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Efficacy of PP-01 in Mitigating Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder

1 settembre 2026 aggiornato da: PleoPharma, Inc.

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active-Controlled Clinical Trial of Titrating Doses of PP-01 for the Mitigation of Cannabis Withdrawal Symptoms in Adults With Cannabis Use Disorder: Core Study With Safety Extension Phase

This study is a randomized, double-blind, placebo and active-controlled, multicenter trial conducted to evaluate whether PP-01 mitigates the withdrawal symptoms associated with discontinuing cannabis in participants with moderate to severe cannabis use disorder (CUD). Study participants will receive PP-01, nabilone, or placebo every day for 34 days. The total study duration will be approximately 78 days, including screening and a one-week inpatient stay. Following the initial inpatient portion of the study, participants will return to the clinic for six clinic visits and complete two telemedicine appointments. Participants will complete daily symptom diaries and other study-related questionnaires.

Participants who complete the core study may be eligible to participate in a repeat dosing extension study if they meet required criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Investigatore principale:
          • George Konis, MD
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Woodland Research Northwest, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ryan Mahelona, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Stress Center
        • Investigatore principale:
          • Rajita Sinha, PhD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • University Clinical Research-DeLand, LLC d/b/a Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Bruce G. Rankin, DO
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Research Centers of America
        • Investigatore principale:
          • Edwin A. Gomez, MD
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Reclutamento
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - St. Pete - Largo Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Rosario B. Hidalgo, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • ForCare Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Marlene P. Hart, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Neuroscience Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Danesh Alam, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit 755
        • Investigatore principale:
          • Marshall L. Nash, MD, FAHA, CPI, FAPCR
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Reclutamento
        • Evergreen Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Dmitriy Pelishev, DO
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • CenExel iResearch, LLC
        • Investigatore principale:
          • Nancy E. Backus, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
        • Investigatore principale:
          • Peter Akpunonu, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Reclutamento
        • Maryland Psychiatric Research Center, University of Maryland School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • David A Gorelick, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Oasis Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Stephen Tam, MD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute, LLC d/b/a CenExel Marlton, NJ
        • Investigatore principale:
          • Elan A. Cohen, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • The Research Foundation for Mental Hygiene/ New York State Psychiatric Institute
        • Investigatore principale:
          • John Mariani, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
        • Investigatore principale:
          • Romana Kulikova, MD
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Reclutamento
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Shishuka Malhotra, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Perkins, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • AMR Clinical
        • Investigatore principale:
          • Jerry L. Punch, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • David Brown, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Village
        • Investigatore principale:
          • Dominick Stevan D'Aunno, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Generally healthy adults between the ages of 18 and 55, inclusive.
  2. Meet DSM-5 diagnostic criteria for current moderate to severe CUD as confirmed by a licensed physician or psychologist or addiction medicine specialist.
  3. BMI within 18.0 to 38.0 kg/m2, inclusive.
  4. Female participants must not be pregnant or lactating. If of childbearing potential - the participant agrees to use an accepted contraceptive regimen.
  5. Male participants who are fertile and engage in sexual activity must agree to use a double barrier method (e.g., condom and spermicide) during the study and to not donate sperm for 90 days after the last dose of study medication.
  6. Be seeking and motivated to discontinue cannabis and to minimize withdrawal symptoms.
  7. Agree to not use cannabis or any product containing CBD, hemp derivatives, terpenes or any THC containing product including delta-8, delta-10, THC-A or any other cannabinoid-like product following Randomization and throughout the study duration.
  8. Meet DSM-5 Cannabis Withdrawal Criteria.
  9. Report heavy use of daily/near daily cannabis.
  10. Have a urine drug screen positive for THC/THC metabolite and have a negative result for all other illicit/excluded drugs and alcohol at Screening and Randomization.
  11. Capable of giving informed consent and stated willingness to comply with all study procedures including inpatient and weekly outpatient visits, daily evening video calls, restrictions, and availability for the duration of the study.
  12. Willing to be admitted to an inpatient clinic with overnight stays on Days 1 through 6 and return for all outpatient visits.
  13. Ability to take study drug capsules at approximately the same time each day.
  14. Have regular access to the internet and access to video/virtual capabilities for video calls by any means.
  15. Agree to not use any alcohol during the study.
  16. No plan to change current nicotine use.
  17. Ability to read, understand, and complete daily diaries.

Exclusion Criteria:

  1. Lifetime history of DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder.
  2. Current DSM-5 criteria for a psychiatric disorder that in the Investigator's judgment is unstable, would be disrupted by the study medication, or is likely to require new pharmacotherapy or psychotherapy during the study period. Individuals who are currently stable on psychotropic medication for at least 3 months may be included at the discretion of the Investigator's judgement.
  3. Participants who meet DSM-5 criteria for any history of or current drug use disorder within the previous 2 years, other than cannabis, nicotine, or caffeine use disorders.
  4. Participants who consume alcohol on a regular or frequent basis and who do not agree or are deemed by the Investigator to be unable to discontinue alcohol for the duration of the study.
  5. Participants using cannabis for a physician directed medical condition requiring use such as epilepsy.
  6. Any clinically important abnormalities on Screening physical examination, assessments, electrocardiogram, or laboratory tests.
  7. Current or recent history of significant violent or suicidal behavior, risk for suicide or homicide.
  8. History of clinically significant medical condition that, in the opinion of the Principal Investigator, would jeopardize the safety of the participant or impact on the validity of the study results.
  9. Participants with risk factors for seizure.
  10. Known history of allergy, intolerance, or hypersensitivity to nabilone, gabapentin, or pregabalin.

  11. Prohibited medications at Screening:

    • Current use of narcotics, psychedelics, stimulants, opioid agonists and antagonists, kratom, illicit drugs, ketamine, unregulated psychoactive drugs (sometimes known as "gas station drugs"), or products intended to induce a feeling of being high except for cannabis
    • Regular benzodiazepine use (more than once per week) and no use within 7 days of Baseline Visit (Day 1)
    • Current use (within 7 days of Baseline Visit) of OTC products to help with sleep or anxiety
    • Prescription medications to help with sleep or anxiety within 14 days of Screening
    • Current use of nabilone, dronabinol, Sativex, Epidiolex, synthetic cannabinoids
    • Gabapentin or pregabalin or use within 30 days of Screening
  12. Heavy users of alcohol within 60 days of Screening or binge drinkers of alcohol within 30 days of Screening.
  13. A positive urine drug/alcohol test at Screening or Randomization for narcotics and/or illicit drugs other than cannabis. If the test is positive for benzodiazepines or alcohol at Screening, and if it is reported that they are only occasional users, a repeat urine drug screen can be performed at the discretion of the Medical Monitor and must be negative at the time of Randomization.
  14. Use of an investigational drug or biologic within 30 days or 5 times the half-life (whichever is longer) prior to the Screening Visit.
  15. Active influenza or COVID-19 infection or planned vaccination.
  16. Prior participation in any PleoPharma clinical study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PP-01
Oral PP-01 tapered/titrated over 34 days
Prodotto combinato: PP-01
Cannabinoid-1 (CB1) partial agonist / GABAergic modulator
Comparatore attivo: Nabilone
Oral Nabilone tapered/titrated over 34 days
Droga: Nabilone
CB1 partial agonist
Comparatore placebo: Placebo
Oral Placebo given daily for 34 days
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCs of the CSCW over Days 2 to 7, inclusive, comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days to 2 to 7
Days to 2 to 7
AUCs of the CSCW over Days 25 to 35, inclusive, comparing PP-01 vs Nabilone to assess rebound
Lasso di tempo: Days 25 to 35
Days 25 to 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Irritability Domain scores over Days 25 to 35 comparing PP-01 vs Nabilone
Lasso di tempo: Days 25 to 35
Days 25 to 35
AUCs of the CSCW over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Sleep Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 7
Days 2 to 7
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 35 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 35
Days 2 to 35
AUCs of CWS-20 Craving Domain scores over Days 2 to 7 comparing PP-01 vs Placebo
Lasso di tempo: Days 2 to 7
Days 2 to 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PleoPharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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