A Prospective Clinical Study on Reduced-intensity Radiotherapy for Stage I/II Low-risk Nasal-type NK/T-cell Lymphoma Achieving Complete Remission After Chemotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gang Cai, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: cg11855@rjh.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shu-Bei Wang, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: wangshubei@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Shu-Bei Wang, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: wangshubei@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The patient voluntarily agrees to participate in this study and signs the informed consent form.
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years.
- Pathologically confirmed diagnosis of nasal-type NK/T-cell lymphoma.
- Clinical stage I-II disease confirmed by PET-CT or MRI.
- The lymphoma has been treated with an asparaginase-based chemotherapy regimen.
- Presence of 0-1 prognostic risk factors (risk factors: age > 60 years, ECOG score ≥ 2, elevated LDH, elevated PTI, stage II).
- Imaging assessment shows complete clinical remission after chemotherapy.
- ECOG-PS score of 0-1.
- Expected survival of ≥ 12 months.
Normal function of major organs, meeting the following criteria:
- Hematology: absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥ 80 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Biochemistry: total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; serum Cr ≤ 1.5 × ULN or endogenous creatinine clearance > 50 mL/min.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be willing to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose. For male subjects with female partners of childbearing potential, they must be surgically sterile or agree to use highly effective contraception during the study period and for 120 days after the last dose.
Exclusion Criteria:
- A previous or concurrent diagnosis of another malignancy, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or carcinoma in situ of the breast.
- Presence of severe medical conditions, or concomitant diseases or situations that may affect the patient's eligibility for enrollment or compromise safety during the study period.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Presence of active mental disorders or other psychiatric conditions that may affect the patient's ability to sign the informed consent form or to comprehend the study information.
- Patients deemed by the investigator to have poor compliance.
- Distant metastasis confirmed by pathology or imaging.
- As judged by the investigator, the patient has other factors that may affect the study results or lead to premature termination of the study, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental disorders) requiring concomitant treatment, significant laboratory abnormalities, or family or social factors that could compromise patient safety.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: research arm
reduced-intensity radiotherapy
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The patients will receive radiotherapy.
The target volume, determined based on the involvement of the primary tumor and sites of metastasis, will include the nasal cavity or Waldeyer's ring, with or without bilateral cervical lymphatic drainage areas.
The prescribed dose is 45 Gy in 25 fractions, at 1.8 Gy per fraction per day, five days per week, to be completed within five weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2-year local regional recurrence-free survival rate
Lasso di tempo: 2 year
|
The percentage of patients who, after completing treatment, remain alive without experiencing a recurrence of cancer in the same anatomical region where the original tumor was located (local) or in the nearby lymph nodes (regional) within two years from the start of treatment or from the date of achieving remission.
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2 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang Y, Zhang YJ, Zhu Y, Cao JZ, Yuan ZY, Xu LM, Wu JX, Wang W, Wu T, Lu B, Zhu SY, Qian LT, Zhang FQ, Hou XR, Liu QF, Li YX. Prognostic nomogram for overall survival in previously untreated patients with extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal-type: a multicenter study. Leukemia. 2015 Jul;29(7):1571-7. doi: 10.1038/leu.2015.44. Epub 2015 Feb 20.
- Jaffe ES, Chan JK, Su IJ, Frizzera G, Mori S, Feller AC, Ho FC. Report of the Workshop on Nasal and Related Extranodal Angiocentric T/Natural Killer Cell Lymphomas. Definitions, differential diagnosis, and epidemiology. Am J Surg Pathol. 1996 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1097/00000478-199601000-00012.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026360
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