Baseline Assessment of Skin Resident Memory T Cells in Healthy Unvaccinated Participants
Baseline Assessment of Skin Resident Memory T Cells in Healthy Unvaccinated Participants (GeKoSkimm-Unvaccinated): add-on Study to the GeKoSkimm Trial (= A Randomized Controlled Trial to Compare the Immunogenicity and Skin Imprinting of Intradermal, Subcutaneous and Intramuscular Yellow Fever Vaccination)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Patrick Soentjens
- Numero di telefono: +3232476641
- Email: psoentjens@itg.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wim Adriaensen
- Email: wadriaensen@itg.be
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- Clinical Trial Site of the Institute of Tropical Medicine
-
Contatto:
- Yven Van Herrewege
- Numero di telefono: +3232476557
- Email: yvanherrewege@itg.be
-
Contatto:
- Jorge Reis Guerreiro
- Email: jreis@itg.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI >/=18,5 kg/m2 and ≤35 kg/m2
- Agreement to share and discuss participant's medical history and medical records when relevant with the study team
- Able and willing to provide written informed consent
- Agreement to refrain from blood donation and other vaccinations during the study
Exclusion Criteria:
- Participants with a confirmed flavivirus infection in the past
- Participants who received a flavivirus vaccination prior to enrolment (e.g. YFV, Japanese encephalitis virus, tick-borne encephalitis virus, Dengue)
- Receipt of any vaccine (licensed or experimental) within 30 days prior to enrolment or during the study
- Active participation in another interventional clinical study with active substance intake or large medical procedures affecting the study procedures during or 1 month prior to enrolment
- Participant has a clinically significant acute illness (this does not include minor illnesses such as diarrhea or mild upper respiratory tract infection) or temperature ≥38.0ºC within 24 hours prior to the visit; inclusion at a later date is permitted at the discretion of the investigator
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state (incl. cancer and human immunodeficiency virus/hepatitis B virus infection); asplenia; recurrent severe infections and use of immunosuppressant medication (including antineoplastic and immunomodulating agents or radiotherapy) within the last 6 months prior to enrolment, except topical or short-term oral steroids (<2 weeks of daily receipt of 20 mg of prednisone or equivalent). Refer to annex 1 for a list of immunosuppressive medication
- Severe and/or uncontrolled cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder, psychiatric and neurological illness (mild/moderate well controlled comorbidities are allowed)
- History of bleeding disorder (e.g. factor deficiency, coagulopathy or platelet disorder), or prior history of significant bleeding or bruising following venipuncture
- Any significant disease, disorder or planned surgery which may affect the ability of the volunteer to participate in the study or impact (skin) immunity homeostasis
- Suspected or known alcohol or drug dependency
- Known pregnancy
- Tendency to keloid (scar) formation in response to skin damage
- Skin diseases or tattoo at the biopsy site
- In the opinion of the investigator, unlikely compliance to the requirements of the study
- History of thymus dysfunction (including myasthenia gravis, thymoma) or thymectomy
- Individuals who are working at the investigational site or within the research team of this study
- Participants who received immunoglobulins and/or any blood or blood derived products within 3 months preceding the study
- Participants who are currently on anticoagulant therapy
- Participants who are continuously using systemic antivirals
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Healthy unvaccinated participants against yellow fever virus
Healthy participants that have not been vaccinated against yellow fever virus
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2 x 4mm skin punch biopsies in the upper arm will be taken from each participant at visit 2 with additional microsampling (microbiopsy and wound blood sampling)
Blood sampling of 15 mL (10mL Lithium-Heparine + 5 mL SST) is performed on Visit 1 to confirm their vaccination status regarded to yellow fever
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estimate the baseline number and proportion of skin-resident memory T cells against YFV (YFV-TRM) in the skin of unvaccinated and healthy volunteers against YFV
Lasso di tempo: Day 14 (Visit 2)
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The number and proportion of YFV-specific T cells within the skin-resident lymphocyte parent population at visit 2, measured by flow cytometry.
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Day 14 (Visit 2)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estimate the baseline number and proportion of circulating effector- (YFV-TEM) and central-memory T cells against YFV (YFV-TCM) in the blood of unvaccinated and healthy volunteers against YFV
Lasso di tempo: Day 0 (Visit 1)
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The number and proportion of circulating YFV-specific TCM and TEM cells within the CD3+ lymphocyte parent population at visit 1
|
Day 0 (Visit 1)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Describe the spatially-resolved position of TRM cells in the skin of unvaccinated and healthy volunteers against YFV
Lasso di tempo: D14 (Visit 2)
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Spatially-resolved YFV-specific TCR clonotypes in the skin at visit 2
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D14 (Visit 2)
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Determine the baseline TCR diversity index in the skin of unvaccinated healthy volunteers against YFV
Lasso di tempo: Day 14 (Visit 2)
|
TCR diversity index in the skin at visit 2
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Day 14 (Visit 2)
|
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Estimate the baseline cytokine and chemokine concentrations in capillary blood, and microbiopsies of unvaccinated and healthy volunteers against YFV
Lasso di tempo: Day 14 (Visit 2)
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The number of cytokine and chemokine concentrations (ng/ul) in capillary blood, and microbiopsies at visit 2
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Day 14 (Visit 2)
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Estimate the baseline YFV-specific IgG/IgM levels in capillary blood of unvaccinated and healthy volunteers
Lasso di tempo: Day 14 (Visit 2)
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IgG/IgM levels (mean fluorescence intensity) in capillary blood at visit 2
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Day 14 (Visit 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Febbre gialla
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1966/25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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