of these endpoints under repeated testing during experimental sensitisation is not well characterised. This study compared the design-stability of mechanical TS (Sumscore) and offset analgesia magnitude (OffA) in a two-period, vehicle-controlled crossover trial of capsaicin-evoked secondary hyperalgesia in healthy adults. The primary aim was methodological: to determine whether session-order effects differ between TS and OffA when these are used as outcome measures in two-period crossover designs of capsaicin-induced central sensitisation. Topical capsaicin was used as a reversible experimental intervention to create a controlled, transient state of secondary hyperalgesia rather than as a therapeutic intervention. The study informs endpoint selection in future quantitative sensory testing (QST) crossover trials.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a single-site, two-period, vehicle-controlled, allocation- and formulation-blinded, randomised crossover study conducted at the Department of Human Health Science, University of Guelph, Canada. Sixteen healthy adult volunteers (10 female, 6 male; mean age 21.9 years) were recruited between May 2024 and April 2025. Participants were randomised in a 1:1 intended allocation to one of two sequences: capsaicin-first then vehicle (Sequence A-to-B) or vehicle-first then capsaicin (Sequence B-to-A); actual allocation was 6:10. The allocation sequence was computer-generated by a research assistant not involved in outcome collection. Sessions were separated by a minimum 1-week washout. Topical 0.075% capsaicin cream (Zostrix; Hi-Tech Pharmacal) was applied as a 5 mL dose to a 5 x 10 cm target area on the lateral elbow and to bilateral C5-C6 cervicothoracic dermatomes. The comparator was an equivalent 5 mL volume of inert vehicle lotion (Lubriderm; Johnson & Johnson) applied identically; creams were matched for colour and texture and prepared by a research assistant in unlabelled containers. Mechanical temporal summation (Sumscore; 256 mN pinprick, 16 stimuli at 1 Hz) and thermal offset analgesia (OA; 32-46°C stepped-stimulus protocol with three thermal hold durations of 5, 10, and 15 s) were assessed at baseline and at 10, 20, 30, and 40 min post-intervention. Continuous pain ratings during thermal stimulation were captured via CoVAS. Primary outcomes (Sumscore and the duration-averaged baseline-normalised OffA) were analysed using REML linear mixed-effects models with fixed effects for Intervention, Time, Intervention x Time, Period, and Sequence, with random intercepts for Participant; sex was included as a pre-specified covariate. Within-session temporal stability was assessed using ICC(2,1). A combined Measure x Intervention x Period model tested for differential design-sensitivity between TS and OffA. The study was approved by the University of Guelph Research Ethics Board (REB #19-06-003).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G2W1
        • Human Health Sciences, University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult volunteers (≥18 years of age)
  • Able to provide written informed consent in English

Exclusion Criteria:

  • Current or chronic pain
  • Neurological disease
  • Skin conditions or sensitivity over the test sites to capsaicin
  • Contraindications to thermal stimulation of the skin
  • Musculoskeletal conditions that could alter somatosensory processing
  • Use of analgesic medications within 24 hours prior to each session
  • Use of caffeine within 24 hours prior to each session
  • Use of alcohol within 24 hours prior to each session

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1: Sequence A-to-B (Capsaicin first)
Participants received topical 0.075% capsaicin (Zostrix) cream (5 mL) in Period 1, followed by topical inert (Lubriderm) vehicle (5 mL) in Period 2. Periods were separated by a minimum 1-week washout. n = 6.
Droga: Topical 0.075% capsaicin cream (Zostrix)
5 mL of 0.075% capsaicin cream (Zostrix; Hi-Tech Pharmacal, Amityville, NY, USA) applied to a 5 x 10 cm target region on the lateral elbow and to bilateral C5-C6 cervicothoracic dermatomes (total 15 mL). The cream was massaged into the skin by a gloved investigator until no residue was visible. Used as an experimental probe to evoke transient, reversible secondary hyperalgesia; not under therapeutic evaluation.
Altro: Topical vehicle lotion (Lubriderm)
5 mL of inert vehicle lotion (Lubriderm; Johnson & Johnson, Montgomery, NJ, USA) applied to the same dermatomes as the capsaicin condition (total 15 mL), using the identical preparation and massage technique. Matched to the capsaicin cream for colour and texture.
Comparatore attivo: Arm 2: Sequence B-to-A (Vehicle first)
Participants received topical inert (Lubriderm) vehicle (5 mL) in Period 1, followed by topical 0.075% capsaicin (Zostrix) cream (5 mL) in Period 2. Periods were separated by a minimum 1-week washout. n = 10.
Droga: Topical 0.075% capsaicin cream (Zostrix)
5 mL of 0.075% capsaicin cream (Zostrix; Hi-Tech Pharmacal, Amityville, NY, USA) applied to a 5 x 10 cm target region on the lateral elbow and to bilateral C5-C6 cervicothoracic dermatomes (total 15 mL). The cream was massaged into the skin by a gloved investigator until no residue was visible. Used as an experimental probe to evoke transient, reversible secondary hyperalgesia; not under therapeutic evaluation.
Altro: Topical vehicle lotion (Lubriderm)
5 mL of inert vehicle lotion (Lubriderm; Johnson & Johnson, Montgomery, NJ, USA) applied to the same dermatomes as the capsaicin condition (total 15 mL), using the identical preparation and massage technique. Matched to the capsaicin cream for colour and texture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mechanical temporal summation (Sumscore)
Lasso di tempo: Baseline and 10, 20, 30, and 40 min post-intervention (within each of two sessions, separated by a minimum 1-week washout)
Sumscore is a summed pinprick temporal-summation response computed from a train of 16 repeated 256 mN pinprick stimuli delivered perpendicularly to the skin at 1 Hz, paced by a metronome. Pain ratings (NPRS 0-10) immediately after each stimulus were summed (Clouse et al., 2021). The primary Sumscore endpoint was pre-specified as the average of the lateral and inferior testing sites at the lateral elbow, expressed as a baseline-normalised ratio.
Baseline and 10, 20, 30, and 40 min post-intervention (within each of two sessions, separated by a minimum 1-week washout)
Offset analgesia magnitude (OffA)
Lasso di tempo: Baseline and 10, 20, 30, and 40 min post-intervention (within each of two sessions, separated by a minimum 1-week washout)
OffA was measured during a three-phase stepped-stimulus thermal protocol (32-45-46-45-32°C; T1/T2/T3 phases) using a 32 x 32 mm Peltier contact thermode (TSA-II NeuroSensory Analyzer, Medoc AMS). Continuous pain ratings were collected via CoVAS (0-100) at 10 Hz. OA magnitude was quantified as peak minus nadir CoVAS during the 46°C hold and the subsequent 45°C phase. The primary OffA endpoint was pre-specified as the duration-averaged value across three thermal hold durations (5, 10, and 15 s at 46°C), expressed as a baseline-normalised ratio.
Baseline and 10, 20, 30, and 40 min post-intervention (within each of two sessions, separated by a minimum 1-week washout)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Within-session temporal stability (ICC(2,1)) of Sumscore and OffA
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 40 minutes post-intervention
Intraclass correlation coefficient (ICC(2,1); Shrout and Fleiss, 1979) computed across the four post-intervention time points (10, 20, 30, 40 min) within each intervention condition, separately for Sumscore and OffA. Reported with bias-corrected bootstrap 95% confidence intervals.
10, 20, 30, and 40 minutes post-intervention
Differential design-sensitivity (Measure × Intervention × Period interaction)
Lasso di tempo: 10, 20, 30, and 40 minutes post-intervention, across two crossover periods separated by a minimum 1-week washout.
A combined linear mixed-effects model using within-measure z-scored outcomes tested whether the period-adjusted intervention estimate differed between TS and OffA. Three-way Measure x Intervention x Period interaction tested via Wald F-tests with residual degrees of freedom.
10, 20, 30, and 40 minutes post-intervention, across two crossover periods separated by a minimum 1-week washout.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guelph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GUELPH-REB-19-06-003
  • REB #19-06-003 (Altro identificatore: University of Guelph)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data (IPD) and statistical analysis code will be available from the corresponding author on reasonable request, subject to a data-use agreement and institutional ethics/data-sharing requirements. Materials required to reproduce the intervention and assessment protocol are described in the published Methods and Supplementary Materials.

Periodo di condivisione IPD

On request following publication of the primary manuscript.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reasonable request to the corresponding author for non-commercial research use, subject to a data-use agreement consistent with University of Guelph data-sharing policy.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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