A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB-201 in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
A Phase 1a/b Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OPB 201, an Autologous PReferentially Expressed Antigen of MElanoma (PRAME) T Cell Receptor (TCR) T Cell Therapy in Recurrent Endometrial and Platinum-resistant Ovarian Cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent form.
- Histologically confirmed diagnosis of endometrial cancer, epithelial ovarian, peritoneal, or fallopian tube cancer based on local histopathological findings.
- Received at least 1 prior line of systemic chemotherapy including a platinum-based chemotherapy.
- Received prior therapy with a PARP inhibitor if the subject has a known germline or somatic BRCA1/2 mutation.
- Measurable disease.
- Consent to provide archived tumor tissue sample.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function.
- HLA-A *02:01 or HLA-A *02:02
- PRAME positive tumor
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding.
- Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infections.
- Active infection requiring systemic therapy.
- Bleeding or thrombotic disorders or at risk for severe hemorrhage.
- Any form of primary immunodeficiency.
- Had an allogenic tissue/solid organ transplant.
- Active autoimmune disease.
- Concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
- Unresolved acute effects of any prior therapy.
- Other exclusions as stated in the protocol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: OPB-201 Treatment Arm
|
A multi-transgene autologous TCR T cell therapy with optimized alpha and beta chains of a TCR specific for a peptide derived from PRAME and a designed protein which enhances TCR T cell potency.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Safety
Lasso di tempo: 2 years
|
Incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs); Grade 3, 4, 5 TEAEs, serious adverse events (SAEs); deaths due to TEAEs and all deaths.
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2 years
|
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Safety
Lasso di tempo: 28 days
|
Incidence of dose-limiting-toxicities (DLTs)
|
28 days
|
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Safety
Lasso di tempo: 2 years
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OPB-201 and/or recommended Phase 1b dose(s)
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie uterine
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPB-201-BSKT-101A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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