Comparison of Tunneled Cuffed Dialysis Catheters Versus Arteriovenous Fistulae in Elderly or Multimorbid Patients
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gürkan Sengölge, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +43 1 40400 43890
- Email: guerkan.sengoelge@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged ≥60 years or <60 years with a CCI Score >6
- Patients with CKD G5 A1-3 with indication for hemodialysis
- Stable clinical condition
- Eligibility for both arteriovenous fistula on the upper extremities and TCC
- Availability for follow-up
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled infection and/or CRP >5 mg/dl (normal <0.5 mg/dl) at screening
- Poor overall health or malignancy not in remission at screening
- Major surgery within 12 weeks before screening
- Pre-existent vascular access
- Patient not eligible for any one of the vascular access options
- Endovascular arteriovenous fistula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arteriovenous fistula creation for chronic haemodialysis treatment
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In this arm arteriovenous fistulas will be created for chronic haemodialysis treatment.
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Sperimentale: Tunneled cuffed catheter insertion for chronic haemodialysis treatment
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In this study we will compare TCCs with arteriovenous fistulas.
In our hypothesis, TCCs will be superior to arteriovenous fistulas , because incidence of the main disadvantages of TCC, infection and low flow rates, have been reduced significantly since implantation techniques and product quality of TCC, hygiene protocols and lock solutions for TCC have steadily been improved over the last decade.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The composite primary end-point is any access related complication (loss of access, infection and/or thrombosis)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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From enrollment to the end of treatment at 52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Lok CE. Fistula first initiative: advantages and pitfalls. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):1043-53. doi: 10.2215/CJN.01080307. Epub 2007 Aug 16. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Vachharajani TJ, Moist LM, Glickman MH, Vazquez MA, Polkinghorne KR, Lok CE, Lee TC. Elderly patients with CKD--dilemmas in dialysis therapy and vascular access. Nat Rev Nephrol. 2014 Feb;10(2):116-22. doi: 10.1038/nrneph.2013.256. Epub 2013 Dec 3.
- Ridao-Cano N, Polo JR, Polo J, Perez-Garcia R, Sanchez M, Gomez-Campdera FJ. Vascular access for dialysis in the elderly. Blood Purif. 2002;20(6):563-8. doi: 10.1159/000066961.
- Xue JL, Dahl D, Ebben JP, Collins AJ. The association of initial hemodialysis access type with mortality outcomes in elderly Medicare ESRD patients. Am J Kidney Dis. 2003 Nov;42(5):1013-9. doi: 10.1016/j.ajkd.2003.07.004.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Fistola
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Fistola arterovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1656/2016
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