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A Study on Scalp Health and Integrated Scalp Management Protocols for Hair Transplant Patients

8 giugno 2026 aggiornato da: ChinaNorm

A total of 120 Chinese male subjects aged 18-50 years who have undergone hair transplantation are planned to be enrolled in this study. Among them, 90 participants with mild-to-moderate scalp seborrheic dermatitis (hereinafter abbreviated as SD) will be stratified and randomly allocated into two groups based on a randomization table with stratification factors including SD severity grading, alopecia classification and age. Subjects in the test product group (hereinafter referred to as the holistic group) will use the test shampoo plus basic shampoo, while those in the basic control group will receive only basic shampoo. The remaining 30 non-SD subjects will constitute the non-SD control group and use basic shampoo alone.

  1. Primary Objective To compare pre- and post-treatment changes in clinical, physiological, biological and microecological parameters related to SD manifestations, scalp health and skin barrier repair (including transepidermal water loss, scalp hydration, scalp sebum content, etc.) between the holistic group receiving the investigational shampoo regimen and the basic control group via non-invasive instrumental measurement, clinical assessment, clinical photography and subject self-evaluation. The safety and efficacy of the test product in improving scalp condition and skin barrier function will be evaluated, and its potential underlying mechanisms will be explored.
  2. Secondary Objective To investigate the impacts of the test product versus the control shampoo on hair transplant-associated complications (e.g., folliculitis), wound healing, follicular shedding phase, graft survival rate and hair growth parameters among SD patients.
  3. Exploratory Objective To collect baseline clinical, physiological, biological and scalp microecological data from non-SD recipients after hair transplantation for reference purposes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072, Shanghai,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy Chinese male subjects aged between 18 and 55 years old;
  2. Diagnosed with androgenetic alopecia, with alopecia grade from Grade II to Grade VI per Hamilton-Norwood classification;
  3. Scheduled to receive hair transplantation; scalp condition is confirmed suitable for trial participation by dermatologist assessment after hair graft surgery;
  4. With or without mild-to-moderate scalp seborrheic dermatitis (SD score ranging from 0 to 9);
  5. No anti-dandruff shampoo used within the latest 14 days prior to enrollment;
  6. No hair dyeing, perming or hair styling cosmetic treatments in the past 30 days;
  7. Able to comply with all scheduled study visits;
  8. Possess normal communication and comprehension capacity;
  9. Agree to regular follow-up visits and complete related questionnaires on time;
  10. Fully understand trial procedures, volunteer to join the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Suffering from severe scalp seborrheic dermatitis;
  2. Received oral or topical antifungal drugs, glucocorticoids or other therapeutic medicines for seborrheic dermatitis within the preceding 30 days;
  3. Complicated with other scalp diseases (such as psoriasis), or with obvious infection or unhealed wounds on the target treatment area;
  4. Known hypersensitivity to ingredients including selenium disulfide, salicylic acid and related components;
  5. History of autoimmune diseases or severe organic diseases involving heart, brain, lung, liver, kidney and other vital organs;
  6. Past medical history of psychiatric or psychological disorders;
  7. Refuse to sign the written informed consent form;
  8. Currently enrolled in another interventional clinical trial;
  9. Diagnosed with alopecia areata, pseudopelade, cicatricial alopecia or other scalp and hair disorders;
  10. Have taken part in any other clinical trial within the prior 3 months;
  11. Judged as inappropriate for trial participation based on investigator's clinical assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Shampoo Group (SD)
SD subjects receiving test shampoo plus basic shampoo
Altro: Intervention Name：Test shampoo + basic shampoo for scalp care

The whole intervention is split into three sequential research stages: the pretreatment stage, the first test stage and the long-term follow-up stage.

1.14 days before enrollment up to the day of enrollment: Test shampoo A is used 3 times every week. If participants habitually wash hair every day, they shall use test shampoo A for 3 fixed weekly washes, and use basic shampoo for all other remaining shampooing times.

2.From the 7th study day to the 28th study day: Test shampoo B is used 3 times every week. Daily shampooing users apply test shampoo B 3 times weekly, and basic shampoo for additional hair washing.

3.From the 28th study day to the 9th month of the trial: Test shampoo A is used once weekly plus basic shampoo twice weekly. For daily shampoo users, test shampoo A can be flexibly used 1 to 3 times per week, with basic shampoo used for leftover washing times.
Comparatore attivo: Basic Control Group (SD)
SD subjects receiving basic shampoo alone
Altro: Basic scalp care shampoo
Basic shampoo is adopted consistently during three research periods: pretreatment stage (14 days before enrollment to enrollment day), first test stage (7th study day to 28th study day), and follow-up stage (28th study day to the 9th trial month). The standard usage frequency is 3 times weekly; participants with daily hair-washing habit are permitted to use basic shampoo every single day.All participants must finish shampooing at home 12-36 hours prior to each study visit and keep the same pre-visit shampooing interval all through the trial.
Comparatore attivo: Non-SD Control Group
Non-SD subjects receiving basic shampoo alone
Altro: Basic scalp care shampoo
Basic shampoo is adopted consistently during three research periods: pretreatment stage (14 days before enrollment to enrollment day), first test stage (7th study day to 28th study day), and follow-up stage (28th study day to the 9th trial month). The standard usage frequency is 3 times weekly; participants with daily hair-washing habit are permitted to use basic shampoo every single day.All participants must finish shampooing at home 12-36 hours prior to each study visit and keep the same pre-visit shampooing interval all through the trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scalp Seborrheic Dermatitis Assessment
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Physicians assess scalp seborrheic dermatitis (SD) in study participants and record scores and grades.
14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Alopecia Grade Assessment
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Physicians assess the alopecia grade of study participants and record the corresponding scores and grades.
14 days before enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Scalp sebum content measurement using Sebumeter
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
The instrument operates based on the photometric principle: a special opaque tape with a thickness of 0.1 mm absorbs sebum on the human skin and becomes translucent, resulting in a change in its light transmittance. The more sebum the tape absorbs, the higher its light transmittance, allowing the skin sebum content to be measured. Two points are measured on both the donor site and the recipient site, with one measurement taken at each point.
14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
Scalp stratum corneum moisture content measurement using Dermalab
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
This instrument measures stratum corneum moisture content based on the principle of electrical conductivity. Its unique probe design with eight needle-shaped electrodes allows reliable measurements even on the hairy scalp.The higher the measured value, the greater the moisture content.The technician refers to the measurement point diagram and follows the randomization table to select either the left or right side of the participant's scalp at random. The scalp moisture content is measured at the central point of the selected half-scalp (either the central area of the left half or the right half). One point is measured at the donor site and one at the recipient site, with three measurements taken at each point.
14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
Transepidermal Water Loss (TEWL) measurement using Vapometer
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment
The measuring probe of this instrument is a sealed cylindrical chamber. When placed in contact with the scalp, the relative humidity (RH %) inside the chamber rises, based on which the transepidermal water loss (TEWL) is calculated. A lower TEWL value indicates better skin barrier function.Referring to the position diagram and measurement randomization table, the technician performs TEWL measurement at the central point on either the left or right half of the participant's scalp. One point is tested on the donor site and one on the recipient site, with three replicates taken at each point.
14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective Symptom Assessment Questionnaire (Not required for NSD population)
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Study participants shall conduct self-assessment of their scalp symptoms.
14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Product Usage Experience Feedback Questionnaire
Lasso di tempo: 9 months after enrollment
Study participants shall complete the questionnaire on product usage experience and feedback.
9 months after enrollment
Product Use Compliance Questionnaire
Lasso di tempo: the day of enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Study participants shall complete a questionnaire on product use compliance.
the day of enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Wound Healing Assessment
Lasso di tempo: 7 days and 28 days after enrollment
Physicians assess the postoperative wound healing of study participants and keep records.
7 days and 28 days after enrollment
Product Efficacy and Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: the day of enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Study participants shall complete a questionnaire on the efficacy of the test product and their satisfaction with it.
the day of enrollment, and 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Quality of Life Questionnaire (Exempt for NSD participants)
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
Study participants shall complete a questionnaire regarding the impact of scalp and hair conditions on their quality of life.
14 days before enrollment, the day of enrollment, and 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment.
General Photography
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment
Staff shall take photos of participants' hair from fixed angles (15°, 45° and 90°) using a Canon 200D DSLR camera.
14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment
Dermoscopy imaging and image analysis
Lasso di tempo: Photography time points: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment
On the day of 14 days before enrollment, staff mark 2 to 3 points in the intended hair transplant area via scalp micropigmentation (SMP). At each SMP-marked site, examinations are conducted with the Fotofinder trichoscope to analyze hair density and hair diameter.
Photography time points: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of Complications and Adverse Reactions
Lasso di tempo: the day of enrollment (used for adverse reaction evaluation), as well as 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
Physicians assess whether study participants develop complications or adverse reactions after product use, and document the findings.
the day of enrollment (used for adverse reaction evaluation), as well as 7 days, 28 days, 3 months, 6 months, and 9 months after enrollment
Tape stripping sampling
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment and 28 days after enrollment
14 days before enrollment, the day of enrollment and 28 days after enrollment
Scaling scraping collection
Lasso di tempo: 14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment
14 days before enrollment, the day of enrollment, 7 days, 28 days, 3 months, 6 months and 9 months after enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ChinaNorm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C24005074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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