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Post-Marketing Study for Early-Stage Low-Risk Breast Cancer Treatment Using ProSense® Cryoablation (ChoICE Trial)

10 novembre 2026 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.

Post Marketing Data Collection on Use of ProSense® Cryoablation System With Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of Patients With Low-Risk, Early-Stage Breast Cancer (ChoICE Trial)

The FDA has granted marketing authorization for the ProSense® Cryoablation System for the local treatment of patients aged 70 years or older with low-risk early-stage breast cancer who are also receiving adjuvant hormone therapy.

This clinical trial is designed to collect additional data on the safety and effectiveness of cryoablation when used as part of routine clinical care. Specifically, the study will evaluate recurrence rates following the procedure for up to 5 years post-treatment.

In addition, linkage to claims data will be used to assess long-term outcomes, including breast cancer-related surgeries, mammograms and other breast imaging procedures, breast biopsies, and all-cause mortality.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist Health Glendale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Holmes, Doctor, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Legacy Medical Group-Surgical Oncology at Good Samaritan
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Johnson
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Gilmore, Doctor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Provision of a signed and dated informed consent form.

  2. Age ≥70

  3. Diagnosis of invasive ductal breast carcinoma (IDC) by core needle biopsy, meeting the following criteria:

    • Unifocal primary disease
    • Tumor size ≤1.5 cm in greatest diameter
    • Estrogen receptor positive, Progesterone receptor positive, and HER2 negative
    • Low-risk tumor biology, defined as Ki67<15% or confirmed by genomic testing. In cases where Ki67 is ≥15%, low-risk status must be confirmed by genomic testing, which will prevail.

  4. Lesions must be sonographically visible at the time of treatment

  5. Clinically negative lymph node (N0).

Exclusion Criteria:

  1. Presence of lobular carcinoma.
  2. Presence of microinvasion or invasive breast carcinoma with extensive intraductal component (EIC), defined as DCIS component comprising ≥25%.
  3. Evidence of lymphovascular invasion.
  4. Presence of multifocal and/or multicentric breast cancer.
  5. Presence of multifocal suspicious calcifications.
  6. Presence of inflammatory features.
  7. Previous ipsilateral breast radiation
  8. Neoadjuvant endocrine treatment is provided to reduce the tumor size.
  9. Prior or concurrent neoadjuvant chemotherapy, biological therapy, or other targeted neo-therapies.
  10. Prior en bloc open surgical biopsy and/or lumpectomy for diagnosis/treatment of the index breast cancer.
  11. Allergy to local anesthesia.
  12. Any other reason defined as inoperable declared by a physician.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Low-risk, Early satge breast cancer

FDA-Approved cryoablation procedure for the indicated population
Dispositivo: Cryoablation

Cryoablation procedure, without resection, using the IceCure Medical ProSense® Cryoablation System. Patients will be also provided with adjuvant endocrine therapy for 5 years post-treatment.

The IceCure ProSense® cryoablation system is intended for cryogenic destruction of tissue by the application of extreme cold temperatures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients who develop confirmed Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years
Confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients who develop confirmed and suspected Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR), up to 5 years after cryoablation.
5 Years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Lasso di tempo: 6 Months

The percentage of patients with complete tumor ablation, defined by adequate iceball coverage of the target tumor during the cryoablation procedure and absence of residual tumor at the 6-month follow-up.
6 Months
Procedure duration (minutes)
Lasso di tempo: The day of the procedure

Procedure duration, defined as the time from procedure initiation to procedure completion, measured in minutes
The day of the procedure
Number of hospitalization days following the procedure
Lasso di tempo: 6 Months

Length of post-procedural hospitalization (If needed), measured as the number of days from the procedure until hospital discharge.
6 Months
Days to resume normal activity
Lasso di tempo: 6 Months

Number of days after cryoablation until return to routine daily activities, as reported by the patient.
6 Months
Number of procedure-related outpatient visits
Lasso di tempo: 6 Months

Number of procedure-related outpatient visits post the procedure, which are unplanned in the study schedule of activities
6 Months
Physician's satisfaction with the breast's cosmetic results
Lasso di tempo: 6 Months

Assessed using the Sneeuw Questionnaire, an observer-rated assessment of cosmetic changes following treatment. Items are scored on a 4-point scale ranging from 1 (None) to 4 (Severe), with the overall cosmetic result rated from 1 (Poor) to 4 (Excellent).
6 Months
Non-serious adverse events (related/non-related to device and procedure) and procedure-related complications.
Lasso di tempo: 6 Months

Number, nature, and percentage of patients with non-serious adverse events (related/nonrelated to device and procedure) and procedure-related complications up to 6 months.
6 Months
Local recurrence and Second primary breast cancer rates
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients with local breast cancer recurrence or second primary breast cancer.
5 Years
Patient's satisfaction with cosmetic outcomes
Lasso di tempo: 5 Years

Patients' satisfaction will be assessed at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years using the 'Satisfaction with Breasts' scale from the BREAST-Q 2.0 Patient-Reported Outcome (PRO) Breast-Conserving Surgery module. Scores are reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Patients' Quality of life (QoL)
Lasso di tempo: 5 Years

Improvement or maintenance of patient's quality of life will be evaluated at 6-month follow-up and subsequent visits through 5 years, compared to baseline, using two scales from the BREAST-Q 2.0 PRO Breast-Conserving Surgery module: Physical Well-Being: Chest, and Psychosocial Well-Being. BREAST-Q has domain scores reported on a 0 (Worst) to 100 (Best) scale.
5 Years
Locoregional recurrence (LRR) rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients who develop locoregional recurrence within 5 years post-procedure.
5 Years
Disease-Free Survival (DFS) rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients without evidence of IBTR, regional, or distant breast cancer recurrence, contralateral breast cancer, or death due to breast cancer.
5 Years
Overall Survival (OS) rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of participants who did not experience death due to any cause up to 5 years.
5 Years
Breast cancer survival rate
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients who did not experience death due to breast cancer up to 5 years.
5 Years
Rate of discontinuation of routine follow-up procedures
Lasso di tempo: 5 Years

The percentage of patients who discontinue routine breast-related follow-up procedures.
5 Years
Serious adverse events (related/non-related to device and procedure).
Lasso di tempo: 5 Years

The number, nature, and percentage of patients experiencing serious adverse events (SAEs), related and non-related to the device and procedure.
5 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IceCure Medical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM-BC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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