KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
A Single-center, Prospective, Open-label Investigation of the KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Haiyan He, Dr.
- Numero di telefono: +86 13661513012
- Email: doctorhehaiyan@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuerou Yu
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed POEMS syndrome meeting the Dispenzieri diagnostic criteria (2023 version);
- Age 18-75 years;
- ECOG performance status 0-3, with an estimated life expectancy >3 months;
- No active infective diseases;
- No prior anti-POEMS therapy except for corticosteroids;
- No severe organic impairment of major organs, meeting the following laboratory requirements: creatinine clearance ≥40 mL/min, total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤2.5 × ULN; cardiac enzymes <2 × ULN; left ventricular ejection fraction within normal range on echocardiography, and no clinically significant electrocardiogram abnormalities;
- Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L without prior growth factor support; platelet count ≥50 × 10^9/L without platelet transfusion within 7 days prior to screening; hemoglobin ≥60 g/L;
- Ability to swallow and take medication orally;
- Completion of all screening and assessments as outlined in the study protocol;
- Signed informed consent for chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- POEMS syndrome complicated by multiple myeloma, light chain amyloidosis, or Waldenström macroglobulinemia;
- HIV positivity, or active hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection; or hepatitis B virus DNA >10^2 copies/mL;
- Concurrent severe unstable medical conditions, including heart failure, renal failure, liver failure, bleeding disorders, arterial/venous thrombotic events within 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of active hemorrhagic cystitis;
- History of autoimmune diseases (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) within the past 2 years that caused end-organ damage or required systemic immunosuppressive or disease-modifying therapy;
- Severe active infections (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis);
- Presence of other malignancies (except non-melanoma skin cancer, in situ cervical, bladder, or breast cancer with disease-free survival >5 years);
- Epilepsy requiring medication, dementia, or other mental status abnormalities that interfere with understanding or complying with the study protocol;
- Drug use, medical, psychological, or social conditions that may interfere with study participation or outcome assessment;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15, cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15, and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 in 28 days cycles
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carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15,cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15 and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall hematological response rate
Lasso di tempo: 2 years
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hematological response rate:
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2 years
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Overall VEGF response rate
Lasso di tempo: 2 years
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VEGF response rate:
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2 years
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Overall neurological response rate
Lasso di tempo: 2 years
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Neurological response rate: Neurologic improvement assessed by neurophysiologic examination, modified Rankin Scale, or Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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the incidence of adverse events and severe adverse events
Lasso di tempo: 2 years
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Major Adverse Events
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2 years
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the 2-year overall survival rate
Lasso di tempo: 2 years
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Two-year overall survival (2-year OS) is defined as the proportion of patients who remain alive at two years following the start of treatment (or from the date of diagnosis).
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2 years
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Two-year progression-free survival
Lasso di tempo: 2 years
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Two-year progression-free survival (2-year PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive and have not experienced disease progression at two years following the start of treatment (or from the time of diagnosis)
|
2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan He, Dr., Shanghai Changzheng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie ematologiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Polineuropatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Sindrome POESIA
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- carfilzomib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZ-POEMS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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