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HiCM-188 Cell Therapy in Adults With Advanced Heart Failure Undergoing Heart Bypass Surgery

25 giugno 2026 aggiornato da: HELP Therapeutics Co., Ltd.

A Phase I/IIa, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HiCM-188, an Allogeneic iPSC-derived Cardiomyocyte Therapy, in Adult Patients With Advanced Heart Failure

This clinical study will evaluate the safety and tolerability of HiCM-188, an investigational allogeneic induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy, in adults with advanced heart failure who are undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.

Participants who meet the study eligibility criteria will receive a single dose intramyocardial injection of HiCM-188 during CABG surgery. The study will evaluate two dose levels of HiCM-188 using an open-label dose-escalation design. Participants will be followed for up to 12 months after treatment to monitor safety and preliminary signs of clinical effect.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a Phase I/IIa, open-label, dose-escalation study of HiCM-188 in adult participants with advanced heart failure. HiCM-188 is an investigational cell therapy product consisting of allogeneic human iPSC-derived cardiomyocytes intended for intramyocardial administration.

Eligible participants will receive HiCM-188 during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery. The study uses a 3+3 dose-escalation design to evaluate two dose levels of HiCM-188: 0.5 × 10^8 cells and 1.5 × 10^8 cells. The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of intramyocardial injection of HiCM-188. Secondary objectives include evaluation of preliminary efficacy based on cardiac function, myocardial perfusion, exercise capacity, NYHA functional classification, quality of life, and major adverse cardiac events.

Participants will be monitored during the in-hospital period after CABG surgery and HiCM-188 administration, and then followed for up to 12 months after treatment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Texas Heart Institute at Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Emerson Perin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to sign informed consent and comply with the study protocol
  • 18 to 75 years old at the time of signing informed consent
  • Advanced heart failure patients with New York Heart Association (NYHA) class III to IVa despite receiving guideline-directed medical therapy (GDMT)
  • Patients with an indication for coronary artery bypass grafting (CABG) per 2011 ACCF/AHA Guideline meeting a Class of Recommendation (COR) of Class I or Class IIa
  • Minimum left ventricular wall thickness of ≥ 8 mm in the areas of injection, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% to 45%, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

  • Viral myocarditis
  • Amyloidosis
  • Pericardial disorders or pericarditis
  • Left ventricular aneurysm or thrombus, except a small laminar thrombus at the site of previous myocardial infarction (MI) in a different area
  • Primary significant organic valvular heart disease, with specified dimensions
  • Untreated congenital heart disease
  • Complete atrioventricular (AV) conduction block
  • History of left ventricular assist device surgery
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HiCM-188 Low Dose
Participants in this arm will receive a single low dose of HiCM-188, 0.5 × 10^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Droga: HiCM-188 Cells
HiCM-188 is an investigational allogeneic human induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy administered as intramyocardial injection during CABG surgery.
Sperimentale: HiCM-188 High Dose
Participants in this arm will receive a single high dose of HiCM-188, 1.5 × 10^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Droga: HiCM-188 Cells
HiCM-188 is an investigational allogeneic human induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy administered as intramyocardial injection during CABG surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 12 months post-transplant
Incidence of serious adverse events (SAEs) at 12 months post-transplant
Up to 12 months post-transplant

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction by Cardiac MRI
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI). Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume by Cardiac MRI
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV, mL) assessed by cardiac MRI. Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume by Cardiac MRI
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular end-systolic volume (LVESV, mL) assessed by cardiac MRI. Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Infarct Size by Cardiac MRI
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in myocardial infarct size assessed by cardiac MRI.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Myocardial Tissue Perfusion by PET/CT or SPECT
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in myocardial tissue perfusion assessed by positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) or single-photon emission computed tomography (SPECT).
Baseline, 6 months, and 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiac Events
Lasso di tempo: Up to 12 months post-transplant
Incidence of major adverse cardiac events (MACE) during the study follow-up period.
Up to 12 months post-transplant
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in exercise capacity as assessed by the 6-minute walk distance (6MWD). The 6-Minute Walk Distance is measured as the distance walked in 6 minutes, with longer distances reflecting better functional exercise capacity.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Classification
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional classification. The New York Heart Association Functional Classification ranges from Class I to Class IV, with higher classes reflecting more severe limitation of physical activity and worse heart failure symptoms.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in quality of life as measured by the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). The Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire score ranges from 0 to 105, with higher scores reflecting worse heart failure-related quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HELP Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HICM188H1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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