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Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Randomized Controlled Trial

15 giugno 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacy and Safety of Molecular Subtype-Guided Postoperative Radiotherapy for Phyllodes Tumor of the Breast: A Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial

Phyllodes tumor (PT) of the breast is a rare fibroepithelial neoplasm, and the role of postoperative radiotherapy (PORT) remains controversial. Our team has previously established a molecular subtyping system for PT, classifying patients into four subtypes. Among them, the malignant novel 1/2 (MN1/MN2) subtypes exhibit extremely high risk of local recurrence, and retrospective data suggest that PORT may significantly improve local control in these subtypes. This study aims to evaluate the efficacy and safety of molecular subtype-guided postoperative radiotherapy (PORT) in patients with MN-subtype phyllodes tumor of the breast. This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial plans to enroll 160 patients with molecularly confirmed MN1 or MN2 subtype who have undergone R0 resection. Patients will be randomized in a 1:1 ratio to either the PORT group or the observation-only group, with stratification by negative margin width (<1 cm vs. ≥1 cm) and molecular subtype (MN1 vs. MN2). The primary endpoint is 2-year local recurrence-free survival (LRFS). Secondary endpoints include distant metastasis-free survival (DMFS), disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and the incidence of acute and late radiotherapy-related toxicities. By using an innovative molecular subtyping system to precisely select the target population, this study seeks to assess the benefit and safety of PORT in MN-subtype phyllodes tumors. The results are expected to provide the highest level of evidence for this specific subgroup, advance treatment strategies toward "molecular subtype-guided precision radiotherapy," improve patient outcomes, and inform future clinical guidelines.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Junwei Cui
          • Numero di telefono: +86 13828832157
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged ≥18 years and ≤75 years.
  2. Histologically confirmed breast phyllodes tumor (PT) by the central laboratory, with molecular classification as MN1 or MN2 subtype via transcriptome sequencing or IHC;
  3. Primary or ipsilateral local recurrence following R0 resection (negative margins) before enrollment;
  4. Pathologically confirmed borderline or malignant PT;
  5. No evidence of distant metastasis (M0);
  6. ECOG performance status 0-1;
  7. Signed informed consent before treatment;
  8. Expected randomization and study entry within 8-12 weeks (no later than 16 weeks) after surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Previous radiation to the same-side breast or chest;
  2. women, or those of childbearing potential refusing effective contraception; Pregnancy, lactation, or refusal of contraception by fertile subjects;
  3. Grade III-IV bone marrow suppression: WBC≤1.9*109/L，ANC≤0.9*109/L，PLT≤49*109/L，AST, ALT≥2*ULN;
  4. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  5. Significant diarrhea, severe active infection, uncontrolled systemic disease, interstitial lung disease, active connective tissue disease, or LVEF < 50%;
  6. Prior or planned systemic anti-tumor therapy (chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or investigational agents) during the study;
  7. Participation in other clinical trials that precludes study inclusion;
  8. Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the patient unsuitable for the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Osservazione
Sperimentale: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Patients receive postoperative radiotherapy starting within 8-12 weeks (max 16 weeks) after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy/25 fractions) plus sequential tumor bed boost (10-16 Gy/5-8 fractions). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy/25 fractions). No routine regional nodal irradiation unless pathologically positive. Acute and late toxicities monitored per CTCAE v5.0.
Radiazione: Postoperative Radiotherapy (PORT)
Radiotherapy delivered after R0 resection. For breast-conserving surgery: whole-breast irradiation (50 Gy in 25 fractions, 2 Gy/fraction, 5 fractions/week) followed by sequential tumor bed boost (10-16 Gy in 5-8 fractions, 2 Gy/fraction). For mastectomy: chest wall irradiation (50 Gy in 25 fractions). Techniques allowed: IMRT, VMAT, or TOMO. No routine regional nodal irradiation unless pathologically confirmed nodal involvement. Target volume and organ-at-risk constraints as per protocol (e.g., ipsilateral lung Dmean <15 Gy, heart Dmean <5 Gy for left-sided tumors). Acute and late toxicities assessed by CTCAE v5.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year Local Recurrence-Free Survival (LRFS)
Lasso di tempo: From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)
Time from randomization to the first documented locoregional recurrence (ipsilateral breast/chest wall or regional lymph nodes) confirmed by imaging and/or pathology, or death from any cause, whichever occurs first. Patients alive without locoregional recurrence are censored at the date of last known follow-up.
From randomization up to 2 years post-randomization (primary analysis at 2 years)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis for secondary endpoints will be performed at 2 years, with extended follow-up up to 5 years)
Disease-Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
From randomization up to 5 years (primary analysis of secondary endpoints at 2 years, with extended follow-up to 5 years)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization up to 5 years
From randomization up to 5 years
Incidence of Acute and Late Radiotherapy-Related Toxicities
Lasso di tempo: From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)
Proportion of patients experiencing adverse events (AEs) assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Acute toxicity is defined as events occurring within 90 days after start of radiotherapy; late toxicity as events occurring >90 days after start of radiotherapy. Includes radiation dermatitis, radiation pneumonitis, cardiac toxicity, rib fracture, breast/chest wall fibrosis, and secondary malignancies.
From start of radiotherapy up to 5 years post-randomization (acute: within 90 days; late: from 90 days to 5 years)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2026-390-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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