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A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

4 giugno 2026 aggiornato da: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. At least one evaluable tumor lesion.
  5. Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
  6. Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  2. Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
  3. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  4. Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
  5. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
  6. Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
Biologico: LVIVO-TaVec122 product
Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in peripheral blood
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in bone marrow
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
Lasso di tempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2601-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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