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Artificial Voice Analysis and Telemonitoring for Heart Failure. A Feasibility Study (AVATAR-HF)

17 giugno 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

AVATAR-HF (Artificial Voice Analysis and Telemonitoring for Heart Failure): Studio di fattibilità Sull'Uso Dell'Analisi Vocale Basata su Intelligenza Artificiale Per il Telemonitoraggio Dei Pazienti Con Insufficienza Cardiaca.

Heart failure is a serious condition and a major reason why older adults are admitted to the hospital. Even after going home, many patients struggle to get the follow-up care they need, leading to high rates of return to the hospital.

While remote monitoring technology exists, it is often difficult to use, expensive, or hard for doctors to interpret.

Recent research suggests that changes in a person's voice and speech can be early warning signs of worsening heart failure, but we need to test if this can work reliably in a home setting.This study tests a new, user-friendly platform called AVATAR-SC.

This system uses a a computer-generated character to interact with patients. By analyzing short voice clips and simple health questionnaires provided by the patient, the system aims to make home monitoring easier and more effective.

The study will involve 60 participants divided into two groups:half of the patients who have recently been discharged from the hospital following a heart failure episode; the other 30 patients who visit the hospital monthly for a specific heart failure treatment (Levosimendan).

Participants will interact with the digital avatar twice a week. During these sessions, they will provide brief voice recordings and answer a few questions about how they feel. It is important to note that the AI in this study is not making medical decisions or changing the patient's current treatment; it is strictly being tested to see how well the technology functions.

As a feasibility study, the primary goal is to evaluate the practical implementation of the technology rather than clinical outcomes.

The research focuses on: Determining if patients can navigate the system easily and independently, Assessing how consistently participants engage with the scheduled sessions, Verifying the technical reliability of the platform in a home environment,identifying the strengths and challenges of the system to prepare for future, larger-scale trials.

Benefits: Participants may feel more supported and more aware of their symptoms through regular check-ins.

Risks: The risks are very low. They mostly involve getting used to new technology and ensuring that personal data is kept private and secure.

Impact If successful, AVATAR-SC could lead to a new way for doctors to keep an eye on heart failure patients at home, catching problems early through the sound of their voice and preventing unnecessary hospital visits.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Heart Failure (HF) is a leading cause of hospitalization and mortality among the elderly, characterized by high readmission rates and a significant impact on the National Health Service. Despite guideline recommendations, only a minority of patients receive timely post-discharge follow-up, contributing to clinical deterioration and rising healthcare costs. Existing remote monitoring systems have shown mixed results, primarily due to poor patient adherence, data interpretation challenges, and high costs. While vocal and linguistic analysis supported by Artificial Intelligence (AI) algorithms has shown promise for the early identification of heart failure, its practical application in home monitoring has yet to be systematically evaluated.

AVATAR-SC proposes an accessible, non-invasive platform based on advanced AI technologies. It integrates vocal biomarkers, clinical data, and Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) to enhance home monitoring and support a more proactive management of heart failure patients.

Study Population: 60 patients with Heart Failure (HF), including 30 patients discharged following hospitalization for acute heart failure and 30 patients receiving monthly Levosimendan therapy in a Day Hospital setting.

Study Objectives: Although AI-supported vocal and linguistic analysis shows significant potential for the early detection of clinical deterioration in HF patients, there is a lack of data regarding feasibility, acceptability, adherence, integration into care pathways, and data quality within a real-world home monitoring context. A feasibility study is therefore necessary to:i) evaluate patients' ability to use AVATAR-SC independently;ii) estimate adherence to daily vocal data collection;iii) verify the technical performance of the platform;iv) define operational metrics (time, resources, completion rates);v) identify barriers and facilitators in preparation for a large-scale clinical trial.The study does not involve the use of AI systems as clinical tools, nor their application for the automated assessment of an individual patient's health status.Nature and extent of benefits and risks associated with study participation: Potential benefits include more regular symptom monitoring and increased support in disease management. Risks are minimal and primarily concern the use of technology and the processing of personal data.

Intervention: Interactions via digital avatar ≥ 2 times/week, collection of short voice clips, and essential PROMs (Patient-Reported Outcome Measures). No alerts will be generated, and there will be no influence on the patient's clinical pathway.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV), according to the Diagnosis Related Group (DRG) classification.
  • Recent discharge following acute heart failure (AHF) or ongoing treatment with Levosimendan in a Day Hospital setting.
  • Provision of signed informed consent in Italian.
  • Currently receiving Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for heart failure

Exclusion Criteria:

  • Inability or incapacity to provide informed consent.
  • Cognitive impairment severe enough to prevent interaction with the avatar and compromise the reliability of the collected data.
  • Significant phonation disorders (e.g., results of previous otorhinolaryngological surgery or post-traumatic outcomes).
  • Inability to manage a compatible device or the device provided by the study for interaction with the AVATAR-SC platform.
  • Life expectancy of less than 6 months due to concurrent comorbidities.
  • Technological or language barriers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AVATAR_SC Post-AHF Follow-up
Patients discharged following hospitalization for acute heart failure will be enrolled in this study arm and will utilize AVATAR_SC for periodic monitoring
Altro: AVATAR-SC
Patients discharged following hospitalization for acute heart failure will be enrolled in this study arm and will utilize AVATAR_SC for periodic monitoring
Altro: Standard Care + AVATAR-SC Monitoring
Patients receiving monthly therapy in accordance with standard clinical practice will undergo remote monitoring via the AVATAR-SC platform.
Altro: AVATAR-SC
Patients discharged following hospitalization for acute heart failure will be enrolled in this study arm and will utilize AVATAR_SC for periodic monitoring
Droga: Levosimendan

Patients receiving monthly Levosimendan therapy at the ASST GOM Niguarda (Cardiology 2 - Heart Failure and Transplants) will be enrolled for longitudinal voice data collection. This approach captures data across all preclinical stages of the deterioration-compensation cycle, supported by periodic monitoring via the AVATAR-SC platform.

Levosimendan will be prescribed as per clinical practice. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasability of the AVATAR-SC System in Heart Failure patients
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
≥80% of patients compleating 75% of scheduled interaction
Through study completion, an average of 3 months per patients

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Perceived Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
Outcome Measures. A clinical improvement defined as at least a 10% increase in perceived quality of life scores, as measured by standardized Patient-Reported Outcome Measures (KCCQ, EQ-5D).
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Vocal Biomarkers Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
Exploratory offline analysis to evaluate the statistical consistency between vocal patterns and clinical parameters. Quantitative metrics including accuracy, precision, recall, and F1-score will be used for descriptive purposes only. This analysis is purely exploratory, without the definition of clinical thresholds, individual classification, or operational use of the results
Through study completion, an average of 3 months per patients
New York Heart Association (NYHA) Functional Class of Heart Failure
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
Clinical assessment performed by the physician to evaluate the patient's overall heart failure severity and functional limitations based on cardiac symptoms. The evaluation is performed using the New York Heart Association (NYHA) classification, which categorizes patients into one of four classes based on their limitations during physical activit (class I to IV) . Higher classes indicate greater severity of heart failure and worse functional status.
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients ]
The MoCA is a screening instrument for cognitive impairment. It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation. The total score is the sum of all item scores. The scale ranges from 0 to 30, where a score higher than 26 .
Through study completion, an average of 3 months per patients ]
Change in Frontal Assessment Battery (FAB) Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
The FAB is a brief tool to assess executive functions. It consists of six subtests (similarities, lexical fluency, motor series, conflicting instructions, go-no-go, and grasping behavior). Total scores range from 0 to 18, where higher scores indicate better executive function.
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
The PHQ-9 is a self-report tool used to screen for and monitor the severity of depression. It consists of 9 items based on the DSM-IV criteria for depression. Each item is scored on a scale from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The total score ranges from 0 to 27, where higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (e.g., 5-9: mild; 10-14: moderate; 15-19: moderately severe; 20-27: severe).
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
Psychological Well-being as Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depressive symptoms and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for anxiety levels.
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
The GAD-7 is a self-report scale for screening and severity measuring of generalized anxiety disorder. It consists of 7 items, each scored from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The total score ranges from 0 to 21, where higher scores indicate a higher level of anxiety (e.g., 5-9: mild; 10-14: moderate; 15-21: severe).The SDMT is used to assess psychomotor speed and attention. Patients are given a key matching symbols to numbers and must fill in the correct numbers for a series of symbols within 90 seconds. The score is the number of correct substitutions. Scores typically range from 0 to 110. A higher score indicates better cognitive processing speed and attention.
Through study completion, an average of 3 months per patients
Change in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Score
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months per patients
The SDMT is used to assess psychomotor speed and attention. Patients are given a key matching symbols to numbers and must fill in the correct numbers for a series of symbols within 90 seconds. The score is the number of correct substitutions. Scores typically range from 0 to 110. A higher score indicates better cognitive processing speed and attention.
Through study completion, an average of 3 months per patients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7005
  • InnovaWalfare 2025-0158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: InnovaWalfare 2025-0158)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data (IPD) will not be made publicly available to ensure strict compliance with EU Regulation 2016/679 (GDPR) and to protect patient privacy regarding sensitive vocal recordings. All collected data, including audio tracks and clinical features, are processed in a pseudo-anonymous form using non-reversible alphanumeric codes. The link log connecting these codes to patients' identities is stored exclusively at the coordinating center (ASST GOM Niguarda) and is not accessible to other partners or third parties.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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